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Gabapentina para el síndrome de abstinencia de alcohol

1 de marzo de 2022 actualizado por: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto de benzodiazepina desencadenada por síntomas versus gabapentina en dosis fija para el síndrome de abstinencia de alcohol

El "estándar de oro" actual para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA) es la administración de benzodiazepinas desencadenada por los síntomas. Este método de tratamiento tiene varios inconvenientes que se han descrito en la literatura. Por lo tanto, los agentes ahorradores de benzodiazepinas se han evaluado para su uso en AWS. Uno de estos agentes que no solo ha demostrado beneficio para AWS sino también beneficios en la abstinencia completa, reduciendo el retorno al consumo excesivo de alcohol y los antojos es la gabapentina. En la práctica clínica de Mayo Clinic, la gabapentina se usa para este fin. Debido a los informes limitados sobre la seguridad y eficacia de un protocolo que involucra gabapentina para AWS, se completará un estudio para comparar la gabapentina con el lorazepam desencadenado por síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El "estándar de oro" actual para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica es la administración de benzodiacepinas provocada por los síntomas. Las benzodiazepinas y el uso de un enfoque desencadenado por los síntomas tienen varios inconvenientes, como la administración excesiva de medicamentos debido a muchos síntomas subjetivos informados por los pacientes. Las benzodiazepinas pueden contribuir a un delirio inducido por fármacos o una dosis alta puede requerir el traslado a una unidad de cuidados intensivos. La suspensión abrupta de las benzodiazepinas también contribuye a los antojos, el insomnio de rebote y la ansiedad que se ha demostrado que aumentan el riesgo de volver a beber.

Maldonado presentó el uso clínico de la gabapentina para la abstinencia de alcohol en los Hospitales de la Universidad de Stanford. (Reunión anual de la Academia de Medicina Psicosomática, 2013-2015) En Mayo Clinic, el servicio hospitalario de Enlace de Consulta de Psiquiatría ha estado recomendando el uso de un protocolo modificado de gabapentina desde enero de 2015, que ha sido clínicamente aceptado en hospitales médicos, quirúrgicos y psiquiátricos. servicios. El propósito de esta investigación es investigar los enfoques de benzodiazepina reactiva versus gabapentina proactiva para AWS en un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Predicción de la puntuación de la escala de gravedad de la abstinencia de alcohol (PAWSS) >4.
  2. Adultos mayores de 18 años.
  3. Comprensión suficiente del inglés.
  4. Hospitalizado en Medicina Interna del Hospital o Generose.

Criterio de exclusión

  1. Insuficiencia renal grave (CrCl estimado < 30).
  2. Nivel de atención de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
  3. No responde debido a la intoxicación por alcohol o abstinencia.
  4. Ya toma gabapentina más de 300 mg tres veces al día.
  5. Pregabalina recetada.
  6. Trastorno convulsivo primario.
  7. Abstinencia aguda de benzodiacepinas.
  8. Trastornos por consumo de sustancias concurrentes (como trastorno por consumo de opiáceos, trastorno por consumo de estimulantes) si se evalúa que el trastorno es clínicamente significativo. Se permitirá el trastorno por consumo de cannabis.
  9. Medicamentos anticonvulsivos concurrentes para indicaciones psiquiátricas (p. trastorno bipolar) será permitido.
  10. El embarazo.
  11. Estatus legal involuntario (por ejemplo, en prisión preventiva).
  12. Pacientes ingresados ​​más de 12 horas antes de la posible inscripción.
  13. Pacientes que reciben una dosis terapéutica de gabapentina (en lugar de la continuación de la dosis domiciliaria) antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina
Los pacientes recibirán una reducción gradual de gabapentina durante 9 días con la opción de agregar divalproex para los pacientes que tienen antecedentes de convulsiones o abstinencia grave. Todavía se someterá a la puntuación CIWA-Ar pero no se le administrará una benzodiazepina.
Droga: Gabapentina
Gabapentina administrada como una reducción
Otros nombres:
  • Neurontina
Droga: Divalproex sódico
Administrado además de gabapentina en pacientes de alto riesgo (es decir, convulsiones, historial de TBI, historial de DT)
Otros nombres:
  • Depakote
Comparador activo: Benzodiazepina
Los pacientes recibirán una benzodiazepina si obtienen una puntuación superior a 9 en la escala CIWA-Ar.
Droga: Benzodiazepinas
Benzodiazepinas administradas usando un protocolo desencadenado por síntomas
Otros nombres:
  • lorazepam
  • clordiazepóxido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta o tiempo hasta la puntuación CIWA-Ar < 10 durante 36 horas (lo que ocurra primero) hasta 240 horas.
La duración de la estancia hospitalaria por síndrome de abstinencia alcohólica. El intervalo de tiempo entre la admisión y el alta o el momento en el que las puntuaciones de la Evaluación de abstinencia del Instituto clínico - Revisión de alcohol (CIWA-Ar) son 8 representan más síntomas de abstinencia y una mayor gravedad
Tiempo hasta el alta o tiempo hasta la puntuación CIWA-Ar < 10 durante 36 horas (lo que ocurra primero) hasta 240 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Delirium Tremens (DT)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 240 horas)
El número de participantes que experimentaron delirium tremens durante su hospitalización (entre el ingreso y el alta).
Durante la hospitalización (hasta 240 horas)
Severidad máxima de abstinencia de alcohol según la escala CIWA-Ar
Periodo de tiempo: 4 dias
CIWA-Ar mide la gravedad de 10 signos o síntomas de abstinencia de alcohol observados o medidos. Se asignan de cero a 7 puntos a cada ítem, excepto al último ítem, al que se le asignan de 0 a 4 puntos, con una puntuación total posible de 67. La puntuación total oscila entre 0 (mejor resultado posible) y 67 (peor resultado posible). Las puntuaciones más bajas (0-8) representan menos síntomas de abstinencia y menor gravedad, las puntuaciones > 8 representan más síntomas de abstinencia y mayor gravedad
4 dias
Cambio en la somnolencia evaluado por la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 días
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes. La mayoría de las personas se involucran en esas actividades al menos ocasionalmente, aunque no necesariamente todos los días. La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP) o su somnolencia diurna.
Línea de base y 2 días
Uso medio total de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta o tiempo hasta la puntuación CIWA-Ar < 10 durante 36 horas (lo que ocurra primero) hasta 240 horas.
La cantidad total de benzodiazepinas administradas. Medido por equivalente de lorazepam, mg.
Tiempo hasta el alta o tiempo hasta la puntuación CIWA-Ar < 10 durante 36 horas (lo que ocurra primero) hasta 240 horas.
Número de participantes que experimentaron convulsiones
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 240 horas).
El número de sujetos que desarrollaron convulsiones durante su hospitalización.
Durante la hospitalización (hasta 240 horas).
Cambio en los antojos según lo evaluado por la escala Penn Alcohol Craving (PACS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 días
PACS es una escala autoevaluada de 5 ítems de deseo de alcohol (0 = ninguno a 6 = fuerte impulso). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (pocas ansias de beber alcohol) y 30 (ganas irresistibles de beber alcohol)
Línea de base y 2 días
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por la escala del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 días
GAD-7 es GAD-7 es una escala autoadministrada de 7 ítems de síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (0 = nada a 3 = casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21. Puntajes totales de 0-4 = ansiedad mínima, puntajes totales de 5-9 = ansiedad leve, puntajes totales de 10-14 = ansiedad moderada y puntajes totales de 15-21 = ansiedad severa.
Línea de base y 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-008712

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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