- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03009656
Posouzení přesnosti klinické diagnózy a lokalizace lézí u akutních neurologických deficitů – jak dobří jsou neurologové? (HOGAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pohotovostní nastavení pro akutní neurologické stavy, jako je cévní mozková příhoda, je zvláštní kvůli časové tísni a omezeným zdrojům pro další diagnostiku. Klinické dovednosti jsou nezbytné pro rychlou a přesnou diagnostiku u lůžka, a proto jsou základem pro včasnou a správnou léčbu. To je zvláště patrné v kontextu počítačové tomografie, která je celosvětově standardní neurozobrazovací metodou s jejími omezeními pro detekci menších infarktů, mrtvic v zadní jámě a sníženou citlivostí pro napodobování mrtvice, jako jsou epileptické záchvaty nebo migrénová aura. Přesnost klinické diagnostiky cévní mozkové příhody u lůžka neurology ověřené magnetickou rezonancí (MRI) v pohotovostním prostředí nebyla dosud podrobně studována. Management pacientů s akutní mrtvicí je hlavním zájmem neurovaskulární výzkumné skupiny v Inselspital Bern. Výzkumníci například analyzovali předpověď okluze velkých cév u pacientů s akutní mrtvicí klinickým vyšetřením a zjistili významnou souvislost závažnosti mrtvice měřené se skóre NIHSS a umístěním okluze cévy. Analýza výsledku u pacientů s cévní mozkovou příhodou s mírnými a rychle se zlepšujícími příznaky prokázala, že tři ze čtyř těchto pacientů měli příznivý výsledek, ale u pacientů s centrální okluzí cévy se pravděpodobně zhoršil výsledek se špatným výsledkem. Tyto studie ukázaly, že existuje korelace klinických příznaků s mechanismem cévní mozkové příhody, což je důležité pro výsledek po léčbě. Důležité však je, že kvalita samotného klinického hodnocení je pravděpodobně velmi variabilní, například v závislosti na zkušenostech ošetřujícího lékaře. Faktory ovlivňující toto klinické hodnocení, které je třeba provádět pod vysokým časovým a emocionálním tlakem na pohotovosti, nebyly dosud prozkoumány, ale mohou být klíčové pro rychlou a úspěšnou léčbu („čas je mozek“). Za účelem zlepšení klinické diagnostiky a budoucí léčbě je nezbytné kvantifikovat přesnost klinické diagnózy cévní mozkové příhody v pohotovostním prostředí („jak dobří jsou neurologové?“) a posoudit, zda existují nějaké rozdíly mezi zkušenými personálními neurology a mladšími lékaři.
Odůvodnění:
Posouzením, zda je předpověď etiologie akutního neurologického deficitu založena na zkušenostech, se vyšetřovatelé snaží porozumět tomu, jaké symptomy/příznaky brání nezkušeným v rychlém stanovení správné diagnózy v pohotovostním prostředí. To by mělo pomoci zlepšit trénink rezidentů a tím i léčbu pacientů s akutním neurologickým deficitem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Kontakt:
- Christoph Schankin, PD Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Neodmítnutí „obecného souhlasu“
- Pacienti s fokálním klinickým neurologickým deficitem s nástupem symptomů < 6 hodin nebo probuzeními.
Kritéria vyloučení:
- Interval od nástupu příznaků do klinického vyšetření > 6 hodin.
- Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří při vyšetření nebudou mít fokální klinický neurologický deficit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl správných počátečních diagnóz lékařů pohotovostní služby u pacientů s fokálním klinickým neurologickým deficitem
Časové okno: 7 dní +/- 7 dní
|
Primárním cílovým parametrem je podíl správných počátečních diagnóz lékařů pohotovostní služby u pacientů s fokálním klinickým neurologickým deficitem, vypočítaný porovnáním počátečního hodnocení s konečnou diagnózou při propuštění. Pokud bylo prvotní hodnocení správné, bude diagnóza lékaře ZZS hodnocena jako správná (správná odpověď = Ac), pokud byla nesprávná, bude hodnocena jako nesprávná (nesprávná odpověď = Ai). Podíl přesných počátečních diagnóz se vypočítá takto: AC / (Ac + Ai) |
7 dní +/- 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Schankin, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko