Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LVR vaikeassa emfyseemassa käyttäen bronkoskooppista autologista veren tiputusta yhdessä keuhkoputkiensisäisten lättimien kanssa (BLOOD-VALVES)

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Yhden käden pilottitutkimus keuhkojen volyymin vähentämisestä vaikeassa emfyseemassa käyttämällä bronkoskooppista autologista verta instillaatiota yhdessä keuhkoputkien kanssa

Yksihaarainen pilottitutkimus keuhkojen tilavuuden pienentämisestä vaikeassa emfyseemassa käyttäen bronkoskooppista autologista veren tiputusta yhdessä keuhkoputkien sisäisten läppien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kattotermi, joka käsittää kaksi kokonaisuutta, jotka aiheuttavat progressiivista ja lopulta vammauttavaa hengenahdistusta. Keuhkolaajentuma on prosessi, joka tuhoaa terminaalisista keuhkoputkista distaalisia ilmatiloja, jolloin kaasunvaihtokudos häviää, elastinen rekyyli ja pienten hengitysteiden kehän suuntainen kiinnittyminen johtavat niiden romahtamiseen pakkohengityksen yhteydessä. Krooninen keuhkoputkentulehdus on keuhkoputkien häiriö, joka aiheuttaa liiallista tuotantoa ja heikentynyttä liman mobilisaatiota. Lisääntynyt parasympaattinen sävy ja hengitysteiden asteittainen uusiutuminen heikentävät vastetta keuhkoputkia laajentaville lääkkeille. Staattinen ja dynaaminen hyperinflaatio jatkuvasti laajentuneella rintakehällä ja litistyneellä pallealla huolimatta lisähengityslihasten lisääntyvästä käytöstä johtaa huonompaan hengityspumppuun.

Potilaat, joilla on vaikea emfyseema ja hyperinflaatio, voivat hyötyä keuhkojen tilavuuden vähentämistekniikoista, jotka on suunniteltu vähentämään kaasun pidättymistä ja parantamaan ilmavirtausta, rintakehän seinämää ja keuhkojen mekaniikkaa. Parhaat todisteet ovat olemassa keuhkojen tilavuuden vähentämiskirurgialle (LVRS), joka ei kuitenkaan ole riskitön, ja kiinnostus bronkoskooppisten keuhkojen tilavuuden vähentämistekniikoiden (BLVR) kehittämiseen, mukaan lukien keuhkoputkien sisäisten läppien asentaminen ja verituotteiden bronkoskooppinen tiputtaminen, on lisääntynyt. joiden on yksittäin osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa, kuntoilukykyä ja elämänlaatua.

Suurin osa kokemuksesta bronkoskooppisesta keuhkojen tilavuuden pienentämisestä on saatu vuonna 2001 esitellyistä endobronkiaalisista läppäistä. Yksisuuntaiset venttiilit työnnetään segmentaalisiin hengitysteihin tyhjentämään keuhkojen keuhkolaajentuneimmat lohkot, mikä mahdollistaa vahingoittuneen, vähemmän sairaan kudoksen laajentumisen ja palauttaa toimintansa. Hyperinflaation vähenemisen ja keuhkojen toiminnan, harjoittelukapasiteetin ja elämänlaadun paranemisen on havaittu käyttämällä Olympuksen intra-keuhkoputkia (IBV Valve System) potilailla, joilla on ylemmässä lohkossa vallitseva emfyseema. Nämä parannukset ovat selkeimpiä niillä, joilla on radiologisesti ehjät lobaarihalkeamat. Korvaushavainnon uskotaan viittaavan sivuventilaatioon puuttumiseen, mikä voidaan vahvistaa käyttämällä Chartis-pallokatetrijärjestelmää. Potilaiden oikean valinnan varmistamiseksi suositellaan CT-halkeama-analyysin ja Chartis-mittauksen yhdistettyä lähestymistapaa.

Biologisten aineiden, kuten fibrinogeenin, trombiinin tai autologisen veren, bronkoskooppinen tiputtaminen alasegmenttisiin hengitysteihin indusoi keuhkojen tilavuuden pienenemistä aluksi hengitysteiden tukkeutumisesta ja resorptioatelektaasin seurauksena, jota seuraa paikallinen tulehdusreaktio, joka johtaa kudosten uudelleenmuodostukseen keuhkorakkuloiden tasolla, johon liittyy fibroosia ja supistumista. kohdelohko. Toisin kuin intra-keuhkoputken läppä, sivuventilaatio ei ole ongelma, sillä se ei näytä vaikuttavan lopputulokseen. Kustannukset ovat edullisemmat proteettisten implanttien hintaan. Alustavat tiedot vaiheiden 1 ja 2 tutkimuksista, joissa käytettiin fibrinogeenia ja trombiinia potilailla, joilla oli ylemmässä lohkossa vallitseva emfyseema, osoittivat parannuksia keuhkojen toiminnassa, harjoittelukapasiteetissa ja elämänlaadussa jopa 6 kuukauden ajan, ja suuntaus oli parempiin tuloksiin potilailla, jotka saivat 20 ml 10 ml) kuhunkin kahdeksaan alasegmenttikohtaan (neljä ylempää keilaa kohti). Useimmat potilaat kokivat itsestään rajoittuvan tulehdusreaktion, jolle oli tunnusomaista kuume, huonovointisuus, hengenahdistus, keuhkopussin rintakipu ja/tai leukosytoosi 24 tunnin sisällä. 11 potilaasta 50:stä vaiheen 2 potilaasta (22 %) koki toimenpiteeseen liittyvän keuhkoahtaumatautien pahenemisen, joka oli verrattavissa muihin endoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienenemisen muotoihin. Samanlaisia ​​fysiologisia ja oireellisia tuloksia havaittiin potilailla, joilla oli homogeeninen emfyseema 20 ml:lla (verus 10 ml) alasegmenttiä kohden. Bakeer ym. vertasivat bronkoskooppista keuhkojen tilavuuden pienenemistä potilailla, joilla oli heterogeeninen emfyseema käyttämällä autologista verta (n=7) fibriiniliimalla (n=8). Viikon 12 kohdalla molemmissa ryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitseviä parannuksia hyperinflaatiossa, keuhkojen toiminnassa, harjoituskapasiteetissa (6MWT) ja elämänlaadussa. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet olivat vähemmän kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, mikä tekijöiden mukaan saattaa johtua kolminkertaisen luumenin pallokatetrin käytöstä, joka suojaa ympäröiviä alasegmenttejä ylivuodosta ja tahattomista tulehdusreaktioista.

Mahdollisuus laajentaa kelpoisuutta keuhkoputken läpän implantaatioon kattamaan ne, joilla on autologisella verellä hoidettu sivuventilaatio, on houkutteleva, eikä sitä ole vielä tutkittu.

Lisäksi keuhkoputkien sisäisten läppien ja autologisen veren tiputuksen toimintamekanismeja ei täysin ymmärretä, ja ne voivat ulottua keuhkojen tilavuuden vähentämistä pidemmälle. Venttiilitoimenpiteissä, joissa tilavuuden pienentämistä ei ole saavutettu, on kuvattu kliinisesti merkittäviä elämänlaadun parannuksia keuhkojen toiminnasta riippumatta. Puristetun keuhkon värvääminen, elastisen rekyylin palautuminen ja ilmavirran suuntaaminen ovat joitakin oletettuja vaikutuksia, jotka todennäköisesti koskevat pieniä hengitysteitä. Tätä voidaan tutkia esimerkiksi usealla hengitystyppihuuhdolla (MBNW), joka on pienten hengitysteiden sairauksien herkkä merkkiaine ja voi mitata ventilaation epähomogeenisuutta, toiminnallista jäännöskapasiteettia ja arvioida loukkuun jääneiden kaasujen määrää. Impulssioskilometria (IOS) antaa tietoa hengitysteiden resistanssista ja reaktanssista (yhdenmukaisuuden mitta) ja erottaa suuren ja pienen hengitysteiden vastuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • William McNulty, MBBS MRCP
        • Alatutkija:
          • Justin L Garner, MBBS MRCP
        • Alatutkija:
          • Eric Tenda, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40 tai vanhempi
  2. Vaikean COPD:n diagnoosi
  3. Lopetti tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Hän on suorittanut keuhkojen kuntoutusohjelman 12 kuukauden sisällä ennen hoitoa ja/tai suorittanut säännöllisesti ylläpitohengityskuntoutusta, jos ensimmäinen valvottu hoito tapahtui yli 12 kuukautta ennen lähtötason testausta.
  5. Saatu influenssarokotus paikallisten suositusten ja/tai käytäntöjen mukaisesti.
  6. Lue, ymmärsi ja allekirjoitti Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
  7. Hengenahdistuspisteet ≥2 mMRC-asteikolla 0-4.
  8. FEV1 %pred <45 % ja FEV1/FVC <60 %.
  9. TLC %pred >100 % JA RV %pred >175 %.
  10. RV/TLC > 55 %
  11. CT-rintakehän on osoitettava heterogeenista emfyseemaa ja vaurioitunutta interlobar-halkeamaa (75-90 % ehjä) hoitolohkossa. Skannaukset analysoidaan käyttämällä omaa ohjelmistoa heterogeenisyyden ja halkeaman eheyden prosenttiosuuden laskemiseksi.
  12. Chartis-pallokatetrin arviointi vahvistaa, että kohdelohkossa on sivuventilaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  2. Tutkittavalla on ollut toistuvia kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita, jotka määritellään kolmeksi tai useammaksi sairaalahoidoksi hengitystieinfektion vuoksi ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana.
  3. Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi.
  4. Alfa-1 AT-puutos.
  5. Astman sairaushistoria.
  6. Tutkittavalla on muita sairauksia, jotka voivat merkittävästi heikentää kykyä parantaa harjoittelukykyä (esim. vaikea niveltulehdus, suunniteltu polvileikkaus), tai 6MWT:n lähtötason rajoitus ei johdu hengenahdistuksesta.
  7. Tutkittavalla on todisteita muista vakavasta sairaudesta (kuten, mutta ei rajoittuen, keuhkosyöpään tai munuaisten vajaatoimintaan), jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa kohteen eloonjäämisen tutkimuksen ajan.
  8. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  9. Koehenkilö ei siedä bronkoskoopiaa tietoisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
  10. Koehenkilöllä on vakavia kaasunvaihtohäiriöitä, jotka määritellään seuraavasti: PaCO2 >8,0 kPa ja/tai PaO2 < 6,0 kPa (huoneilmassa).
  11. FEV1 <15 % ennustettu ja kokonaiskeuhkojen CO-otto (TLCO) <20 % ennustettu.
  12. Koehenkilö ei kykene kävelemään yli 140 metriä 6 minuutissa.
  13. Potilaalla on vaikea keuhkoverenpainetauti, joka määritellään oikean kammion systolisella paineella > 45 mmHg mitattuna rintakehän kaikukuvauksessa.
  14. Koehenkilöllä on jättimäisiä härät > 1/3 keuhkojen tilavuudesta.
  15. Leikkausta vaativa keuhkokyhmy.
  16. Koehenkilölle on tehty aiempi LVR-leikkaus, keuhkonsiirto tai lobektomia.
  17. Koehenkilö on ollut mukana keuhkojen lääke- tai laitetutkimuksissa 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
  18. Potilas ottaa > 10 mg prednisonia (tai vastaavan annoksen samanlaista steroidia) päivittäin.
  19. Kohde vaatii korkeatasoista kroonista immunomoduloivaa hoitoa keskivaikean tai vaikean kroonisen tulehduksellisen autoimmuunisairauden hoitamiseksi.
  20. Potilaalla on verihiutaleiden esto (kuten Plavix) tai antikoagulanttihoito (kuten varfariini tai NOAC), jota ei voida lopettaa ennen toimenpidettä.
  21. Koehenkilöllä on tunnettu herkkyys tai allergia nikkelille.
  22. Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskoopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille.
  23. Tutkittavalla on jokin muu sairaus, tila (sairaat) tai tapa (tottumuksia), jotka häiritsisivät tutkimuksen ja seuranta-arviointien suorittamista, lisäisivät bronkoskoopian tai arviointien riskejä tai voisivat tutkijan arvion mukaan häiritä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkoputkien sisäinen läppä ja veri
Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienentäminen käyttämällä intra-keuhkoputkia yhdistettynä autologiseen veren tiputukseen.
Keuhkoputkensisäinen läppäistutus yhdessä autologisen veren tiputuksen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä keuhkojen tilavuuden vähentämishoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CT-lobar-tilavuuksien muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
SGRQ:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hengenahdistuspisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta RV:ssä 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta TLC:ssä 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta RV/TLC:ssä 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta TLCO:ssa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keuhkojen hoitomyöntyvyyden muutos lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hengityksen epähomogeenisuuden muutos lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoputkien sisäinen läppä ja veri

Tilaa