Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna na zespół odstawienia alkoholu

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana i otwarta próba kliniczna benzodiazepiny wywołanej objawami w porównaniu z gabapentyną w stałej dawce w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu

Obecnym „złotym standardem” w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu (AWS) jest podawanie benzodiazepin wywołane objawami. Ta metoda leczenia ma kilka wad, które zostały opisane w literaturze. Zatem środki oszczędzające benzodiazepiny zostały ocenione pod kątem stosowania w AWS. Jednym z tych środków, który nie tylko wykazał korzyści w przypadku AWS, ale także wpływa na całkowitą abstynencję, zmniejszając powrót do intensywnego picia i łaknienia, jest gabapentyna. W praktyce klinicznej w Mayo Clinic stosuje się w tym celu gabapentynę. Ze względu na ograniczone doniesienia na temat bezpieczeństwa i skuteczności protokołu obejmującego gabapentynę w AWS, zostanie zakończone badanie porównujące gabapentynę z lorazepamem wyzwalanym objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym „złotym standardem” w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu jest podawanie benzodiazepin wywołane objawami. Benzodiazepiny i stosowanie podejścia wyzwalanego objawami ma kilka wad, takich jak nadmierne podawanie leków z powodu wielu subiektywnych objawów zgłaszanych przez pacjentów. Benzodiazepiny mogą przyczyniać się do delirium wywołanego lekami lub wysokie dawki mogą wymagać przeniesienia na oddział intensywnej terapii. Nagłe odstawienie benzodiazepin również przyczynia się do napadów głodu, nawrotu bezsenności i niepokoju, które, jak wykazano, zwiększają ryzyko powrotu do picia.

Kliniczne zastosowanie gabapentyny w leczeniu odstawienia alkoholu zostało przedstawione przez Maldonado w Stanford University Hospitals. (Academy of Psychosomatic Medicine Annual Meeting, 2013-2015) W Mayo Clinic, Psychiatry Consulting-Liaison service hospital zaleca stosowanie zmodyfikowanego protokołu gabapentyny od stycznia 2015 r., który został zaakceptowany klinicznie w szpitalach medycznych, chirurgicznych i psychiatrycznych usługi. Celem tego badania jest zbadanie reaktywnej benzodiazepiny w porównaniu z proaktywną gabapentyną w AWS w prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Skala przewidywania nasilenia odstawienia alkoholu (PAWSS) > 4.
  2. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Wystarczająca znajomość języka angielskiego.
  4. Hospitalizowany na Szpitalnej Chorób Wewnętrznych lub Generose.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany CrCl < 30).
  2. Poziom opieki na oddziale intensywnej terapii (ICU).
  3. Brak reakcji z powodu zatrucia alkoholem lub odstawienia.
  4. Już biorąc gabapentynę więcej niż 300 mg trzy razy dziennie.
  5. Przepisana pregabalina.
  6. Pierwotne zaburzenie napadowe.
  7. Ostre odstawienie benzodiazepin.
  8. Jednoczesne zaburzenia związane z używaniem substancji (takie jak zaburzenie związane z używaniem opioidów, zaburzenie związane z używaniem środków pobudzających), jeśli zaburzenie zostało ocenione jako istotne klinicznie. Zakłócenia związane z używaniem konopi indyjskich będą dozwolone.
  9. Równoczesne leki przeciwdrgawkowe ze wskazań psychiatrycznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa) będą dozwolone.
  10. Ciąża.
  11. Przymusowy stan prawny (np. zobowiązanie sądowe).
  12. Pacjenci przyjęci na więcej niż 12 godzin przed potencjalną rejestracją.
  13. Pacjenci otrzymujący terapeutyczną dawkę gabapentyny (zamiast kontynuacji dawki domowej) przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna
Pacjenci będą otrzymywać zmniejszanie dawki gabapentyny przez 9 dni z opcją dodania diwalproeksu u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub ciężkie objawy odstawienia. Nadal będzie przechodził punktację CIWA-Ar, ale nie otrzyma benzodiazepiny.
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna podawana w postaci stożka
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Lek: Diwalproeks sodu
Podawana razem z gabapentyną pacjentom z grupy wysokiego ryzyka (tj. drgawki, historia TBI, historia DT)
Inne nazwy:
  • Depakote
Aktywny komparator: Benzodiazepina
Pacjenci otrzymają benzodiazepinę, jeśli uzyskają więcej niż 9 punktów w skali CIWA-Ar.
Lek: Benzodiazepiny
Benzodiazepiny podawane zgodnie z protokołem wyzwalania objawów
Inne nazwy:
  • lorazepam
  • chlordiazepoksyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas do wypisu lub czas do uzyskania wyniku CIWA-Ar < 10 przez 36 godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 240 godzin.
Długość pobytu w szpitalu z powodu zespołu odstawienia alkoholu. Odstęp czasowy między przyjęciem a wypisem lub czas, w którym ocena wycofania z badania Instytutu Klinicznego — skorygowana pod kątem alkoholu (CIWA-Ar) wynosi 8, co oznacza więcej objawów odstawiennych i większe nasilenie
Czas do wypisu lub czas do uzyskania wyniku CIWA-Ar < 10 przez 36 godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 240 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z Delirium Tremens (DT)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 240 godzin)
Liczba uczestników doświadczających delirium tremens podczas hospitalizacji (między przyjęciem a wypisem).
Podczas hospitalizacji (do 240 godzin)
Maksymalne nasilenie odstawienia alkoholu według skali CIWA-Ar
Ramy czasowe: 4 dni
CIWA-Ar mierzy nasilenie 10 zaobserwowanych lub zmierzonych objawów odstawienia alkoholu. Każdej pozycji przypisuje się od 0 do 7 punktów, z wyjątkiem ostatniej pozycji, której przypisuje się 0-4 punktów, z łączną możliwą punktacją 67. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 67 (najgorszy możliwy wynik). Niższe wyniki (0-8) oznaczają mniej objawów odstawienia i mniejsze nasilenie, wyniki > 8 oznaczają więcej objawów odstawienia i większe nasilenie
4 dni
Zmiana senności oceniana za pomocą skali senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 dni
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Większość ludzi angażuje się w te czynności przynajmniej od czasu do czasu, choć niekoniecznie codziennie. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej senność w ciągu dnia.
Wartość bazowa i 2 dni
Średnie całkowite użycie benzodiazepin
Ramy czasowe: Czas do wypisu lub czas do uzyskania wyniku CIWA-Ar < 10 przez 36 godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 240 godzin.
Całkowita ilość podanych benzodiazepin. Mierzone jako ekwiwalent lorazepamu, mg.
Czas do wypisu lub czas do uzyskania wyniku CIWA-Ar < 10 przez 36 godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 240 godzin.
Liczba uczestników doświadczających napadu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 240 godzin).
Liczba pacjentów, u których rozwinął się napad padaczkowy podczas hospitalizacji.
Podczas hospitalizacji (do 240 godzin).
Zmiana apetytu oceniana za pomocą skali głodu alkoholowego Penn (PACS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 dni
PACS to 5-elementowa skala samooceny głodu alkoholowego (od 0 = brak do 6 = silna potrzeba). Suma wyników waha się od 0 (niewielkie pragnienie alkoholu) do 30 (nieodparta potrzeba picia alkoholu)
Wartość bazowa i 2 dni
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 dni
GAD-7 to GAD-7 to 7-punktowa skala objawów uogólnionego zaburzenia lękowego do samodzielnego stosowania (0 = wcale do 3 = prawie codziennie). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21. Łączne wyniki 0-4 = minimalny niepokój, Łączne wyniki 5-9 = łagodny niepokój, łączne wyniki 10-14 = umiarkowany niepokój i łączne wyniki 15-21 = silny niepokój.
Wartość bazowa i 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-008712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół odstawienia alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj