- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03009656
A klinikai diagnózis pontosságának és az elváltozás helyének felmérése akut neurológiai hiány esetén – Mennyire jók a neurológusok? (HOGAN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az akut neurológiai állapotok, például a stroke vészhelyzeti beállítása sajátos az időkényszer és a további diagnosztikára rendelkezésre álló korlátozott erőforrások miatt. A klinikai ismeretek elengedhetetlenek a gyors és pontos ágy melletti diagnózishoz, és így a korai és helyes kezelés alapját képezik. Ez különösen nyilvánvaló abban az összefüggésben, hogy a számítógépes tomográfia világszerte a standard neuroimaging módszer, amely korlátaival rendelkezik a kisebb infarktusok, a hátsó üregben lévő agyvérzések kimutatására, és csökkenti az érzékenységet a stroke utánzókra, mint például az epilepsziás rohamok vagy a migrénes aura. A mai napig nem vizsgálták részletesen a neurológusok által sürgősségi körülmények között mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolt, betegágy melletti stroke diagnózisának pontosságát. Az akut stroke betegek kezelése az Inselspital Bern neurovaszkuláris kutatócsoportjának fő érdeklődési köre. Például a kutatók klinikai vizsgálattal elemezték a nagy erek elzáródásának előrejelzését akut stroke-os betegeknél, és szignifikáns összefüggést találtak a stroke súlyossága és az NIHSS pontszám és az érelzáródás helye között. Az enyhe és gyorsan javuló tüneteket mutató stroke-betegek kimenetelének elemzése azt mutatta, hogy e betegek közül négyből három kedvező kimenetelű volt, de a központi érelzáródást szenvedő betegeknél valószínűleg rosszabb lett a kimenetel. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikai tünetek összefüggésben állnak a stroke mechanizmusával, ami fontos a kezelés utáni kimenetel szempontjából. Fontos azonban, hogy maga a klinikai értékelés minősége valószínűleg erősen változó, például a kezelőorvos tapasztalatától függően. Eddig nem vizsgálták azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják ezt a klinikai értékelést, amelyet nagy időbeli és érzelmi nyomás alatt kell elvégezni a sürgősségi körülmények között, de kulcsfontosságúak lehetnek a gyors és sikeres kezelés szempontjából ("az idő az agy"). A klinikai diagnózis javítása érdekében. és a jövőbeni kezelés szempontjából alapvető fontosságú a stroke klinikai diagnózisának pontosságának számszerűsítése sürgősségi körülmények között ("mennyire jók a neurológusok?") és felméri, hogy vannak-e különbségek a tapasztalt neurológusok és a fiatal orvosok között.
Indoklás:
Annak felmérésével, hogy az akut neurológiai hiányok etiológiájának előrejelzése tapasztalaton alapul-e, a vizsgálók arra törekszenek, hogy megértsék, milyen tünetek/jelek akadályozzák a tapasztalatlanokat abban, hogy vészhelyzetben gyorsan felállítsák a helyes diagnózist. Ennek segítenie kell a rezidens képzés javítását és az akut neurológiai hiányos betegek kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BE
-
Bern, BE, Svájc, 3010
- Toborzás
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Schankin, PD Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Az „általános beleegyezés” megtagadása
- Fokális klinikai neurológiai deficitben szenvedő betegek, akiknél a tünetek 6 óránál kevesebben jelentkeznek, vagy ébredési stroke-ok.
Kizárási kritériumok:
- A tünetek megjelenésétől a klinikai vizsgálatig több mint 6 óra.
- Azok a betegek, akiknek nincs fokális klinikai neurológiai hiánya a vizsgálat során, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi orvosok helyes kezdeti diagnózisának aránya fokális klinikai neurológiai deficitben szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap +/- 7 nap
|
Az elsődleges végpont a sürgősségi orvosok helyes kezdeti diagnózisának aránya fokális klinikai neurológiai deficitben szenvedő betegeknél, amelyet úgy számítanak ki, hogy összehasonlítják a kezdeti értékelést a végleges diagnózissal az elbocsátáskor. Ha a kezdeti értékelés helyes volt, a sürgősségi orvos diagnózisa helyesnek (helyes válasz = Ac), ha hibás volt, akkor hibásnak (helytelen válasz = Ai) minősíti. A pontos kezdeti diagnózisok aránya a következőképpen kerül kiszámításra: AC / (Ac + Ai) |
7 nap +/- 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Schankin, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincsenek tanulmányspecifikus beavatkozások
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...ToborzásKardiotoxicitás | Antraciklin által kiváltott kardiotoxicitásNémetország