Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for alkoholabstinenssyndrom

1. mars 2022 oppdatert av: Ruth E Bates, Mayo Clinic

En prospektiv randomisert kontrollert åpen undersøkelse av symptomutløst benzodiazepin versus fastdose gabapentin for alkoholabstinenssyndrom

Den nåværende "gullstandarden" for behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS) er symptomutløst administrering av benzodiazepiner. Denne behandlingsmetoden har flere ulemper som er beskrevet i litteraturen. Derfor har benzodiazepinsparemidler blitt evaluert for bruk i AWS. Et av disse midlene som ikke bare har vist fordeler for AWS, men også fordeler ved fullstendig avholdenhet, reduserer tilbakevending til tung drikking og cravings er gabapentin. I klinisk praksis ved Mayo Clinic brukes gabapentin til dette formålet. På grunn av de begrensede rapportene om sikkerhet og effekt av en protokoll som involverer gabapentin for AWS, vil en studie for å sammenligne gabapentin med symptomutløst lorazepam bli fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende "gullstandarden" for behandling av alkoholabstinenssyndrom er symptomutløst administrering av benzodiazepiner. Benzodiazepiner og bruk av en symptomutløst tilnærming har flere ulemper som overadministrasjon av medisiner på grunn av mange subjektive pasientrapporterte symptomer. Benzodiazepiner kan bidra til et medikamentindusert delirium, eller høye doser kan nødvendiggjøre overføring til en intensivavdeling. Brå seponering av benzodiazepiner bidrar også til cravings, rebound søvnløshet og angst som har vist seg å øke risikoen for å drikke tilbake.

Klinisk bruk av gabapentin for alkoholabstinenser er presentert av Maldonado ved Stanford University Hospitals. (Academy of Psychosomatic Medicine Annual Meeting, 2013-2015) Ved Mayo Clinic har sykehustjenesten Psychiatry Consultation-Liaison anbefalt bruk av en modifisert gabapentinprotokoll siden januar 2015, som har blitt klinisk akseptert på medisinske, kirurgiske og psykiatriske sykehus tjenester. Hensikten med denne forskningen er å undersøke reaktive benzodiazepin versus proaktive gabapentin tilnærminger til AWS i en prospektiv, randomisert, åpen studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Prediksjon av Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) score >4.
  2. Voksne 18 år eller eldre.
  3. Tilstrekkelig forståelse av engelsk.
  4. Innlagt på sykehus på internmedisin eller generose.

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert CrCl < 30).
  2. nivå på intensivavdelingen (ICU).
  3. Ikke responsiv på grunn av alkoholforgiftning eller abstinenser.
  4. Tar allerede gabapentin mer enn 300 mg tre ganger daglig.
  5. Foreskrevet pregabalin.
  6. Primær anfallsforstyrrelse.
  7. Akutt seponering av benzodiazepin.
  8. Samtidige rusmiddelforstyrrelser (som opioidbruksforstyrrelse, stimulerende bruksforstyrrelse) dersom lidelsen vurderes å være klinisk signifikant. Misbruk av cannabis vil bli tillatt.
  9. Samtidige antikonvulsive medisiner for psykiatriske indikasjoner (f. bipolar lidelse) vil bli tillatt.
  10. Svangerskap.
  11. Ufrivillig juridisk status (f.eks. på rettsforpliktelse).
  12. Pasienter innlagt mer enn 12 timer før potensiell registrering.
  13. Pasienter som får terapeutisk dose gabapentin (i stedet for fortsettelse av hjemmedosen) før innrullering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin
Pasienter vil få gabapentin nedtrapping over 9 dager med mulighet for å legge til divalproex for pasienter som har hatt anfall eller alvorlig abstinens i anamnesen. Vil fortsatt gjennomgå CIWA-Ar-scoring, men vil ikke bli administrert et benzodiazepin.
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin administreres som en taper
Andre navn:
  • Neurontin
Legemiddel: Divalproex Natrium
Gis i tillegg til gabapentin hos høyrisikopasienter (dvs. anfall, TBI-historie, DT-historie)
Andre navn:
  • Depakote
Aktiv komparator: Benzodiazepin
Pasienter vil få et benzodiazepin hvis de skårer høyere enn 9 på CIWA-Ar-skalaen.
Legemiddel: Benzodiazepiner
Benzodiazepiner administrert ved hjelp av en symptomutløst protokoll
Andre navn:
  • lorazepam
  • klordiazepoksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tid til utskrivning eller tid til CIWA-Ar-score < 10 i 36 timer (avhengig av hva som kom først) opptil 240 timer.
Lengden på sykehusopphold for alkoholabstinenssyndrom. Tidsintervallet mellom innleggelse og utskrivning eller tidspunktet da Clinical Institute Abstinensvurdering - Alkoholrevidert (CIWA-Ar) skåre er 8 representerer flere abstinenssymptomer og større alvorlighetsgrad
Tid til utskrivning eller tid til CIWA-Ar-score < 10 i 36 timer (avhengig av hva som kom først) opptil 240 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med delirium tremens (DT)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 240 timer)
Antall deltakere som opplever delirium tremens under sykehusinnleggelsen (mellom innleggelse og utskrivning).
Under sykehusinnleggelse (opptil 240 timer)
Maksimal alvorlighetsgrad for alkoholuttak per CIWA-Ar-skala
Tidsramme: 4 dager
CIWA-Ar måler alvorlighetsgraden av 10 observerte eller målte alkoholabstinenstegn eller symptomer. Null til 7 poeng tildeles hvert element, bortsett fra det siste elementet, som er tildelt 0-4 poeng, med en total mulig poengsum på 67. Total poengsum varierer fra 0 (best mulig utfall)-67 (dårligst mulig utfall). Lavere skår (0-8) representerer færre abstinenssymptomer og mindre alvorlighetsgrad, skårer > 8 representerer flere abstinenssymptomer og større alvorlighetsgrad
4 dager
Endring i søvnighet som vurderes av Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Baseline og 2 dager
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. De fleste engasjerer seg i disse aktivitetene i det minste av og til, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller søvnighet på dagtid.
Baseline og 2 dager
Gjennomsnittlig total benzodiazepinbruk
Tidsramme: Tid til utskrivning eller tid til CIWA-Ar-score < 10 i 36 timer (avhengig av hva som kom først) opptil 240 timer.
Den totale mengden benzodiazepiner administrert. Målt ved lorazepam-ekvivalent, mg.
Tid til utskrivning eller tid til CIWA-Ar-score < 10 i 36 timer (avhengig av hva som kom først) opptil 240 timer.
Antall deltakere som opplever anfall
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 240 timer).
Antall personer som utviklet anfall under sykehusinnleggelsen.
Under sykehusinnleggelse (opptil 240 timer).
Endring i cravings som vurdert av Penn Alcohol Craving (PACS) Scale
Tidsramme: Baseline og 2 dager
PACS er en 5-punkts selvvurdert skala for alkoholtrang (0 = ingen til 6 = sterk trang). Totalscore varierer fra 0 (lite sug etter alkohol) til 30 (uimotståelig trang til å drikke alkohol)
Baseline og 2 dager
Endring i angstsymptomer målt ved generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: Baseline og 2 dager
GAD-7 er GAD-7 er en 7-punkts selvadministrert skala over symptomer på generalisert angstlidelse (0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag). Totalpoeng varierer fra 0 til 21. Totalskår på 0-4 = minimal angst, Totalskår på 5-9 = mild angst, totalskår på 10-14 = moderat angst og totalskår på 15-21 = alvorlig angst.
Baseline og 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-008712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholabstinenssyndrom

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere