Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini alkoholin vieroitusoireyhtymään

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus oireista laukaisevasta bentsodiatsepiinista verrattuna kiinteäannoksiseen gabapentiiniin alkoholin vieroitusoireyhtymän hoitoon

Nykyinen "kultastandardi" alkoholin vieroitusoireyhtymän (AWS) hoidossa on oireista johtuva bentsodiatsepiinien antaminen. Tällä hoitomenetelmällä on useita haittoja, jotka on kuvattu kirjallisuudessa. Näin ollen bentsodiatsepiineja säästävien aineiden käyttöä AWS:ssä on arvioitu. Yksi näistä aineista, joka ei ole osoittanut pelkästään hyötyä AWS:lle, vaan myös hyödyttää täydellistä raittiutta vähentäen paluuta runsaaseen juomiseen ja himoa, on gabapentiini. Mayo Clinicin kliinisessä käytännössä gabapentiiniä käytetään tähän tarkoitukseen. Koska gabapentiiniä koskevan protokollan turvallisuudesta ja tehokkuudesta AWS:n hoitoon on raportoitu vain vähän, valmistuu tutkimus gabapentiinin vertaamiseksi oireiden aiheuttamaan loratsepaamiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen "kultastandardi" alkoholin vieroitusoireyhtymän hoidossa on oireista johtuva bentsodiatsepiinien antaminen. Bentsodiatsepiineilla ja oireiden laukaisevan lähestymistavan käytöllä on useita haittoja, kuten lääkkeiden liiallinen annostelu, joka johtuu monista subjektiivisista potilaiden ilmoittamista oireista. Bentsodiatsepiinit voivat edistää lääkkeiden aiheuttamaa deliriumia tai suuret annokset voivat edellyttää siirtämistä teho-osastolle. Bentsodiatsepiinien äkillinen lopettaminen lisää myös himoa, palautuvaa unettomuutta ja ahdistusta, joiden on osoitettu lisäävän juomisen uusimisen riskiä.

Maldonado Stanfordin yliopistollisissa sairaaloissa on esitellyt gabapentiinin kliinisen käytön alkoholin vieroitushoidossa. (Academy of Psychosomatic Medicine Annual Meeting, 2013-2015) Mayo Clinicin Psychiatry Consultation-Laison -sairaalapalvelu on suositellut modifioidun gabapentiiniprotokollan käyttöä tammikuusta 2015 lähtien, joka on kliinisesti hyväksytty lääketieteellisissä, kirurgisissa ja psykiatrisissa sairaaloissa. palvelut. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia reaktiivisen bentsodiatsepiinin ja proaktiivisen gabapentiinin lähestymistapoja AWS:ään prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Alkoholin vieroitusarvion vakavuusasteikon (PAWSS) pistemäärä >4.
  2. Aikuiset vähintään 18-vuotiaat.
  3. Riittävä englannin kielen ymmärrys.
  4. Sairaalaan sairaalan sisätautien tai Generosen parissa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu CrCl < 30).
  2. Tehohoidon yksikön (ICU) hoidon taso.
  3. Ei reagoi alkoholimyrkytyksen tai vieroittumisen vuoksi.
  4. Otat jo gabapentiiniä yli 300 mg kolme kertaa päivässä.
  5. Määrätty pregabaliini.
  6. Primaarinen kohtaushäiriö.
  7. Akuutti bentsodiatsepiinivieroitus.
  8. Samanaikaiset päihteiden käytön häiriöt (kuten opioidien käyttöhäiriö, piristeiden käyttöhäiriö), jos häiriö on arvioitu kliinisesti merkittäväksi. Kannabiksen käyttöhäiriö sallitaan.
  9. Samanaikaiset kouristuksia estävät lääkkeet psykiatrisiin indikaatioihin (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö) sallitaan.
  10. Raskaus.
  11. Tahaton oikeudellinen asema (esim. tuomioistuimen sitoumus).
  12. Potilaat, jotka saapuivat yli 12 tuntia ennen mahdollista ilmoittautumista.
  13. Potilaat, jotka saavat terapeuttisen annoksen gabapentiiniä (eikä jatkanut kotihoitoa) ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini
Potilaat saavat gabapentiiniä 9 päivän ajan, ja he voivat lisätä divalproeksia potilaille, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai vaikea vieroitusoire. CIWA-Ar-pisteytys tehdään edelleen, mutta sille ei anneta bentsodiatsepiinia.
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini annostellaan kapenevana
Muut nimet:
  • Neurontin
Lääke: Divalproex-natrium
Annetaan gabapentiinin lisäksi suuren riskin potilaille (esim. kohtaukset, TBI-historia, DT-historia)
Muut nimet:
  • Depakote
Active Comparator: Bentsodiatsepiini
Potilaat saavat bentsodiatsepiinia, jos heidän pistemääränsä on yli 9 CIWA-Ar-asteikolla.
Lääke: Bentsodiatsepiinit
Bentsodiatsepiinit, jotka annetaan oireiden laukaiseman protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • loratsepaami
  • klooridiatsepoksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Aika purkautua tai aika saavuttaa CIWA-Ar-pistemäärä < 10 36 tunnin ajan (kumpi tulee ensin) 240 tuntiin asti.
Alkoholin vieroitusoireyhtymän sairaalahoidon pituus. Aikaväli maahanpääsyn ja kotiutuksen välillä tai aika, jolloin Clinical Instituten vieroitusarvioinnin - alkoholitarkistuksen (CIWA-Ar) -pisteet ovat 8, edustavat enemmän vieroitusoireita ja vakavuutta
Aika purkautua tai aika saavuttaa CIWA-Ar-pistemäärä < 10 36 tunnin ajan (kumpi tulee ensin) 240 tuntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium Tremens (DT) -potilaiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (jopa 240 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat delirium tremensin sairaalahoidon aikana (pääsyn ja kotiutuksen välillä).
Sairaalahoidon aikana (jopa 240 tuntia)
Suurin alkoholin vieroitusaste CIWA-Ar-asteikkoa kohti
Aikaikkuna: 4 päivää
CIWA-Ar mittaa 10 havaitun tai mitatun alkoholin vieroitusoireen tai -oireen vakavuutta. Jokaiselle pisteelle annetaan nollasta 7 pistettä lukuun ottamatta viimeistä kohtaa, jolle annetaan 0-4 pistettä ja jonka mahdollinen kokonaispistemäärä on 67. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (paras mahdollinen tulos) - 67 (huonoin mahdollinen tulos). Pienemmät pisteet (0-8) edustavat vähemmän vieroitusoireita ja vähemmän vakavuutta, pisteet > 8 tarkoittavat enemmän vieroitusoireita ja suurempaa vakavuutta
4 päivää
Uneliaisuuden muutos Epworthin uneliaisuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 päivää
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. Useimmat ihmiset osallistuvat näihin toimiin ainakin satunnaisesti, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai päiväaikainen uneliaisuus.
Perustaso ja 2 päivää
Keskimääräinen bentsodiatsepiinien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Aika purkautua tai aika saavuttaa CIWA-Ar-pistemäärä < 10 36 tunnin ajan (kumpi tulee ensin) 240 tuntiin asti.
Annettujen bentsodiatsepiinien kokonaismäärä. Mitattu loratsepaamiekvivalentteina, mg.
Aika purkautua tai aika saavuttaa CIWA-Ar-pistemäärä < 10 36 tunnin ajan (kumpi tulee ensin) 240 tuntiin asti.
Kohtauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (jopa 240 tuntia).
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi kohtauksia sairaalahoidon aikana.
Sairaalahoidon aikana (jopa 240 tuntia).
Muutos himossa Penn Alcohol Craving (PACS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 päivää
PACS on 5 pisteen itsearvioitu alkoholinhimo (0 = ei mitään - 6 = voimakas halu). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (pieni alkoholinhimo) 30:een (vastustamaton halu juoda alkoholia)
Perustaso ja 2 päivää
Muutos ahdistuneisuusoireissa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 päivää
GAD-7 on GAD-7 on 7-kohdan itselääkeasteikko yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireista (0 = ei ollenkaan 3 = melkein joka päivä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Kokonaispisteet 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, kokonaispisteet 5-9 = lievä ahdistuneisuus, kokonaispisteet 10-14 = kohtalainen ahdistuneisuus ja kokonaispisteet 15-21 = vaikea ahdistuneisuus.
Perustaso ja 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-008712

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa