Rintojen fibroadenooman hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) (HIFU)
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Tämä on yksikeskinen, avoin, kontrolloimaton, MPG §23b:n mukainen tutkimus fibroadenooman HIFU-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi TH-One-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on ainakin yksi diagnosoitu rintojen fibroadenooma. Fibroadenooman diagnoosin on perustuttava:
- kliininen tutkimus,
- naiset ≤ 40-vuotiaat: pelkkä ultraäänikuva; yli 40-vuotiaat naiset: ultraäänikuva ja mammografia,
- rinnan fibroadenooman histologinen vahvistus. Potilaan fibroadenooman koko ultraäänikuvauksella määritettynä: pisin halkaisija on rajoitettu 25 mm:iin. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen HIFU-hoitoa. Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja laajuus sekä tarvittavat toimenpiteet ja oltava halukkaita ja kykeneviä suorittamaan seulonta- ja tutkimustoimenpiteet. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus (henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas, jolla on ollut ipsilateraalinen rintasyöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai sädehoitoa kohderintaan 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilas, jolla on implantti hoidetussa rinnassa.
- Potilas, jolla on kohdefibroadenooma, joka on esikäsitelty kryoablaatiolla tai interstitiaalisella laserhoidolla 12 kuukauden sisällä ennen HIFU:n rekrytointia.
- Potilaan fibroadenooma ei selvästi näkyvissä ultraäänikuvissa (B-tilassa) inkluusiokäynnillä. Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin käyttäen lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana seurantajakso mukaan lukien.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho arvioidaan fibroadenooman tilavuuden vähenemisellä lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta HIFU:n jälkeen ultraäänitutkimuksessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tehokkaana hoitona pidetään > 65 %:n tilavuuden laskua lähtötilanteeseen verrattuna tai fibroadenooman kokonaisregressiota.
Tulokset analysoidaan kuvailevasti
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Energia-asetus fibroadenooman tilavuuden vähenemisen tai täydellisen regression saavuttamiseksi 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kosketettavan vaurion puute
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kivuton, jos kipua alussa (fibroadenoomaan liittyvä kipu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Rauhasten vaskularisaatio (verrattuna lähtötasoon) teho Doppler päivänä 7, kuukautena 6 ja 12 HIFU-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Päivä 7, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kipu HIFU-istunnon aikana Visual Analog Pain Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
Histologinen tulos ydinneulan biopsialla 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Rintojen immobilisaation laatu ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU 1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .