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Gabapentine pour le syndrome de sevrage alcoolique

1 mars 2022 mis à jour par: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Un essai ouvert prospectif randomisé contrôlé comparant la benzodiazépine déclenchée par les symptômes à la gabapentine à dose fixe pour le syndrome de sevrage alcoolique

L'« étalon-or » actuel pour la prise en charge du syndrome de sevrage alcoolique (AWS) est l'administration de benzodiazépines déclenchée par les symptômes. Cette méthode de traitement présente plusieurs inconvénients qui ont été décrits dans la littérature. Ainsi, les agents d'épargne des benzodiazépines ont été évalués pour une utilisation dans l'AWS. La gabapentine est l'un de ces agents qui a non seulement montré des avantages pour l'AWS, mais également sur l'abstinence complète, réduisant le retour à une consommation excessive d'alcool et les fringales. Dans la pratique clinique de la Mayo Clinic, la gabapentine est utilisée à cette fin. En raison des rapports limités sur l'innocuité et l'efficacité d'un protocole impliquant la gabapentine pour l'AWS, une étude visant à comparer la gabapentine au lorazépam déclenché par des symptômes sera achevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'« étalon-or » actuel pour la prise en charge du syndrome de sevrage alcoolique est l'administration de benzodiazépines déclenchée par les symptômes. Les benzodiazépines et l'utilisation d'une approche déclenchée par les symptômes présentent plusieurs inconvénients, tels que l'administration excessive de médicaments en raison de nombreux symptômes subjectifs signalés par les patients. Les benzodiazépines peuvent contribuer à un délire d'origine médicamenteuse ou une dose élevée peut nécessiter un transfert vers une unité de soins intensifs. Le sevrage brutal des benzodiazépines contribue également aux fringales, à l'insomnie de rebond et à l'anxiété qui augmentent le risque de reprise d'alcool.

L'utilisation clinique de la gabapentine pour le sevrage alcoolique a été présentée par Maldonado aux hôpitaux universitaires de Stanford. (Academy of Psychosomatic Medicine Annual Meeting, 2013-2015) À la clinique Mayo, le service hospitalier de consultation-liaison en psychiatrie recommande depuis janvier 2015 l'utilisation d'un protocole de gabapentine modifié, qui a été cliniquement accepté en milieu médical, chirurgical et hospitalier psychiatrique. prestations de service. Le but de cette recherche est d'étudier les approches réactives des benzodiazépines par rapport aux approches proactives de la gabapentine dans le cadre d'une étude prospective, randomisée et ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Prédiction du score de l'échelle de gravité du sevrage alcoolique (PAWSS)> 4.
  2. Adultes de 18 ans ou plus.
  3. Compréhension suffisante de l'anglais.
  4. Hospitalisé en Médecine Interne Hospitalière ou Generose.

