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Gabapentin per la sindrome da astinenza da alcol

1 marzo 2022 aggiornato da: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto di benzodiazepina innescata da sintomi rispetto a gabapentin a dose fissa per la sindrome da astinenza da alcol

L'attuale "gold standard" per la gestione della sindrome da astinenza da alcol (AWS) è la somministrazione di benzodiazepine innescata dai sintomi. Questo metodo di trattamento presenta diversi inconvenienti che sono stati descritti in letteratura. Pertanto, gli agenti risparmiatori di benzodiazepine sono stati valutati per l'uso in AWS. Uno di questi agenti che non solo ha mostrato benefici per AWS, ma beneficia anche della completa astinenza, riducendo il ritorno al consumo eccessivo di alcol e alle voglie è il gabapentin. Nella pratica clinica presso la Mayo Clinic il gabapentin viene utilizzato per questo scopo. A causa dei rapporti limitati sulla sicurezza e l'efficacia di un protocollo che coinvolge il gabapentin per AWS, sarà completato uno studio per confrontare il gabapentin con il lorazepam attivato dai sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale "gold standard" per la gestione della sindrome da astinenza da alcol è la somministrazione di benzodiazepine innescata dai sintomi. Le benzodiazepine e l'uso di un approccio attivato dai sintomi presenta diversi inconvenienti, come la somministrazione eccessiva di farmaci a causa di molti sintomi soggettivi riportati dal paziente. Le benzodiazepine possono contribuire a un delirio indotto da farmaci o un dosaggio elevato può richiedere il trasferimento in un ambiente di terapia intensiva. La sospensione improvvisa delle benzodiazepine contribuisce anche a voglie, insonnia di rimbalzo e ansia che hanno dimostrato di aumentare il rischio di un ritorno al consumo di alcol.

L'uso clinico del gabapentin per l'astinenza da alcol è stato presentato da Maldonado presso gli Stanford University Hospitals. (Riunione annuale dell'Accademia di medicina psicosomatica, 2013-2015) Presso la Mayo Clinic, il servizio ospedaliero di collegamento e consulenza psichiatrica raccomanda l'uso di un protocollo gabapentin modificato da gennaio 2015, che è stato clinicamente accettato negli ospedali medici, chirurgici e psichiatrici Servizi. Lo scopo di questa ricerca è indagare gli approcci reattivi alla benzodiazepina rispetto al gabapentin proattivo all'AWS in uno studio prospettico, randomizzato, in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Punteggio Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) >4.
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Comprensione sufficiente dell'inglese.
  4. Ricoverato in Medicina Interna Ospedaliera o Generose.

Criteri di esclusione

  1. Insufficienza renale grave (CrCl stimata < 30).
  2. Livello di cura dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
  3. Non reattivo a causa di intossicazione o astinenza da alcol.
  4. Prendo già gabapentin più di 300 mg tre volte al giorno.
  5. Prescritto pregabalin.
  6. Disturbo convulsivo primario.
  7. Astinenza acuta da benzodiazepine.
  8. Disturbi concomitanti da uso di sostanze (come disturbo da uso di oppioidi, disturbo da uso di stimolanti) se il disturbo è valutato clinicamente significativo. Sarà consentito il disturbo da uso di cannabis.
  9. Farmaci anticonvulsivanti concomitanti per indicazioni psichiatriche (ad es. disturbo bipolare) sarà consentito.
  10. Gravidanza.
  11. Stato giuridico involontario (ad esempio, su impegno giudiziario).
  12. Pazienti ricoverati più di 12 ore prima del potenziale arruolamento.
  13. Pazienti che ricevono una dose terapeutica di gabapentin (piuttosto che la continuazione della dose domiciliare) prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
I pazienti riceveranno una riduzione graduale del gabapentin per 9 giorni con la possibilità di aggiungere divalproex per i pazienti che hanno una storia di convulsioni o astinenza grave. Verrà comunque sottoposto al punteggio CIWA-Ar ma non verrà somministrata una benzodiazepina.
Droga: Gabapentin
Gabapentin somministrato come un cono
Altri nomi:
  • Neurontin
Droga: Divalproex sodio
Somministrato in aggiunta a gabapentin in pazienti ad alto rischio (es. convulsioni, storia di trauma cranico, storia di DT)
Altri nomi:
  • Depakote
Comparatore attivo: Benzodiazepina
I pazienti riceveranno una benzodiazepina se ottengono un punteggio superiore a 9 sulla scala CIWA-Ar.
Droga: Benzodiazepine
Benzodiazepine somministrate utilizzando un protocollo attivato dai sintomi
Altri nomi:
  • lorazepam
  • clordiazepossido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo alla dimissione o tempo al punteggio CIWA-Ar <10 per 36 ore (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) fino a 240 ore.
La durata della degenza ospedaliera per la sindrome da astinenza da alcol. L'intervallo di tempo tra il ricovero e la dimissione o il momento in cui i punteggi CIWA-Ar (Valutazione dell'astinenza dall'istituto clinico - revisione dell'alcol) sono 8 rappresentano più sintomi di astinenza e maggiore gravità
Tempo alla dimissione o tempo al punteggio CIWA-Ar <10 per 36 ore (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) fino a 240 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirium tremens (DT)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 240 ore)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato delirium tremens durante il ricovero (tra il ricovero e la dimissione).
Durante il ricovero (fino a 240 ore)
Gravità massima di astinenza da alcol secondo la scala CIWA-Ar
Lasso di tempo: 4 giorni
CIWA-Ar misura la gravità di 10 segni o sintomi di astinenza da alcol osservati o misurati. A ciascun item vengono assegnati da zero a 7 punti, ad eccezione dell'ultimo item, a cui vengono assegnati da 0 a 4 punti, con un punteggio totale possibile di 67. Il punteggio totale va da 0 (miglior risultato possibile) a 67 (peggior risultato possibile). Punteggi più bassi (0-8) rappresentano meno sintomi di astinenza e minore gravità, punteggi > 8 rappresentano più sintomi di astinenza e maggiore gravità
4 giorni
Variazione della sonnolenza valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale e 2 giorni
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. La maggior parte delle persone si dedica a queste attività almeno occasionalmente, anche se non necessariamente tutti i giorni. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) o la sonnolenza diurna di quella persona.
Basale e 2 giorni
Uso totale medio di benzodiazepine
Lasso di tempo: Tempo alla dimissione o tempo al punteggio CIWA-Ar <10 per 36 ore (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) fino a 240 ore.
La quantità totale di benzodiazepine somministrate. Misurato dall'equivalente di lorazepam, mg.
Tempo alla dimissione o tempo al punteggio CIWA-Ar <10 per 36 ore (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) fino a 240 ore.
Numero di partecipanti che hanno subito un sequestro
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 240 ore).
Il numero di soggetti che hanno sviluppato convulsioni durante il loro ricovero.
Durante il ricovero (fino a 240 ore).
Variazione delle voglie valutate dalla scala Penn Alcohol Craving (PACS).
Lasso di tempo: Basale e 2 giorni
PACS è una scala di autovalutazione del desiderio di alcol a 5 elementi (da 0 = nessuno a 6 = forte impulso). I punteggi totali vanno da 0 (scarsa voglia di alcol) a 30 (impulso irresistibile di bere alcolici)
Basale e 2 giorni
Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale e 2 giorni
GAD-7 è GAD-7 è una scala autosomministrata di 7 elementi dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato (da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi totali di 0-4 = ansia minima, punteggi totali di 5-9 = ansia lieve, punteggi totali di 10-14 = ansia moderata e punteggi totali di 15-21 = ansia grave.
Basale e 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-008712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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