- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03013101
Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Anti-PD-1 mAb for Patients With Locally Advanced or Metastatic Melanoma
A Phase II, Open, Multi-center and Single Arm Study Investigating Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Anti-PD-1 mAb for Injection in Patients With Locally Advanced or Metastatic Melanoma and Standard Treatment Failure
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The 81st Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Yunnan Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and Female aged 18 and older are eligible;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
- Histologic diagnosis of locally advanced or metastatic melanoma, while ocular melanoma is excluded, and the overall rate of mucousal melanoma is no more than 25%.
- Have failed at least 1 prior routine regimen for advanced disease.
- Providing with tumor specimen (for testing the expression of PD -L1 and the infiltrating lymphocytes);
- documentary evidence of BRAF mutation status;
- At least 1 measurable lesion (only 1 measurable lymph node lesion is excluded) (routine CT scan >=20mm, spiral CT scan >=10mm, no prior radiation to measurable lesions) Predicted survival >=3 months;
- Brain or meningeal metastases must be disposed with surgery or radiation, and be stable clinically for at least 3 months (prior systemic steroids was allowed, but concurrent administration of systemic steroids with the study drug is excluded).
- Screening laboratory values must meet the following criteria(within past 14 days):
hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; neutrophils ≥ 1500 cells/ µL; platelets ≥ 100 x 10^3/ µL; total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); aspartic transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 x ULN without, and ≤ 5 x ULN with hepatic metastasis; serum creatinine ≤1╳ULN,creatinine clearance >50ml/min (Cockcroft-Gault equation) PT/INR, aPTT≤1.5 x ULN;
- Without systemic steroids within past 4 weeks
- Males or female of childbearing potential must: agree to use using a reliable form of contraception (eg, oral contraceptives, intrauterine device, control sex desire, double barrier method of condom and spermicidal) during the treatment period and for at least 12 months after the last dose of study drug.
- Must have read, understood, and provided written informed consent voluntarily. Willing to adhere to the study visit schedule and the prohibitions and restrictions specified in this protocol.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antibody;
- Hypersensitivity to recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal Ab or its components.
- Prior treatment with mAb within past 4 weeks.
- Prior antitumor therapy (including corticosteroids and immunotherapy) or participation in other clinical trials within past 4 weeks, or have not recovered from toxicities since the last treatment;
- Pregnant or nursing;
- Positive tests for HIV, HCV, HBsAg or HBcAb with positive test for HBV DNA (>500IU/ml)
- History with tuberculosis;
- Patients with any active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease, or history of syndrome that required systemic steroids or immunosuppressive medications, such as hypophysitis, pneumonia, colitis, hepatitis, nephritis, hyperthyroidism or hypothyroidism.
- Severe, uncontrolled medical condition that would affect patients' compliance or obscure the interpretation of toxicity determination or adverse events, including active severe infection, uncontrolled diabetes, angiocardiopathy (heart failure > class II NYHA, heart block >II grade, myocardial infarction, unstable arrhythmia or unstable angina within past 6 months, cerebral infarction within past 3 months) or pulmonary disease ( interstitial pneumonia, obstructive pulmonary disease or symptomatic bronchospasm).
- Evidence with active CNS disease.
- meningeal carcinomatosis;
- Prior treatment with bone marrow stimulating factors,such as CSF (colony stimulating factor), EPO (erythropoietin), within past 2 weeks
- Prior live vaccine therapy within past 4 weeks.
- Prior major surgery within past 4 weeks (diagnostic surgery excluded).
- Psychiatric medicines abuse without withdrawal, or history of psychiatric illness.
- Prior malignancy active within the previous 5 years except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
- Underlying medical condition that, in the Investigator's opinion, would increase the risks of study drug administration or obscure the interpretation of toxicity determination or adverse events.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1
l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato deve essere iniettato per via endovenosa 3 mg/kg ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verifica una tollerabilità inaccettabile
|
L'anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1 (JS001) è un anticorpo inibitore del checkpoint immunitario di morte programmata-1 (PD-1), che interferisce selettivamente con la combinazione di PD-1 con i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, risultando nell'attivazione dei linfociti e nell'eliminazione della malignità teoricamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Objective response rate (ORR) by RECIST 1.1 and irRECIST Objective response rate (ORR) by RECIST 1.1 and irRECIST
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Duration of response (DOR) by RECIST1.1 and irRECIST
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Progression free survival (PFS) by RECIST1.1 and irRECIST
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Immunogenicity of anti-PD-1 monoclonal antibody
Lasso di tempo: 1.5 years
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1.5 years
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlation analysis of PD-L1 expression of tumor by Immunohistochemistry and ORR
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Guo, PhD, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Topalian SL, Sznol M, McDermott DF, Kluger HM, Carvajal RD, Sharfman WH, Brahmer JR, Lawrence DP, Atkins MB, Powderly JD, Leming PD, Lipson EJ, Puzanov I, Smith DC, Taube JM, Wigginton JM, Kollia GD, Gupta A, Pardoll DM, Sosman JA, Hodi FS. Survival, durable tumor remission, and long-term safety in patients with advanced melanoma receiving nivolumab. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1020-30. doi: 10.1200/JCO.2013.53.0105. Epub 2014 Mar 3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Junshi-JS001-BJZL-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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