Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин при алкогольном абстинентном синдроме

1 марта 2022 г. обновлено: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование бензодиазепина, запускаемого симптомами, по сравнению с габапентином в фиксированной дозе при алкогольном абстинентном синдроме

В настоящее время «золотым стандартом» лечения алкогольного абстинентного синдрома (АБС) является введение бензодиазепинов по симптомам. Этот метод лечения имеет ряд недостатков, описанных в литературе. Таким образом, бензодиазепин-сберегающие агенты были оценены для использования в AWS. Одним из этих агентов, который не только показал пользу для AWS, но также помогает при полном воздержании, уменьшая возврат к пьянству и тягу к алкоголю, является габапентин. В клинической практике клиники Майо для этой цели используется габапентин. Из-за ограниченного количества сообщений о безопасности и эффективности протокола, включающего габапентин, для AWS, исследование по сравнению габапентина с лоразепамом, запускаемым симптомами, будет завершено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время «золотым стандартом» лечения алкогольного абстинентного синдрома является введение бензодиазепинов по симптомам. Бензодиазепины и использование подхода, запускаемого симптомами, имеют несколько недостатков, таких как чрезмерное введение лекарств из-за многих субъективных симптомов, о которых сообщают пациенты. Бензодиазепины могут вызывать делирий, вызванный лекарствами, или высокие дозы могут потребовать перевода в отделение интенсивной терапии. Резкая отмена бензодиазепинов также способствует возникновению тяги к алкоголю, бессоннице и беспокойству, которые, как было показано, увеличивают риск повторного употребления алкоголя.

Клиническое использование габапентина для отмены алкоголя было представлено Мальдонадо в больницах Стэнфордского университета. (Ежегодное собрание Академии психосоматической медицины, 2013–2015 гг.) В клинике Мэйо больничная служба психиатрической консультации и связи рекомендует использовать модифицированный протокол габапентина с января 2015 г., который был клинически одобрен в терапевтических, хирургических и психиатрических больницах. Сервисы. Целью этого исследования является изучение подходов реактивного бензодиазепина по сравнению с проактивным габапентином к AWS в проспективном рандомизированном открытом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Прогноз шкалы тяжести алкогольной абстиненции (PAWSS) > 4 баллов.
  2. Взрослые от 18 лет и старше.
  3. Достаточное понимание английского языка.
  4. Госпитализирован в больницу внутренних болезней или Generose.

Критерий исключения

  1. Тяжелая почечная недостаточность (оценочный CrCl < 30).
  2. Уровень оказания помощи в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
  3. Отсутствие реакции из-за алкогольной интоксикации или абстинентного синдрома.
  4. Уже принимает габапентин более 300 мг три раза в день.
  5. Назначили прегабалин.
  6. Первичное судорожное расстройство.
  7. Острая абстиненция бензодиазепинов.
  8. Сопутствующие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (например, расстройство, связанное с употреблением опиоидов, расстройство, связанное с употреблением стимуляторов), если расстройство оценивается как клинически значимое. Будет разрешено расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
  9. Одновременный прием противосудорожных препаратов по психиатрическим показаниям (например, биполярное расстройство) будет разрешено.
  10. Беременность.
  11. Принудительный правовой статус (например, по решению суда).
  12. Пациенты, госпитализированные более чем за 12 часов до потенциальной регистрации.
  13. Пациенты, получавшие терапевтическую дозу габапентина (вместо продолжения домашнего приема) до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин
Пациенты будут получать габапентин в течение 9 дней с возможностью добавления дивалпроекса для пациентов, у которых в анамнезе были судороги или тяжелая абстиненция. По-прежнему будет проводиться оценка CIWA-Ar, но не будет вводиться бензодиазепин.
Лекарство: Габапентин
Габапентин в виде постепенного снижения
Другие имена:
  • Нейронтин
Лекарство: Дивалпроекс натрия
Назначается в дополнение к габапентину у пациентов с высоким риском (т. судороги, ЧМТ в анамнезе, DT в анамнезе)
Другие имена:
  • Депакоте
Активный компаратор: Бензодиазепины
Пациенты будут получать бензодиазепины, если они наберут больше 9 баллов по шкале CIWA-Ar.
Лекарство: Бензодиазепины
Бензодиазепины, вводимые по протоколу, запускаемому симптомами
Другие имена:
  • лоразепам
  • хлордиазепоксид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время до выписки или время до оценки по шкале CIWA-Ar < 10 в течение 36 часов (в зависимости от того, что наступит раньше) до 240 часов.
Длительность пребывания в стационаре при алкогольном абстинентном синдроме. Интервал времени между госпитализацией и либо выпиской, либо время, когда оценка абстинентного синдрома по шкале Clinical Institute — пересмотренная оценка алкоголя (CIWA-Ar) составляет 8 баллов, представляет больше симптомов абстиненции и большую тяжесть
Время до выписки или время до оценки по шкале CIWA-Ar < 10 в течение 36 часов (в зависимости от того, что наступит раньше) до 240 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с белой горячкой (DT)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 240 часов)
Количество участников, страдающих белой горячкой во время госпитализации (между госпитализацией и выпиской).
В период госпитализации (до 240 часов)
Максимальная тяжесть алкогольной абстиненции по шкале CIWA-Ar
Временное ограничение: 4 дня
CIWA-Ar измеряет тяжесть 10 наблюдаемых или измеренных признаков или симптомов отмены алкоголя. Каждому пункту присваивается от 0 до 7 баллов, кроме последнего пункта, за который присваивается 0–4 балла, при общей возможной сумме баллов 67. Общий балл варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 67 (наихудший возможный результат). Более низкие баллы (0-8) представляют меньше симптомов отмены и меньшую тяжесть, баллы > 8 представляют больше симптомов отмены и большую тяжесть
4 дня
Изменение сонливости по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 дня
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Большинство людей занимаются этими видами деятельности хотя бы изредка, хотя и не обязательно каждый день. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его дневная сонливость.
Исходный уровень и 2 дня
Среднее общее потребление бензодиазепинов
Временное ограничение: Время до выписки или время до оценки по шкале CIWA-Ar < 10 в течение 36 часов (в зависимости от того, что наступит раньше) до 240 часов.
Общее количество введенных бензодиазепинов. Измеряется эквивалентом лоразепама, мг.
Время до выписки или время до оценки по шкале CIWA-Ar < 10 в течение 36 часов (в зависимости от того, что наступит раньше) до 240 часов.
Количество участников, испытывающих припадок
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 240 часов).
Количество субъектов, у которых развился приступ во время госпитализации.
Во время госпитализации (до 240 часов).
Изменение тяги к алкоголю по шкале Пенсильванской шкалы тяги к алкоголю (PACS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 дня
PACS — это шкала самооценки тяги к алкоголю из 5 пунктов (от 0 = отсутствие до 6 = сильное желание). Сумма баллов варьируется от 0 (небольшое влечение к алкоголю) до 30 (непреодолимое желание выпить).
Исходный уровень и 2 дня
Изменение тревожных симптомов по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 дня
GAD-7 — это GAD-7 — шкала из 7 пунктов для самостоятельного заполнения симптомов генерализованного тревожного расстройства (от 0 = совсем нет до 3 = почти каждый день). Сумма баллов варьируется от 0 до 21. Сумма баллов от 0 до 4 = минимальная тревога, сумма баллов от 5 до 9 = легкая тревога, сумма баллов от 10 до 14 = умеренная тревога и сумма баллов от 15 до 21 = сильная тревога.
Исходный уровень и 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-008712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алкогольный абстинентный синдром

Клинические исследования Габапентин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться