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Gabapentina para Síndrome de Abstinência Alcoólica

1 de março de 2022 atualizado por: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e aberto de benzodiazepina desencadeada por sintomas versus gabapentina em dose fixa para síndrome de abstinência alcoólica

O "padrão-ouro" atual para o manejo da síndrome de abstinência alcoólica (SAA) é a administração de benzodiazepínicos desencadeada por sintomas. Este método de tratamento tem várias desvantagens que foram descritas na literatura. Assim, os agentes poupadores de benzodiazepínicos foram avaliados para uso na AWS. Um desses agentes que não apenas mostrou benefícios para a AWS, mas também benefícios na abstinência completa, reduzindo o retorno ao consumo excessivo de álcool e os desejos, é a gabapentina. Na prática clínica da Mayo Clinic, a gabapentina é utilizada para esse fim. Devido aos relatos limitados de segurança e eficácia de um protocolo envolvendo gabapentina para AWS, será concluído um estudo para comparar a gabapentina com o lorazepam desencadeado por sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O "padrão-ouro" atual para o manejo da síndrome de abstinência alcoólica é a administração de benzodiazepínicos desencadeada por sintomas. Os benzodiazepínicos e o uso de uma abordagem desencadeada por sintomas têm várias desvantagens, como administração excessiva de medicamentos devido a muitos sintomas subjetivos relatados pelo paciente. Os benzodiazepínicos podem contribuir para um delirium induzido por drogas ou altas doses podem exigir transferência para uma UTI. A retirada abrupta de benzodiazepínicos também contribui para os desejos, insônia rebote e ansiedade que demonstraram aumentar o risco de um retorno ao consumo de álcool.

O uso clínico de gabapentina para abstinência de álcool foi apresentado por Maldonado nos Hospitais da Universidade de Stanford. (Reunião Anual da Academia de Medicina Psicossomática, 2013-2015) Na Mayo Clinic, o serviço hospitalar Psychiatry Consultation-Liaison recomenda o uso de um protocolo modificado de gabapentina desde janeiro de 2015, que foi clinicamente aceito em hospitais médicos, cirúrgicos e psiquiátricos Serviços. O objetivo desta pesquisa é investigar as abordagens de benzodiazepina reativa versus gabapentina proativa para AWS em um estudo prospectivo, randomizado e aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Predição da pontuação da Escala de Gravidade da Abstinência de Álcool (PAWSS) >4.
  2. Adultos com 18 anos ou mais.
  3. Compreensão suficiente do inglês.
  4. Internado em Hospital de Medicina Interna ou Generose.

Critério de exclusão

  1. Insuficiência renal grave (CrCl estimado < 30).
  2. Unidade de Terapia Intensiva (UTI) nível de cuidado.
  3. Não responde devido à intoxicação alcoólica ou abstinência.
  4. Já tomando gabapentina mais de 300 mg três vezes ao dia.
  5. Prescrição de pregabalina.
  6. Distúrbio convulsivo primário.
  7. Abstinência aguda de benzodiazepínicos.
  8. Transtornos por uso concomitante de substâncias (como transtorno por uso de opioides, transtorno por uso de estimulantes) se o transtorno for avaliado como clinicamente significativo. O transtorno por uso de maconha será permitido.
  9. Medicamentos anticonvulsivantes concomitantes para indicações psiquiátricas (p. transtorno bipolar) serão permitidos.
  10. Gravidez.
  11. Situação legal involuntária (por exemplo, sob compromisso judicial).
  12. Pacientes internados mais de 12 horas antes da inscrição potencial.
  13. Pacientes recebendo dose terapêutica de gabapentina (em vez da continuação da dose caseira) antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gabapentina
Os pacientes receberão redução gradual de gabapentina ao longo de 9 dias com a opção de adicionar divalproato para pacientes com histórico de convulsões ou abstinência grave. Ainda será submetido à pontuação CIWA-Ar, mas não receberá benzodiazepínico.
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina administrada como dose
Outros nomes:
  • Neurontin
Medicamento: Divalproato de Sódio
Administrado em associação com gabapentina em pacientes de alto risco (i.e. convulsões, história de TCE, história de DT)
Outros nomes:
  • Depakote
Comparador Ativo: Benzodiazepina
Os pacientes receberão um benzodiazepínico se obtiverem pontuação superior a 9 na escala CIWA-Ar.
Medicamento: Benzodiazepínicos
Benzodiazepínicos administrados usando um protocolo desencadeado por sintomas
Outros nomes:
  • lorazepam
  • clordiazepóxido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Média da Permanência Hospitalar
Prazo: Tempo para alta ou tempo para pontuação CIWA-Ar < 10 por 36 horas (o que ocorrer primeiro) até 240 horas.
O tempo de permanência hospitalar para a síndrome de abstinência alcoólica. O intervalo de tempo entre a admissão e a alta ou o tempo em que as pontuações da Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico - Revisão de Álcool (CIWA-Ar) são 8 representam mais sintomas de abstinência e maior gravidade
Tempo para alta ou tempo para pontuação CIWA-Ar < 10 por 36 horas (o que ocorrer primeiro) até 240 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Delirium Tremens (DT)
Prazo: Durante a internação (até 240 horas)
O número de participantes com delirium tremens durante a hospitalização (entre a admissão e a alta).
Durante a internação (até 240 horas)
Gravidade máxima de abstinência alcoólica por escala CIWA-Ar
Prazo: 4 dias
O CIWA-Ar mede a gravidade de 10 sinais ou sintomas de abstinência de álcool observados ou medidos. Zero a 7 pontos são atribuídos a cada item, exceto para o último item, que é atribuído de 0 a 4 pontos, com uma pontuação total possível de 67. A pontuação total varia de 0 (melhor resultado possível) a 67 (pior resultado possível). Pontuações mais baixas (0-8) representam menos sintomas de abstinência e menos gravidade, pontuações > 8 representam mais sintomas de abstinência e maior gravidade
4 dias
Mudança na sonolência avaliada pela escala de sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base e 2 dias
A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A maioria das pessoas se envolve nessas atividades pelo menos ocasionalmente, embora não necessariamente todos os dias. A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média para o sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua sonolência diurna.
Linha de base e 2 dias
Uso total médio de benzodiazepínicos
Prazo: Tempo para alta ou tempo para pontuação CIWA-Ar < 10 por 36 horas (o que ocorrer primeiro) até 240 horas.
A quantidade total de benzodiazepínicos administrados. Medido pelo equivalente de lorazepam, mg.
Tempo para alta ou tempo para pontuação CIWA-Ar < 10 por 36 horas (o que ocorrer primeiro) até 240 horas.
Número de participantes com convulsão
Prazo: Durante a internação (até 240 horas).
O número de indivíduos que desenvolveram convulsão durante a hospitalização.
Durante a internação (até 240 horas).
Mudança nos desejos avaliados pela escala Penn Alcohol Craving (PACS)
Prazo: Linha de base e 2 dias
PACS é uma escala auto-avaliada de 5 itens de desejo de álcool (0 = nenhum a 6 = desejo forte). As pontuações totais variam de 0 (pouco desejo por álcool) a 30 (desejo irresistível de beber álcool)
Linha de base e 2 dias
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 2 dias
GAD-7 é GAD-7 é uma escala auto-administrada de 7 itens de sintomas de Transtorno de Ansiedade Generalizada (0 = nunca a 3 = quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações totais de 0-4 = ansiedade mínima, pontuações totais de 5-9 = ansiedade leve, pontuações totais de 10-14 = ansiedade moderada e pontuações totais de 15-21 = ansiedade severa.
Linha de base e 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-008712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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