Critère d'exclusion

  1. Insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30).
  2. Niveau de soins de l'unité de soins intensifs (USI).
  3. Ne répond pas en raison d'une intoxication alcoolique ou d'un sevrage.
  4. Prend déjà plus de 300 mg de gabapentine trois fois par jour.
  5. Prégabaline prescrite.
  6. Trouble convulsif primaire.
  7. Sevrage aigu des benzodiazépines.
  8. Troubles concomitants liés à l'utilisation de substances (tels que trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, trouble lié à l'utilisation de stimulants) si le trouble est jugé cliniquement significatif. Les troubles liés à la consommation de cannabis seront autorisés.
  9. Médicaments anticonvulsivants concomitants pour des indications psychiatriques (par ex. trouble bipolaire) sera autorisé.
  10. Grossesse.
  11. Statut juridique involontaire (par exemple, sur engagement devant un tribunal).
  12. Patients admis plus de 12 heures avant l'inscription potentielle.
  13. Patients recevant une dose thérapeutique de gabapentine (plutôt que la poursuite de la dose à domicile) avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
Les patients recevront une réduction progressive de la gabapentine sur 9 jours avec la possibilité d'ajouter du divalproex pour les patients qui ont des antécédents de convulsions ou de sevrage sévère. Sera toujours soumis à la notation CIWA-Ar mais ne recevra pas de benzodiazépine.
Médicament: Gabapentine
Gabapentine administrée sous forme de cône
Autres noms:
  • Neurontine
Médicament: Divalproex Sodium
Administré en plus de la gabapentine chez les patients à haut risque (c.-à-d. convulsions, antécédents TBI, antécédents DT)
Autres noms:
  • Dépakoté
Comparateur actif: Benzodiazépine
Les patients recevront une benzodiazépine s'ils obtiennent un score supérieur à 9 sur l'échelle CIWA-Ar.
Médicament: Benzodiazépines
Benzodiazépines administrées selon un protocole déclenché par les symptômes
Autres noms:
  • lorazépam
  • chlordiazépoxyde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne du séjour à l'hôpital
Délai: Délai de sortie ou délai d'obtention du score CIWA-Ar < 10 pendant 36 heures (selon la première éventualité) jusqu'à 240 heures.
La durée du séjour à l'hôpital pour le syndrome de sevrage alcoolique. L'intervalle de temps entre l'admission et la sortie ou le moment auquel les scores d'évaluation du sevrage de l'institut clinique - révision de l'alcool (CIWA-Ar) sont de 8 représentent plus de symptômes de sevrage et une plus grande gravité
Délai de sortie ou délai d'obtention du score CIWA-Ar < 10 pendant 36 heures (selon la première éventualité) jusqu'à 240 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de Delirium Tremens (DT)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 240 heures)
Le nombre de participants souffrant de delirium tremens pendant leur hospitalisation (entre l'admission et la sortie).
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 240 heures)
Sévérité maximale du sevrage alcoolique selon l'échelle CIWA-Ar
Délai: 4 jours
CIWA-Ar mesure la gravité de 10 signes ou symptômes de sevrage alcooliques observés ou mesurés. De zéro à 7 points sont attribués à chaque élément, à l'exception du dernier élément, qui est attribué de 0 à 4 points, avec un score total possible de 67. Le score total varie de 0 (meilleur résultat possible) à 67 (pire résultat possible). Les scores inférieurs (0-8) représentent moins de symptômes de sevrage et moins de sévérité, les scores > 8 représentent plus de symptômes de sevrage et une plus grande sévérité
4 jours
Modification de la somnolence évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Base de référence et 2 jours
L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. La plupart des gens s'adonnent à ces activités au moins occasionnellement, mais pas nécessairement tous les jours. Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa somnolence diurne est élevée.
Base de référence et 2 jours
Utilisation totale moyenne de benzodiazépines
Délai: Délai de sortie ou délai d'obtention du score CIWA-Ar < 10 pendant 36 heures (selon la première éventualité) jusqu'à 240 heures.
La quantité totale de benzodiazépines administrée. Mesuré par l'équivalent de lorazépam, mg.
Délai de sortie ou délai d'obtention du score CIWA-Ar < 10 pendant 36 heures (selon la première éventualité) jusqu'à 240 heures.
Nombre de participants aux prises avec une crise
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 240 heures).
Le nombre de sujets qui ont développé une crise au cours de leur hospitalisation.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 240 heures).
Changement dans les fringales tel qu'évalué par l'échelle Penn Alcohol Craving (PACS)
Délai: Base de référence et 2 jours
Le PACS est une échelle d'auto-évaluation du besoin d'alcool en 5 éléments (0 = aucun à 6 = forte envie). Les scores totaux vont de 0 (petite envie d'alcool) à 30 (envie irrésistible de boire de l'alcool)
Base de référence et 2 jours
Modification des symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence et 2 jours
GAD-7 est GAD-7 est une échelle auto-administrée en 7 points des symptômes du trouble d'anxiété généralisée (0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 21. Scores totaux de 0 à 4 = anxiété minimale, scores totaux de 5 à 9 = anxiété légère, scores totaux de 10 à 14 = anxiété modérée et scores totaux de 15 à 21 = anxiété sévère.
Base de référence et 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-008712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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