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加巴喷丁治疗酒精戒断综合征

2022年3月1日 更新者：Ruth E Bates、Mayo Clinic

症状触发的苯二氮卓类药物与固定剂量加巴喷丁治疗酒精戒断综合征的前瞻性随机对照开放标签试验

目前管理酒精戒断综合征 (AWS) 的“金标准”是症状触发的苯二氮卓类药物。 这种治疗方法有几个缺点，已在文献中有所描述。 因此，苯二氮卓类保留剂已被评估用于 AWS。 加巴喷丁是这些药物中的一种，它不仅对 AWS 有益，而且对完全戒酒、减少重度饮酒和烟瘾的复发也有益。 在 Mayo Clinic 的临床实践中，加巴喷丁用于此目的。 由于涉及 AWS 的加巴喷丁方案的安全性和有效性报告有限，将完成一项比较加巴喷丁与症状引发的劳拉西泮的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前管理酒精戒断综合征的“金标准”是苯二氮卓类药物的症状触发给药。 苯二氮卓类药物和症状触发方法的使用有几个缺点，例如由于许多主观患者报告的症状而导致过度给药。 苯二氮卓类药物可能导致药物诱发的谵妄，或者高剂量可能需要转移到 ICU 环境。 突然停用苯二氮卓类药物也会导致渴望、反跳失眠和焦虑，这些已被证明会增加再次饮酒的风险。

斯坦福大学医院的 Maldonado 介绍了加巴喷丁用于戒酒的临床应用。 (Academy of Psychosomatic Annual Meeting, 2013-2015) Mayo Clinic精神病学咨询-联络医院服务自2015年1月以来一直推荐使用改良的加巴喷丁方案，该方案已被内科、外科和精神病院临床接受服务。 本研究的目的是在一项前瞻性、随机、开放标签的研究中，比较反应性苯二氮卓类药物与主动性加巴喷丁治疗 AWS 的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 酒精戒断严重程度量表 (PAWSS) 评分 >4 的预测。
  2. 18 岁或以上的成年人。
  3. 对英语有足够的了解。
  4. 因医院内科或 Generose 住院。

排除标准

  1. 严重肾功能损害（估计 CrCl < 30）。
  2. 重症监护室 (ICU) 的护理级别。
  3. 由于酒精中毒或戒断而没有反应。
  4. 已经每天服用 3 次超过 300 毫克的加巴喷丁。
  5. 处方普瑞巴林。
  6. 原发性癫痫症。
  7. 急性苯二氮卓戒断。
  8. 并发物质使用障碍（如阿片类药物使用障碍、兴奋剂使用障碍），如果该障碍被评估为具有临床意义。 大麻使用障碍将被允许。
  9. 用于精神适应症的并发抗惊厥药物（例如 双相情感障碍）将被允许。
  10. 怀孕。
  11. 非自愿的法律地位（例如，根据法庭承诺）。
  12. 患者在可能入组前 12 小时以上入院。
  13. 在入组前接受治疗剂量的加巴喷丁（而不是继续家庭剂量）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加巴喷丁
患者将在 9 天内逐渐减量加巴喷丁，对于有癫痫发作或严重戒断病史的患者，可选择添加双丙戊酸钠。 仍将接受 CIWA-Ar 评分，但不会服用苯二氮卓类药物。
药品：加巴喷丁
加巴喷丁以锥形给药
其他名称：
  • 神经元
药品：双丙戊酸钠
除了加巴喷丁外，还给高危患者（即 癫痫发作、TBI 病史、DT 病史）
其他名称：
  • 脱巴克特
有源比较器：苯二氮卓
如果 CIWA-Ar 评分大于 9，患者将接受苯二氮卓类药物治疗。
药品：苯二氮卓类
使用症状触发方案管理苯二氮卓类药物
其他名称：
  • 劳拉西泮
  • 利眠宁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均住院时间
大体时间：出院时间或 CIWA-Ar 评分 < 10 的时间持续 36 小时（以先到者为准）直至 240 小时。
酒精戒断综合征的住院时间。 入院和出院之间的时间间隔或临床研究所戒断评估 - 酒精修订 (CIWA-Ar) 分数为 8 的时间代表更多戒断症状和更严重
出院时间或 CIWA-Ar 评分 < 10 的时间持续 36 小时（以先到者为准）直至 240 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
极度谵妄 (DT) 的参与者人数
大体时间：住院期间（最长 240 小时）
在住院期间（入院和出院之间）出现震颤性谵妄的参与者人数。
住院期间（最长 240 小时）
每个 CIWA-Ar 量表的最大酒精戒断严重程度
大体时间：4天
CIWA-Ar 测量 10 种观察到或测量的酒精戒断迹象或症状的严重程度。 除了最后一项，它被分配 0-4 分，每个项目分配 0 到 7 分，总可能得分为 67。 总分范围为 0（可能的最佳结果）-67（可能的最差结果）。 较低的分数 (0-8) 表示较少的戒断症状和较轻的严重程度，分数 > 8 表示较多的戒断症状和较严重的程度
4天
Epworth 嗜睡量表评估的嗜睡变化
大体时间：基线和 2 天
ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。 要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。 大多数人至少偶尔会参与这些活动，但不一定每天都参与。 ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。 ESS 分数越高，该人的日常生活平均睡眠倾向 (ASP) 或日间嗜睡程度就越高。
基线和 2 天
平均总苯二氮卓使用量
大体时间：出院时间或 CIWA-Ar 评分 < 10 的时间持续 36 小时（以先到者为准）直至 240 小时。
施用的苯二氮卓类药物的总量。 以劳拉西泮当量计，mg。
出院时间或 CIWA-Ar 评分 < 10 的时间持续 36 小时（以先到者为准）直至 240 小时。
经历癫痫发作的参与者人数
大体时间：住院期间（最多 240 小时）。
在住院期间发生癫痫发作的受试者人数。
住院期间（最多 240 小时）。
宾夕法尼亚酒精渴望 (PACS) 量表评估的渴望变化
大体时间：基线和 2 天
PACS 是酒精渴望的 5 项自评量表（0 = 无到 6 = 强烈渴望）。 总分范围从 0（对酒精的小渴望）到 30（不可抗拒的饮酒冲动）
基线和 2 天
用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 量表衡量的焦虑症状变化
大体时间：基线和 2 天
GAD-7 是 GAD-7 是一个 7 项自我管理的广泛性焦虑症症状量表（0 = 完全没有到 3 = 几乎每天）。 总分范围从 0 到 21。 总分 0-4 = 轻微焦虑，总分 5-9 = 轻度焦虑，总分 10-14 = 中度焦虑，总分 15-21 = 重度焦虑。
基线和 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Ruth E Bates, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月1日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-008712

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

酒精戒断综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

加巴喷丁的临床试验

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药物干预

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