Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin az alkohol megvonási szindróma kezelésére

2022. március 1. frissítette: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Leendő, randomizált, ellenőrzött nyílt címkés vizsgálat a tünetek által kiváltott benzodiazepin és a fix dózisú gabapentin között alkoholmegvonási szindróma kezelésére

Az alkohol-megvonási szindróma (AWS) kezelésének jelenlegi "arany standardja" a benzodiazepinek tünet által kiváltott beadása. Ennek a kezelési módszernek számos hátránya van, amelyeket az irodalomban leírtak. Így a benzodiazepin-megtakarító szerek AWS-ben való alkalmazását értékelték. Az egyik ilyen szer, amely nemcsak az AWS-re mutatott jótékony hatást, hanem a teljes absztinencia esetén is jótékony hatást fejt ki, csökkenti a nagy alkoholfogyasztáshoz való visszatérést és a sóvárgást, a gabapentin. A Mayo Clinic klinikai gyakorlatában gabapentint használnak erre a célra. A gabapentint tartalmazó protokoll biztonságosságáról és hatásosságáról szóló korlátozott jelentések miatt az AWS-ben a gabapentin és a tünetek által kiváltott lorazepam összehasonlítására irányuló vizsgálat befejeződik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkohol-megvonási szindróma kezelésének jelenlegi "arany standardja" a benzodiazepinek tünet által kiváltott beadása. A benzodiazepinek és a tünetek által kiváltott megközelítés alkalmazása számos hátránnyal jár, mint például a túlzott gyógyszeradagolás a sok szubjektív beteg által jelentett tünet miatt. A benzodiazepinek hozzájárulhatnak a kábítószer okozta delírium kialakulásához, vagy a nagy dózisok szükségessé tehetik az intenzív osztályra való áthelyezést. A benzodiazepinek hirtelen megvonása szintén hozzájárul a sóvárgáshoz, a kiújuló álmatlansághoz és a szorongáshoz, amelyekről kimutatták, hogy növelik a visszatérő ivás kockázatát.

Maldonado a Stanford Egyetemi Kórházakban bemutatta a gabapentin alkoholmegvonási klinikai alkalmazását. (A Pszichoszomatikus Orvostudományi Akadémia éves találkozója, 2013-2015) A Mayo Clinic Psychiatry Consultation-Laison kórházi szolgálata 2015 januárja óta javasolja egy módosított gabapentin protokoll alkalmazását, amely klinikailag elfogadott az orvosi, sebészeti és pszichiátriai kórházakban. szolgáltatások. A kutatás célja az AWS reaktív benzodiazepin és proaktív gabapentin megközelítésének vizsgálata egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Az alkoholmegvonási súlyossági skála (PAWSS) pontszáma >4.
  2. 18 éves vagy idősebb felnőttek.
  3. Elegendő angol nyelvtudás.
  4. Kórházi belgyógyászati ​​vagy Generose-on kórházba került.

Kizárási kritériumok

  1. Súlyos vesekárosodás (becsült CrCl < 30).
  2. Az intenzív osztály (ICU) ellátási szintje.
  3. Alkoholmérgezés vagy elvonás miatt nem reagál.
  4. Már több mint 300 mg gabapentint szed naponta háromszor.
  5. Felírt pregabalint.
  6. Elsődleges rohamzavar.
  7. Akut benzodiazepin-elvonás.
  8. Egyidejű szerhasználati zavarok (például opioidhasználati zavar, stimulánshasználati zavar), ha a rendellenesség klinikailag jelentősnek bizonyult. A kannabiszhasználat zavara megengedett lesz.
  9. Egyidejűleg alkalmazott görcsoldó gyógyszerek pszichiátriai indikációk esetén (pl. bipoláris zavar) megengedett lesz.
  10. Terhesség.
  11. Önkéntelen jogállás (pl. bírósági kötelezettségvállalás alapján).
  12. Azok a betegek, akiket több mint 12 órával a lehetséges felvétel előtt vettek fel.
  13. Azok a betegek, akik terápiás adag gabapentint kaptak (nem pedig az otthoni adagolás folytatását) a felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin
A betegek 9 napon keresztül csökkentett gabapentint kapnak, és lehetőség van divalproex hozzáadására azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok vagy súlyos elvonás szerepel. Továbbra is átesik a CIWA-Ar pontozáson, de nem adnak be benzodiazepint.
Drog: Gabapentin
A gabapentint kúpos formában kell beadni
Más nevek:
  • Neurontin
Drog: Divalproex nátrium
Magas kockázatú betegeknek a gabapentin mellett adják (pl. rohamok, TBI anamnézis, DT anamnézis)
Más nevek:
  • Depakote
Aktív összehasonlító: Benzodiazepin
A betegek benzodiazepint kapnak, ha a CIWA-Ar skálán 9-nél nagyobb pontszámot értek el.
Drog: Benzodiazepinek
A tünetek által kiváltott protokoll szerint adagolt benzodiazepinek
Más nevek:
  • lorazepam
  • klórdiazepoxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: A kisülési idő vagy a CIWA-Ar pontszám < 10 elérési ideje 36 órán keresztül (amelyik előbb bekövetkezett), legfeljebb 240 óráig.
A kórházi tartózkodás időtartama alkoholelvonási szindróma esetén. A felvétel és az elbocsátás közötti időintervallum, vagy az az idő, amikor a Clinical Institute visszavonulási értékelése – alkohol felülvizsgált (CIWA-Ar) pontszáma 8, több elvonási tünetet és nagyobb súlyosságot jelent.
A kisülési idő vagy a CIWA-Ar pontszám < 10 elérési ideje 36 órán keresztül (amelyik előbb bekövetkezett), legfeljebb 240 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delirium Tremensben (DT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (240 óráig)
Azon résztvevők száma, akik delirium tremens-t tapasztalnak kórházi kezelésük során (a felvétel és a hazabocsátás között).
Kórházi kezelés alatt (240 óráig)
Az alkohol megvonásának maximális mértéke a CIWA-Ar skála szerint
Időkeret: 4 nap
A CIWA-Ar 10 megfigyelt vagy mért alkoholelvonási jel vagy tünet súlyosságát méri. Minden elemhez 0-7 pont jár, kivéve az utolsó tételt, amely 0-4 pontot kap, és a lehetséges összpontszám 67. Az összpontszám 0 (lehető legjobb eredmény) és 67 (lehető legrosszabb) között mozog. Az alacsonyabb pontszámok (0-8) kevesebb elvonási tünetet és kevésbé súlyosságot, a 8-nál nagyobb pontszámok több elvonási tünetet és nagyobb súlyosságot jelentenek
4 nap
Az álmosság változása az Epworthi Álmosság Skála alapján
Időkeret: Alapállapot és 2 nap
Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elalszanak vagy elalszanak. A legtöbb ember legalább alkalmanként részt vesz ezekben a tevékenységekben, bár nem feltétlenül minden nap. Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet. Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP) vagy nappali álmossága.
Alapállapot és 2 nap
Átlagos teljes benzodiazepin-használat
Időkeret: A kisülési idő vagy a CIWA-Ar pontszám < 10 elérési ideje 36 órán keresztül (amelyik előbb bekövetkezett), legfeljebb 240 óráig.
A beadott benzodiazepinek teljes mennyisége. Lorazepam egyenértékben mérve, mg.
A kisülési idő vagy a CIWA-Ar pontszám < 10 elérési ideje 36 órán keresztül (amelyik előbb bekövetkezett), legfeljebb 240 óráig.
A rohamot átélt résztvevők száma
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (240 óráig).
Azon alanyok száma, akiknél a kórházi kezelés során rohamok alakultak ki.
Kórházi kezelés alatt (240 óráig).
A sóvárgás változása a Penn Alcohol Craving (PACS) skála alapján
Időkeret: Alapállapot és 2 nap
A PACS egy 5 tételes önbesorolású alkoholsóvárgás-skála (0 = nincs - 6 = erős késztetés). Az összpontszám 0-tól (kis alkoholsóvárgás) 30-ig (ellenállhatatlan alkoholfogyasztási vágy) terjed.
Alapállapot és 2 nap
A szorongásos tünetek változása a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) Skála szerint
Időkeret: Alapállapot és 2 nap
A GAD-7 a GAD-7 a generalizált szorongásos zavar tüneteinek 7 tételből álló, önállóan beadható skálája (0 = egyáltalán nem 3 = szinte minden nap). Az összpontszám 0 és 21 között van. Összes pontszám 0-4 = minimális szorongás, összpontszám 5-9 = enyhe szorongás, összpontszám 10-14 = közepes szorongás és összpontszám 15-21 = súlyos szorongás.
Alapállapot és 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-008712

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel