- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03013101
Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Anti-PD-1 mAb for Patients With Locally Advanced or Metastatic Melanoma
28. September 2020 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
A Phase II, Open, Multi-center and Single Arm Study Investigating Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Anti-PD-1 mAb for Injection in Patients With Locally Advanced or Metastatic Melanoma and Standard Treatment Failure
This is a multi-center, open-label, phase 2 study evaluating the humanized anti-PD-1 antibody JS001, as a monotherapy in patients with locally advanced or metastatic melanoma who have failed in routine systemic treatment.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multiple-center, open-label, phase 2 study evaluating the humanized anti-PD-1 antibody JS001, as a monotherapy in patients with locally advanced or metastatic melanoma who have failed in previous routine systemic treatment.
Patients are injected with JS001 with 3mg/kg every 2 weeks until disease progresses or unacceptable toxicity occurs.
Response assessment is conducted by every 8 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The 81st Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and Female aged 18 and older are eligible;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
- Histologic diagnosis of locally advanced or metastatic melanoma, while ocular melanoma is excluded, and the overall rate of mucousal melanoma is no more than 25%.
- Have failed at least 1 prior routine regimen for advanced disease.
- Providing with tumor specimen (for testing the expression of PD -L1 and the infiltrating lymphocytes);
- documentary evidence of BRAF mutation status;
- At least 1 measurable lesion (only 1 measurable lymph node lesion is excluded) (routine CT scan >=20mm, spiral CT scan >=10mm, no prior radiation to measurable lesions) Predicted survival >=3 months;
- Brain or meningeal metastases must be disposed with surgery or radiation, and be stable clinically for at least 3 months (prior systemic steroids was allowed, but concurrent administration of systemic steroids with the study drug is excluded).
- Screening laboratory values must meet the following criteria(within past 14 days):
hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; neutrophils ≥ 1500 cells/ µL; platelets ≥ 100 x 10^3/ µL; total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); aspartic transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 x ULN without, and ≤ 5 x ULN with hepatic metastasis; serum creatinine ≤1╳ULN,creatinine clearance >50ml/min (Cockcroft-Gault equation) PT/INR, aPTT≤1.5 x ULN;
- Without systemic steroids within past 4 weeks
- Males or female of childbearing potential must: agree to use using a reliable form of contraception (eg, oral contraceptives, intrauterine device, control sex desire, double barrier method of condom and spermicidal) during the treatment period and for at least 12 months after the last dose of study drug.
- Must have read, understood, and provided written informed consent voluntarily. Willing to adhere to the study visit schedule and the prohibitions and restrictions specified in this protocol.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antibody;
- Hypersensitivity to recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal Ab or its components.
- Prior treatment with mAb within past 4 weeks.
- Prior antitumor therapy (including corticosteroids and immunotherapy) or participation in other clinical trials within past 4 weeks, or have not recovered from toxicities since the last treatment;
- Pregnant or nursing;
- Positive tests for HIV, HCV, HBsAg or HBcAb with positive test for HBV DNA (>500IU/ml)
- History with tuberculosis;
- Patients with any active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease, or history of syndrome that required systemic steroids or immunosuppressive medications, such as hypophysitis, pneumonia, colitis, hepatitis, nephritis, hyperthyroidism or hypothyroidism.
- Severe, uncontrolled medical condition that would affect patients' compliance or obscure the interpretation of toxicity determination or adverse events, including active severe infection, uncontrolled diabetes, angiocardiopathy (heart failure > class II NYHA, heart block >II grade, myocardial infarction, unstable arrhythmia or unstable angina within past 6 months, cerebral infarction within past 3 months) or pulmonary disease ( interstitial pneumonia, obstructive pulmonary disease or symptomatic bronchospasm).
- Evidence with active CNS disease.
- meningeal carcinomatosis;
- Prior treatment with bone marrow stimulating factors,such as CSF (colony stimulating factor), EPO (erythropoietin), within past 2 weeks
- Prior live vaccine therapy within past 4 weeks.
- Prior major surgery within past 4 weeks (diagnostic surgery excluded).
- Psychiatric medicines abuse without withdrawal, or history of psychiatric illness.
- Prior malignancy active within the previous 5 years except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
- Underlying medical condition that, in the Investigator's opinion, would increase the risks of study drug administration or obscure the interpretation of toxicity determination or adverse events.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Der humanisierte monoklonale Anti-PD-1-Antikörper muss alle zwei Wochen mit 3 mg/kg intravenös injiziert werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Verträglichkeit auftritt
|
Der humanisierte monoklonale Anti-PD-1-Antikörper (JS001) ist ein programmierter Death-1 (PD-1) Immun-Checkpoint-Inhibitor-Antikörper, der selektiv die Kombination von PD-1 mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 stört theoretisch bei der Aktivierung von Lymphozyten und der Eliminierung von Malignomen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objective response rate (ORR) by RECIST 1.1 and irRECIST Objective response rate (ORR) by RECIST 1.1 and irRECIST
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
1,5 Jahre
|
Duration of response (DOR) by RECIST1.1 and irRECIST
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Progression free survival (PFS) by RECIST1.1 and irRECIST
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Immunogenicity of anti-PD-1 monoclonal antibody
Zeitfenster: 1.5 years
|
1.5 years
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Correlation analysis of PD-L1 expression of tumor by Immunohistochemistry and ORR
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Guo, PhD, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Topalian SL, Sznol M, McDermott DF, Kluger HM, Carvajal RD, Sharfman WH, Brahmer JR, Lawrence DP, Atkins MB, Powderly JD, Leming PD, Lipson EJ, Puzanov I, Smith DC, Taube JM, Wigginton JM, Kollia GD, Gupta A, Pardoll DM, Sosman JA, Hodi FS. Survival, durable tumor remission, and long-term safety in patients with advanced melanoma receiving nivolumab. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1020-30. doi: 10.1200/JCO.2013.53.0105. Epub 2014 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Junshi-JS001-BJZL-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper Toripalimab
-
Peking UniversityNoch keine RekrutierungGastroösophagealer Übergangskrebs | Radiochemotherapie | PD-1
-
Beijing Tongren HospitalNoch keine RekrutierungExtranodales NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendNasopharynxkarzinom | Adenokarzinom des Magens | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Plattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Coherus Biosciences, Inc.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Medpace, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres Karzinom | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Fortgeschrittener solider TumorVereinigte Staaten
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern... und andere MitarbeiterRekrutierungNasopharynxkarzinom | Chirurgie | PD-1China
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierung
-
Shanghai Chest HospitalNoch keine RekrutierungSpeiseröhrenkrebsChina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoZurückgezogenDarmkrebs | Mikrosatelliten-Instabilität hoch | Mismatch-ReparaturmangelVereinigte Staaten
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityAbgeschlossen
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.AbgeschlossenNeubildungen | LungenkrebsChina