- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03009656
Avaliação da precisão do diagnóstico clínico e da localização da lesão em déficits neurológicos agudos - Quão bons são os neurologistas? (HOGAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O cenário de emergência para condições neurológicas agudas, como o acidente vascular cerebral, é peculiar devido à pressão de tempo e recursos limitados para diagnósticos adicionais. As habilidades clínicas são essenciais para um diagnóstico rápido e preciso à beira do leito e, portanto, são a base para um tratamento precoce e correto. Isso é especialmente evidente no contexto da tomografia computadorizada, que é o método de neuroimagem padrão em todo o mundo, com suas limitações para detectar infartos menores, AVCs na fossa posterior e sensibilidade reduzida para simular AVC, como crises epilépticas ou aura de enxaqueca. Até o momento, a precisão do diagnóstico clínico de AVC à beira do leito por neurologistas verificado por ressonância magnética (MRI) no ambiente de emergência não foi estudada em detalhes. O manejo de pacientes com AVC agudo é o principal interesse do grupo de pesquisa neurovascular do Inselspital Bern. Por exemplo, os pesquisadores analisaram a previsão de oclusão de grandes vasos em pacientes com AVC agudo por exame clínico e encontraram uma associação significativa da gravidade do AVC medida com a pontuação NIHSS e localização da oclusão do vaso. A análise do resultado em pacientes com AVC com sintomas leves e de rápida melhora demonstrou que três de quatro desses pacientes tiveram um resultado favorável, mas aqueles com oclusão de um vaso central provavelmente pioraram com mau resultado. Esses estudos mostraram que existe uma correlação dos sintomas clínicos com o mecanismo do AVC, o que é importante para o resultado após o tratamento. É importante ressaltar, no entanto, que a qualidade da avaliação clínica em si é altamente variável, por exemplo, dependendo da experiência do médico assistente. Os fatores que influenciam essa avaliação clínica, que precisa ser feita sob alta pressão temporal e emocional no cenário de emergência, não foram investigados até o momento, mas podem ser cruciais para um tratamento rápido e bem-sucedido ("tempo é cérebro"). e tratamento futuro é essencial quantificar a precisão do diagnóstico clínico de AVC no cenário de emergência ("quão bons são os neurologistas?") e para avaliar se existem diferenças entre neurologistas experientes e médicos juniores.
Justificativa:
Ao avaliar se a previsão da etiologia dos déficits neurológicos agudos é baseada na experiência, os investigadores visam entender quais sintomas/sinais impedem o inexperiente de fazer rapidamente o diagnóstico correto no cenário de emergência. Isso deve ajudar a melhorar o treinamento do residente e, com isso, o tratamento de pacientes com déficits neurológicos agudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Contato:
- Christoph Schankin, PD Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Não recusa do "consentimento geral"
- Pacientes com déficits neurológicos clínicos focais com início dos sintomas < 6 horas ou AVCs ao despertar.
Critério de exclusão:
- Intervalo desde o início dos sintomas até o exame clínico > 6 horas.
- Os pacientes que não apresentarem déficit neurológico clínico focal ao exame não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de diagnósticos iniciais corretos por médicos de emergência em pacientes com déficits neurológicos clínicos focais
Prazo: 7 dias +/- 7 dias
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O endpoint primário é a proporção de diagnósticos iniciais corretos por médicos de emergência em pacientes com déficits neurológicos clínicos focais, calculados comparando a avaliação inicial com o diagnóstico final na alta. Se a avaliação inicial foi correta, o diagnóstico do médico emergencista será classificado como correto (resposta correta = Ac), se estiver incorreto, será classificado como incorreto (resposta incorreta = Ai). A proporção de diagnósticos iniciais precisos será calculada como: Ac/(Ac + Ai) |
7 dias +/- 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Schankin, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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