- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03013101
Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Anti-PD-1 mAb for Patients With Locally Advanced or Metastatic Melanoma
28 september 2020 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
A Phase II, Open, Multi-center and Single Arm Study Investigating Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Anti-PD-1 mAb for Injection in Patients With Locally Advanced or Metastatic Melanoma and Standard Treatment Failure
This is a multi-center, open-label, phase 2 study evaluating the humanized anti-PD-1 antibody JS001, as a monotherapy in patients with locally advanced or metastatic melanoma who have failed in routine systemic treatment.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a multiple-center, open-label, phase 2 study evaluating the humanized anti-PD-1 antibody JS001, as a monotherapy in patients with locally advanced or metastatic melanoma who have failed in previous routine systemic treatment.
Patients are injected with JS001 with 3mg/kg every 2 weeks until disease progresses or unacceptable toxicity occurs.
Response assessment is conducted by every 8 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The 81st Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and Female aged 18 and older are eligible;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
- Histologic diagnosis of locally advanced or metastatic melanoma, while ocular melanoma is excluded, and the overall rate of mucousal melanoma is no more than 25%.
- Have failed at least 1 prior routine regimen for advanced disease.
- Providing with tumor specimen (for testing the expression of PD -L1 and the infiltrating lymphocytes);
- documentary evidence of BRAF mutation status;
- At least 1 measurable lesion (only 1 measurable lymph node lesion is excluded) (routine CT scan >=20mm, spiral CT scan >=10mm, no prior radiation to measurable lesions) Predicted survival >=3 months;
- Brain or meningeal metastases must be disposed with surgery or radiation, and be stable clinically for at least 3 months (prior systemic steroids was allowed, but concurrent administration of systemic steroids with the study drug is excluded).
- Screening laboratory values must meet the following criteria(within past 14 days):
hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; neutrophils ≥ 1500 cells/ µL; platelets ≥ 100 x 10^3/ µL; total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); aspartic transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 x ULN without, and ≤ 5 x ULN with hepatic metastasis; serum creatinine ≤1╳ULN,creatinine clearance >50ml/min (Cockcroft-Gault equation) PT/INR, aPTT≤1.5 x ULN;
- Without systemic steroids within past 4 weeks
- Males or female of childbearing potential must: agree to use using a reliable form of contraception (eg, oral contraceptives, intrauterine device, control sex desire, double barrier method of condom and spermicidal) during the treatment period and for at least 12 months after the last dose of study drug.
- Must have read, understood, and provided written informed consent voluntarily. Willing to adhere to the study visit schedule and the prohibitions and restrictions specified in this protocol.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antibody;
- Hypersensitivity to recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal Ab or its components.
- Prior treatment with mAb within past 4 weeks.
- Prior antitumor therapy (including corticosteroids and immunotherapy) or participation in other clinical trials within past 4 weeks, or have not recovered from toxicities since the last treatment;
- Pregnant or nursing;
- Positive tests for HIV, HCV, HBsAg or HBcAb with positive test for HBV DNA (>500IU/ml)
- History with tuberculosis;
- Patients with any active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease, or history of syndrome that required systemic steroids or immunosuppressive medications, such as hypophysitis, pneumonia, colitis, hepatitis, nephritis, hyperthyroidism or hypothyroidism.
- Severe, uncontrolled medical condition that would affect patients' compliance or obscure the interpretation of toxicity determination or adverse events, including active severe infection, uncontrolled diabetes, angiocardiopathy (heart failure > class II NYHA, heart block >II grade, myocardial infarction, unstable arrhythmia or unstable angina within past 6 months, cerebral infarction within past 3 months) or pulmonary disease ( interstitial pneumonia, obstructive pulmonary disease or symptomatic bronchospasm).
- Evidence with active CNS disease.
- meningeal carcinomatosis;
- Prior treatment with bone marrow stimulating factors,such as CSF (colony stimulating factor), EPO (erythropoietin), within past 2 weeks
- Prior live vaccine therapy within past 4 weeks.
- Prior major surgery within past 4 weeks (diagnostic surgery excluded).
- Psychiatric medicines abuse without withdrawal, or history of psychiatric illness.
- Prior malignancy active within the previous 5 years except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
- Underlying medical condition that, in the Investigator's opinion, would increase the risks of study drug administration or obscure the interpretation of toxicity determination or adverse events.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikropp
humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikropp ska injiceras intravenöst 3 mg/kg Q2w tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabel tolerabilitet uppstår
|
humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikropp (JS001) är en programmerad död-1 (PD-1) immun checkpoint-inhibitorantikropp, som selektivt interfererar med kombinationen av PD-1 med dess ligander, PD-L1 och PD-L2, vilket resulterar i vid aktivering av lymfocyter och eliminering av malignitet teoretiskt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objective response rate (ORR) by RECIST 1.1 and irRECIST Objective response rate (ORR) by RECIST 1.1 and irRECIST
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Duration of response (DOR) by RECIST1.1 and irRECIST
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Progression free survival (PFS) by RECIST1.1 and irRECIST
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Immunogenicity of anti-PD-1 monoclonal antibody
Tidsram: 1.5 years
|
1.5 years
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Correlation analysis of PD-L1 expression of tumor by Immunohistochemistry and ORR
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Guo, PhD, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Topalian SL, Sznol M, McDermott DF, Kluger HM, Carvajal RD, Sharfman WH, Brahmer JR, Lawrence DP, Atkins MB, Powderly JD, Leming PD, Lipson EJ, Puzanov I, Smith DC, Taube JM, Wigginton JM, Kollia GD, Gupta A, Pardoll DM, Sosman JA, Hodi FS. Survival, durable tumor remission, and long-term safety in patients with advanced melanoma receiving nivolumab. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1020-30. doi: 10.1200/JCO.2013.53.0105. Epub 2014 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Junshi-JS001-BJZL-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande melanom
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
Kliniska prövningar på humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikropp toripalimab
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuGastroesofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Beijing Tongren HospitalHar inte rekryterat ännuExtranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinom | Gastriskt adenokarcinom | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancerKina
-
Coherus Biosciences, Inc.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Medpace, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom | Icke-småcellig lungcancer | Avancerad solid tumörFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of... och andra samarbetspartnersRekryteringNasofaryngealt karcinom | Kirurgi | PD-1Kina
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringSteg IIIA Hepatocellulärt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Fujian Cancer... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
West China HospitalOkändAvancerad cancer | Neoadjuvant terapi | Metastaserande njurcancer
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringIcke-klart njurcellscancerKina