Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin mot alkoholabstinenssyndrom

1 mars 2022 uppdaterad av: Ruth E Bates, Mayo Clinic

En prospektiv randomiserad kontrollerad öppen prövning av symtomutlöst bensodiazepin kontra fastdos gabapentin för alkoholabstinenssyndrom

Den nuvarande "guldstandarden" för hantering av alkoholabstinenssyndrom (AWS) är symtomutlöst administrering av bensodiazepiner. Denna behandlingsmetod har flera nackdelar som har beskrivits i litteraturen. Således har bensodiazepinsparande medel utvärderats för användning i AWS. Ett av dessa medel som inte bara har visat fördelar för AWS utan också fördelar på total avhållsamhet, vilket minskar återgången till tungt drickande och sug är gabapentin. I klinisk praxis på Mayo Clinic används gabapentin för detta ändamål. På grund av de begränsade rapporterna om säkerhet och effekt av ett protokoll som involverar gabapentin för AWS kommer en studie för att jämföra gabapentin med symtomutlöst lorazepam att slutföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande "guldstandarden" för hantering av alkoholabstinenssyndrom är symtomutlöst administrering av bensodiazepiner. Bensodiazepiner och användning av ett symtomutlöst tillvägagångssätt har flera nackdelar såsom överadministrering av medicin på grund av många subjektiva patientrapporterade symtom. Bensodiazepiner kan bidra till ett läkemedelsinducerat delirium eller höga doser kan göra det nödvändigt att flytta till en intensivvårdsavdelning. Plötsligt uttag av bensodiazepiner bidrar också till cravings, rebound sömnlöshet och ångest som har visat sig öka risken för att dricka igen.

Klinisk användning av gabapentin för alkoholabstinens har presenterats av Maldonado vid Stanford University Hospitals. (Academy of Psychosomatic Medicine Annual Meeting, 2013-2015) På Mayo Clinic har sjukhustjänsten Psychiatry Consultation-Liaison rekommenderat användningen av ett modifierat gabapentinprotokoll sedan januari 2015, vilket har blivit kliniskt accepterat på medicinska, kirurgiska och psykiatriska sjukhus tjänster. Syftet med denna forskning är att undersöka reaktiva bensodiazepin kontra proaktiva gabapentin tillvägagångssätt för AWS i en prospektiv, randomiserad, öppen studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Förutsägelse av Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) poäng >4.
  2. Vuxna 18 år eller äldre.
  3. Tillräcklig förståelse av engelska.
  4. Inlagd på sjukhus på internmedicin eller generose.

Exklusions kriterier

  1. Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattad CrCl < 30).
  2. Vårdnivån på intensivvårdsavdelningen (ICU).
  3. Reagerar inte på grund av alkoholförgiftning eller abstinens.
  4. Tar redan gabapentin mer än 300 mg tre gånger om dagen.
  5. Förskrivet pregabalin.
  6. Primär anfallsstörning.
  7. Akut bensodiazepinabstinens.
  8. Samtidiga missbruksstörningar (såsom störning av opioidanvändning, störning av stimulantia) om störningen bedöms vara kliniskt signifikant. Cannabismissbruk kommer att tillåtas.
  9. Samtidiga antikonvulsiva mediciner för psykiatriska indikationer (t. bipolär sjukdom) kommer att tillåtas.
  10. Graviditet.
  11. Ofrivillig rättslig ställning (t.ex. om domstolsåtagande).
  12. Patienter inlagda mer än 12 timmar före potentiell inskrivning.
  13. Patienter som får terapeutisk dos av gabapentin (snarare än fortsättning av hemdos) före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin
Patienter kommer att få gabapentin taper under 9 dagar med möjlighet att lägga till divalproex för patienter som har en historia av anfall eller allvarligt abstinens. Kommer fortfarande att genomgå CIWA-Ar-värdering men kommer inte att administreras ett bensodiazepin.
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin administreras som en avsmalning
Andra namn:
  • Neurontin
Läkemedel: Divalproex Natrium
Ges utöver gabapentin till högriskpatienter (dvs. anfall, TBI historia, DT historia)
Andra namn:
  • Depakote
Aktiv komparator: Bensodiazepin
Patienter kommer att få ett bensodiazepin om de ger högre poäng än 9 på CIWA-Ar-skalan.
Läkemedel: Bensodiazepiner
Bensodiazepiner administrerade med ett symtomutlöst protokoll
Andra namn:
  • lorazepam
  • klordiazepoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Tid till urladdning eller tid till CIWA-Ar-poäng < 10 i 36 timmar (beroende på vilket som kom först) upp till 240 timmar.
Längden på sjukhusvistelsen för alkoholabstinenssyndrom. Tidsintervallet mellan inläggning och antingen utskrivning eller tidpunkten då Clinical Institute Abstinensbedömning - Alkoholreviderad (CIWA-Ar) poäng är 8 representerar fler abstinenssymtom och större svårighetsgrad
Tid till urladdning eller tid till CIWA-Ar-poäng < 10 i 36 timmar (beroende på vilket som kom först) upp till 240 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med delirium tremens (DT)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 240 timmar)
Antalet deltagare som upplever delirium tremens under sin sjukhusvistelse (mellan intagning och utskrivning).
Under sjukhusvistelse (upp till 240 timmar)
Maximal alkoholabstinensgrad per CIWA-Ar-skala
Tidsram: 4 dagar
CIWA-Ar mäter svårighetsgraden av 10 observerade eller uppmätta tecken eller symtom på alkoholabstinens. Noll till 7 poäng tilldelas varje objekt, förutom det sista objektet, som tilldelas 0-4 poäng, med en total möjlig poäng på 67. Totalpoäng varierar från 0 (bästa möjliga resultat)-67 (sämsta möjliga resultat). Lägre poäng (0-8) representerar färre abstinenssymtom och mindre svårighetsgrad, poäng > 8 representerar fler abstinenssymtom och större svårighetsgrad
4 dagar
Förändring i sömnighet som bedöms av Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje och 2 dagar
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. De flesta människor ägnar sig åt dessa aktiviteter åtminstone ibland, men inte nödvändigtvis varje dag. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras sömnighet under dagtid.
Baslinje och 2 dagar
Genomsnittlig total bensodiazepinanvändning
Tidsram: Tid till urladdning eller tid till CIWA-Ar-poäng < 10 i 36 timmar (beroende på vilket som kom först) upp till 240 timmar.
Den totala mängden bensodiazepiner som administreras. Mätt som lorazepamekvivalent, mg.
Tid till urladdning eller tid till CIWA-Ar-poäng < 10 i 36 timmar (beroende på vilket som kom först) upp till 240 timmar.
Antal deltagare som upplever anfall
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 240 timmar).
Antalet försökspersoner som utvecklade anfall under sin sjukhusvistelse.
Under sjukhusvistelse (upp till 240 timmar).
Förändring i cravings som bedöms av Penn Alcohol Craving (PACS) Scale
Tidsram: Baslinje och 2 dagar
PACS är en självskattad skala med 5 punkter för alkoholbegär (0 = ingen till 6 = starkt sug). Totalpoäng varierar från 0 (litet sug efter alkohol) till 30 (oemotståndlig lust att dricka alkohol)
Baslinje och 2 dagar
Förändring i ångestsymtom mätt med skalan för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och 2 dagar
GAD-7 är GAD-7 är en 7-punkts självadministrerad skala av generaliserat ångestsyndrom (0 = inte alls till 3 = nästan varje dag). Totalpoäng varierar från 0 till 21. Totalpoäng 0-4 = minimal ångest, Totalpoäng 5-9 = mild ångest, totalpoäng 10-14 = måttlig ångest och totalpoäng 15-21 = svår ångest.
Baslinje och 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-008712

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholabstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera