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알코올 금단 증후군에 대한 가바펜틴

2022년 3월 1일 업데이트: Ruth E Bates, Mayo Clinic

알코올 금단 증후군에 대한 증상 유발 벤조디아제핀 대 고정 용량 가바펜틴의 전향적 무작위 통제 공개 라벨 시험

알코올 금단 증후군(AWS) 관리를 위한 현재 "표준"은 증상 유발 벤조디아제핀 투여입니다. 이 치료 방법에는 문헌에 기술된 몇 가지 단점이 있습니다. 따라서 벤조디아제핀 보존제는 AWS에서 사용하기 위해 평가되었습니다. AWS에 대한 이점을 보여줄 뿐만 아니라 완전한 금욕, 과음으로의 복귀 및 갈망 감소에도 도움이 되는 이러한 에이전트 중 하나는 가바펜틴입니다. Mayo Clinic의 임상 실습에서 gabapentin이 이러한 목적으로 사용됩니다. AWS에 대한 가바펜틴 관련 프로토콜의 안전성 및 효능에 대한 제한된 보고로 인해 가바펜틴과 증상 유발 로라제팜을 비교하는 연구가 완료될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 금단 증후군 관리를 위한 현재의 "표준"은 증상 유발 벤조디아제핀 투여입니다. 벤조디아제핀과 증상 유발 접근법의 사용에는 많은 주관적인 환자 보고 증상으로 인해 약물 과다 투여와 같은 몇 가지 단점이 있습니다. 벤조디아제핀은 약물 유발 섬망에 기여할 수 있거나 고용량을 사용하면 ICU 설정으로 전환해야 할 수 있습니다. 벤조디아제핀의 갑작스러운 중단은 또한 반음, 반동 불면증 및 불안을 유발하여 반음의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

알코올 금단에 대한 가바펜틴의 임상적 사용은 Stanford University Hospitals의 Maldonado에 의해 발표되었습니다. (Academy of Psychosomatic Medicine Annual Meeting, 2013-2015) Mayo Clinic의 Psychiatry Consultation-Liaison 병원 서비스는 2015년 1월부터 수정된 gabapentin 프로토콜의 사용을 권장하고 있으며, 내과, 외과 및 정신과 병원에서 임상적으로 수용되었습니다. 서비스. 이 연구의 목적은 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구에서 AWS에 대한 반응성 벤조디아제핀 대 사전 예방적 가바펜틴 접근 방식을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 알코올 금단 증상 척도(PAWSS) 예측 점수 >4.
  2. 18세 이상의 성인.
  3. 영어에 대한 충분한 이해.
  4. 병원 내과 또는 제네로즈에 입원했습니다.

제외 기준

  1. 중증 신장애(추정 CrCl < 30).
  2. 중환자실(ICU) 치료 수준.
  3. 알코올 중독이나 금단으로 인해 반응하지 않습니다.
  4. 이미 하루에 세 번 300mg 이상의 gabapentin을 복용하고 있습니다.
  5. 프레가발린 처방.
  6. 원발성 발작 장애.
  7. 급성 벤조디아제핀 금단.
  8. 동시 물질 사용 장애(오피오이드 사용 장애, 자극제 사용 장애 등) 장애가 임상적으로 중요한 것으로 평가되는 경우. 대마초 사용 장애가 허용됩니다.
  9. 정신과적 적응증을 위한 병용 항경련제(예: 양극성 장애)가 허용됩니다.
  10. 임신.
  11. 비자발적 법적 지위(예: 법원 서약).
  12. 잠재적인 등록보다 12시간 이상 전에 입원한 환자.
  13. 등록 전에 치료 용량의 가바펜틴(가정 용량을 지속하는 대신)을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴
환자는 9일에 걸쳐 가바펜틴 테이퍼를 받게 되며 발작 또는 중증 금단 병력이 있는 환자의 경우 디발프로엑스를 추가할 수 있습니다. 여전히 CIWA-Ar 점수를 받지만 벤조디아제핀은 투여되지 않습니다.
의약품: 가바펜틴
가바펜틴 테이퍼 투여
다른 이름들:
  • 뉴론틴
의약품: 디발프로엑스 나트륨
고위험 환자(즉, 발작, TBI 병력, DT 병력)
다른 이름들:
  • 데파코트
활성 비교기: 벤조디아제핀
환자는 CIWA-Ar 척도에서 9점 이상인 경우 벤조디아제핀을 투여받게 됩니다.
의약품: 벤조디아제핀
증상 유발 프로토콜을 사용하여 투여된 벤조디아제핀
다른 이름들:
  • 로라제팜
  • 클로르디아제폭사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 입원 기간
기간: 방전 시간 또는 CIWA-Ar 점수가 36시간(둘 중 먼저 도래하는 것)에서 최대 240시간 동안 10 미만인 시간.
알코올 금단 증후군의 입원 기간. 입원과 퇴원 사이의 시간 간격 또는 임상 기관 금단 평가 - 알코올 개정(CIWA-Ar) 점수가 8인 시간은 더 많은 금단 증상과 더 큰 중증도를 나타냅니다.
방전 시간 또는 CIWA-Ar 점수가 36시간(둘 중 먼저 도래하는 것)에서 최대 240시간 동안 10 미만인 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진전섬망(DT) 참가자 수
기간: 입원 중(최대 240시간)
입원 기간(입원과 퇴원 사이)에 진전 섬망을 경험한 참여자의 수.
입원 중(최대 240시간)
CIWA-Ar 척도당 최대 알코올 금단 심각도
기간: 4 일
CIWA-Ar은 관찰되거나 측정된 알코올 금단 징후 또는 증상의 중증도를 측정합니다. 0~7점은 각 항목에 할당되며, 마지막 항목은 0~4점이 할당되며 총 가능한 점수는 67점입니다. 총 점수 범위는 0(최상의 결과)-67(최악의 결과)입니다. 낮은 점수(0-8)는 금단 증상이 적고 중증도가 낮음을 나타내고, 점수 > 8은 금단 증상이 많고 중증도가 높음을 나타냅니다.
4 일
Epworth 졸음 척도로 평가한 졸음의 변화
기간: 기준선 및 2일
ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다. 응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다. 대부분의 사람들은 반드시 매일은 아니지만 적어도 가끔씩 그러한 활동에 참여합니다. ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다. ESS 점수가 높을수록 개인의 평균 일상 생활 수면 성향(ASP) 또는 주간 졸음이 높습니다.
기준선 및 2일
평균 총 벤조디아제핀 사용량
기간: 방전 시간 또는 CIWA-Ar 점수가 36시간(둘 중 먼저 도래하는 것)에서 최대 240시간 동안 10 미만인 시간.
투여된 벤조디아제핀의 총량. 로라제팜 당량, mg으로 측정.
방전 시간 또는 CIWA-Ar 점수가 36시간(둘 중 먼저 도래하는 것)에서 최대 240시간 동안 10 미만인 시간.
발작을 경험한 참가자 수
기간: 입원 중(최대 240시간).
입원 중 발작이 발생한 피험자의 수.
입원 중(최대 240시간).
PACS(Penn Alcohol Craving) 척도로 평가한 갈망의 변화
기간: 기준선 및 2일
PACS는 알코올 갈망의 5개 항목 자체 평가 척도입니다(0 = 없음 ~ 6 = 강한 충동). 총 점수 범위는 0(술에 대한 약간의 갈망)에서 30(술을 마시고 싶은 참을 수 없는 충동)까지입니다.
기준선 및 2일
범불안장애-7(GAD-7) 척도로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 기준선 및 2일
GAD-7은 범불안장애 증상의 7개 항목 자가 관리 척도입니다(0 = 전혀 없음 ~ 3 = 거의 매일). 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 총점 0~4점 = 경미한 불안, 총점 5~9점 = 가벼운 불안, 총점 10~14점 = 중등도 불안, 총점 15~21점 = 심각한 불안.
기준선 및 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-008712

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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