Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor alcoholontwenningssyndroom

1 maart 2022 bijgewerkt door: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie van door symptomen veroorzaakte benzodiazepine versus gabapentine met een vaste dosis voor alcoholontwenningssyndroom

De huidige "gouden standaard" voor de behandeling van het alcoholontwenningssyndroom (AWS) is symptoomgestuurde toediening van benzodiazepinen. Deze behandelmethode heeft verschillende nadelen die in de literatuur zijn beschreven. Zo zijn benzodiazepine-sparende middelen geëvalueerd voor gebruik bij AWS. Een van deze middelen die niet alleen voordelen heeft laten zien voor AWS, maar ook voordelen biedt bij volledige onthouding, waardoor de terugkeer naar zwaar drinken en onbedwingbare trek wordt verminderd, is gabapentine. In de klinische praktijk van de Mayo Clinic wordt hiervoor gabapentine gebruikt. Vanwege de beperkte rapporten over de veiligheid en werkzaamheid van een protocol met gabapentine voor AWS, zal een onderzoek worden voltooid om gabapentine te vergelijken met door symptomen veroorzaakt lorazepam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige "gouden standaard" voor de behandeling van het alcoholontwenningssyndroom is symptoomgestuurde toediening van benzodiazepinen. Benzodiazepinen en het gebruik van een symptoomgestuurde benadering hebben verschillende nadelen, zoals overmatige toediening van medicatie als gevolg van veel subjectieve door de patiënt gemelde symptomen. Benzodiazepinen kunnen bijdragen aan een door drugs geïnduceerd delirium of een hoge dosering kan een overplaatsing naar een ICU-setting noodzakelijk maken. Plotselinge stopzetting van benzodiazepinen draagt ​​ook bij aan onbedwingbare trek, terugkerende slapeloosheid en angst, waarvan is aangetoond dat ze het risico op hernieuwd drinken verhogen.

Klinisch gebruik van gabapentine voor alcoholontwenning is gepresenteerd door Maldonado in Stanford University Hospitals. (Academy of Psychosomatic Medicine Annual Meeting, 2013-2015) Bij Mayo Clinic beveelt de Psychiatry Consultation-Liaison Hospital Service sinds januari 2015 het gebruik van een aangepast gabapentineprotocol aan, dat klinisch is geaccepteerd in medische, chirurgische en psychiatrische ziekenhuizen. Diensten. Het doel van dit onderzoek is om de reactieve benzodiazepine versus proactieve gabapentine benaderingen van AWS te onderzoeken in een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Voorspelling van score op de alcoholontwenningsgraadschaal (PAWSS) >4.
  2. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  3. Voldoende kennis van het Engels.
  4. In het ziekenhuis opgenomen op Ziekenhuis Interne Geneeskunde of Generose.

Uitsluitingscriteria

  1. Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30).
  2. Intensive Care Unit (ICU) niveau van zorg.
  3. Reageert niet vanwege alcoholintoxicatie of ontwenning.
  4. Ik slik al meer dan 300 mg gabapentine driemaal daags.
  5. Voorgeschreven pregabaline.
  6. Primaire epileptische aandoening.
  7. Acute benzodiazepinenontwenning.
  8. Gelijktijdige stoornissen in het gebruik van middelen (zoals stoornissen in het gebruik van opioïden, stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen) als de stoornis als klinisch significant wordt beoordeeld. Cannabisgebruiksstoornis zal worden toegestaan.
  9. Gelijktijdige anticonvulsiva voor psychiatrische indicaties (bijv. bipolaire stoornis) is toegestaan.
  10. Zwangerschap.
  11. Onvrijwillige juridische status (bijv. op gerechtelijke toezegging).
  12. Patiënten opgenomen meer dan 12 uur voorafgaand aan mogelijke inschrijving.
  13. Patiënten die een therapeutische dosis gabapentine kregen (in plaats van voortzetting van de thuisdosis) voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine
Patiënten zullen gedurende 9 dagen gabapentine afbouwen met de mogelijkheid om valproaat toe te voegen voor patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of ernstige ontwenningsverschijnselen. Zal nog steeds een CIWA-Ar-score ondergaan, maar krijgt geen benzodiazepine toegediend.
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine toegediend als een taper
Andere namen:
  • Neurontin
Geneesmiddel: Divalproex Natrium
Gegeven naast gabapentine bij patiënten met een hoog risico (d.w.z. epileptische aanvallen, TBI-geschiedenis, DT-geschiedenis)
Andere namen:
  • Depakote
Actieve vergelijker: Benzodiazepine
Patiënten krijgen een benzodiazepine als ze hoger dan 9 scoren op de CIWA-Ar-schaal.
Geneesmiddel: Benzodiazepinen
Benzodiazepinen toegediend volgens een symptoom-getriggerd protocol
Andere namen:
  • lorazepam
  • chloordiazepoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag of tijd tot CIWA-Ar-score < 10 gedurende 36 uur (wat het eerst kwam) tot 240 uur.
De duur van het ziekenhuisverblijf voor het alcoholontwenningssyndroom. Het tijdsinterval tussen opname en ontslag of het tijdstip waarop de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling - Alcohol herziene (CIWA-Ar) scores 8 zijn, vertegenwoordigen meer ontwenningsverschijnselen en grotere ernst
Tijd tot ontslag of tijd tot CIWA-Ar-score < 10 gedurende 36 uur (wat het eerst kwam) tot 240 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Delirium Tremens (DT)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 240 uur)
Het aantal deelnemers met delirium tremens tijdens hun ziekenhuisopname (tussen opname en ontslag).
Tijdens ziekenhuisopname (tot 240 uur)
Maximale ernst van alcoholontwenning per CIWA-Ar-schaal
Tijdsspanne: 4 dagen
CIWA-Ar meet de ernst van 10 waargenomen of gemeten tekenen of symptomen van alcoholontwenning. Aan elk item worden nul tot 7 punten toegekend, behalve aan het laatste item, dat 0-4 punten krijgt, met een totale mogelijke score van 67. De totale score varieert van 0 (best mogelijke uitkomst)-67 (slechtst mogelijke uitkomst). Lagere scores (0-8) vertegenwoordigen minder ontwenningsverschijnselen en minder ernst, scores > 8 vertegenwoordigen meer ontwenningsverschijnselen en grotere ernst
4 dagen
Verandering in slaperigheid zoals beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 2 dagen
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen. De meeste mensen houden zich op zijn minst af en toe bezig met deze activiteiten, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), of zijn slaperigheid overdag.
Basislijn en 2 dagen
Gemiddeld totaal gebruik van benzodiazepinen
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag of tijd tot CIWA-Ar-score < 10 gedurende 36 uur (wat het eerst kwam) tot 240 uur.
De totale hoeveelheid toegediende benzodiazepinen. Gemeten door lorazepam-equivalent, mg.
Tijd tot ontslag of tijd tot CIWA-Ar-score < 10 gedurende 36 uur (wat het eerst kwam) tot 240 uur.
Aantal deelnemers dat convulsies ervaart
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 240 uur).
Het aantal proefpersonen dat epileptische aanvallen kreeg tijdens hun ziekenhuisopname.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 240 uur).
Verandering in hunkering zoals beoordeeld door de Penn Alcohol Craving (PACS) -schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 2 dagen
PACS is een zelfbeoordelingsschaal van 5 items voor hunkering naar alcohol (0 = geen tot 6 = sterke drang). Totaalscores variëren van 0 (weinig verlangen naar alcohol) tot 30 (onweerstaanbare drang om alcohol te drinken)
Basislijn en 2 dagen
Verandering in angstsymptomen zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 2 dagen
GAD-7 is GAD-7 is een zelfin te vullen schaal van 7 items van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag). De totaalscores variëren van 0 tot 21. Totaalscores van 0-4 = minimale angst, Totaalscores van 5-9 = lichte angst, totaalscores van 10-14 = matige angst en totaalscores van 15-21 = ernstige angst.
Basislijn en 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-008712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholontwenningssyndroom

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren