- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03013101
Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Anti-PD-1 mAb for Patients With Locally Advanced or Metastatic Melanoma
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
A Phase II, Open, Multi-center and Single Arm Study Investigating Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Anti-PD-1 mAb for Injection in Patients With Locally Advanced or Metastatic Melanoma and Standard Treatment Failure
This is a multi-center, open-label, phase 2 study evaluating the humanized anti-PD-1 antibody JS001, as a monotherapy in patients with locally advanced or metastatic melanoma who have failed in routine systemic treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multiple-center, open-label, phase 2 study evaluating the humanized anti-PD-1 antibody JS001, as a monotherapy in patients with locally advanced or metastatic melanoma who have failed in previous routine systemic treatment.
Patients are injected with JS001 with 3mg/kg every 2 weeks until disease progresses or unacceptable toxicity occurs.
Response assessment is conducted by every 8 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The 81st Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and Female aged 18 and older are eligible;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
- Histologic diagnosis of locally advanced or metastatic melanoma, while ocular melanoma is excluded, and the overall rate of mucousal melanoma is no more than 25%.
- Have failed at least 1 prior routine regimen for advanced disease.
- Providing with tumor specimen (for testing the expression of PD -L1 and the infiltrating lymphocytes);
- documentary evidence of BRAF mutation status;
- At least 1 measurable lesion (only 1 measurable lymph node lesion is excluded) (routine CT scan >=20mm, spiral CT scan >=10mm, no prior radiation to measurable lesions) Predicted survival >=3 months;
- Brain or meningeal metastases must be disposed with surgery or radiation, and be stable clinically for at least 3 months (prior systemic steroids was allowed, but concurrent administration of systemic steroids with the study drug is excluded).
- Screening laboratory values must meet the following criteria(within past 14 days):
hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; neutrophils ≥ 1500 cells/ µL; platelets ≥ 100 x 10^3/ µL; total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); aspartic transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 x ULN without, and ≤ 5 x ULN with hepatic metastasis; serum creatinine ≤1╳ULN,creatinine clearance >50ml/min (Cockcroft-Gault equation) PT/INR, aPTT≤1.5 x ULN;
- Without systemic steroids within past 4 weeks
- Males or female of childbearing potential must: agree to use using a reliable form of contraception (eg, oral contraceptives, intrauterine device, control sex desire, double barrier method of condom and spermicidal) during the treatment period and for at least 12 months after the last dose of study drug.
- Must have read, understood, and provided written informed consent voluntarily. Willing to adhere to the study visit schedule and the prohibitions and restrictions specified in this protocol.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antibody;
- Hypersensitivity to recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal Ab or its components.
- Prior treatment with mAb within past 4 weeks.
- Prior antitumor therapy (including corticosteroids and immunotherapy) or participation in other clinical trials within past 4 weeks, or have not recovered from toxicities since the last treatment;
- Pregnant or nursing;
- Positive tests for HIV, HCV, HBsAg or HBcAb with positive test for HBV DNA (>500IU/ml)
- History with tuberculosis;
- Patients with any active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease, or history of syndrome that required systemic steroids or immunosuppressive medications, such as hypophysitis, pneumonia, colitis, hepatitis, nephritis, hyperthyroidism or hypothyroidism.
- Severe, uncontrolled medical condition that would affect patients' compliance or obscure the interpretation of toxicity determination or adverse events, including active severe infection, uncontrolled diabetes, angiocardiopathy (heart failure > class II NYHA, heart block >II grade, myocardial infarction, unstable arrhythmia or unstable angina within past 6 months, cerebral infarction within past 3 months) or pulmonary disease ( interstitial pneumonia, obstructive pulmonary disease or symptomatic bronchospasm).
- Evidence with active CNS disease.
- meningeal carcinomatosis;
- Prior treatment with bone marrow stimulating factors,such as CSF (colony stimulating factor), EPO (erythropoietin), within past 2 weeks
- Prior live vaccine therapy within past 4 weeks.
- Prior major surgery within past 4 weeks (diagnostic surgery excluded).
- Psychiatric medicines abuse without withdrawal, or history of psychiatric illness.
- Prior malignancy active within the previous 5 years except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
- Underlying medical condition that, in the Investigator's opinion, would increase the risks of study drug administration or obscure the interpretation of toxicity determination or adverse events.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
humanisoitua monoklonaalista anti-PD-1-vasta-ainetta injektoidaan suonensisäisesti 3 mg/kg Q2w, kunnes sairaus etenee tai siedettävyyttä ei voida hyväksyä
|
humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine (JS001) on ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1) -immuunitarkistuspisteen estäjä-vasta-aine, joka selektiivisesti häiritsee PD-1:n yhdistelmää sen ligandien, PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa, mikä johtaa lymfosyyttien aktivaatiossa ja pahanlaatuisten kasvainten eliminaatiossa teoreettisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objective response rate (ORR) by RECIST 1.1 and irRECIST Objective response rate (ORR) by RECIST 1.1 and irRECIST
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Duration of response (DOR) by RECIST1.1 and irRECIST
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Progression free survival (PFS) by RECIST1.1 and irRECIST
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Immunogenicity of anti-PD-1 monoclonal antibody
Aikaikkuna: 1.5 years
|
1.5 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Correlation analysis of PD-L1 expression of tumor by Immunohistochemistry and ORR
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Guo, PhD, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Topalian SL, Sznol M, McDermott DF, Kluger HM, Carvajal RD, Sharfman WH, Brahmer JR, Lawrence DP, Atkins MB, Powderly JD, Leming PD, Lipson EJ, Puzanov I, Smith DC, Taube JM, Wigginton JM, Kollia GD, Gupta A, Pardoll DM, Sosman JA, Hodi FS. Survival, durable tumor remission, and long-term safety in patients with advanced melanoma receiving nivolumab. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1020-30. doi: 10.1200/JCO.2013.53.0105. Epub 2014 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Junshi-JS001-BJZL-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine toripalimabi
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ei vielä rekrytointiaRelapsoitunut tai tulenkestävä DLBCL
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.TuntematonPitkälle edennyt melanooma | Munuaissyövän vaihe IVKiina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Tuntematon
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi