- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03022695
Behandling af brystfibroadenom med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) (HIFU)
19. januar 2017 opdateret af: University Women's Hospital Tübingen
Dette er et monocenter, åbent, ukontrolleret studie i overensstemmelse med §23b MPG for at evaluere effektiviteten af HIFU-behandlingen af fibroadenom ved brug af TH-One-enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter 18 år eller ældre med mindst ét diagnosticeret brystfibroadenom. Diagnose af fibroadenom skal baseres på:
- klinisk undersøgelse,
- kvinder ≤ 40 år: ultralydsbillede alene; kvinder > 40 år: ultralydsbillede og mammografi,
- histologisk bekræftelse af fibroadenom i brystet. Patientens fibroadenomstørrelse som bestemt ved ultralydsbilleddannelse: den længste diameter er begrænset til 25 mm. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før HIFU-behandling. Patienten skal være i stand til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer og være villig og i stand til at gennemføre screenings- og undersøgelsesprocedurerne. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke (personligt underskrevet og dateret), før enhver undersøgelsesrelateret procedure afsluttes.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er gravid eller ammer.
- Patient med ipsilateral brystcancer i anamnesen inden for 5 år før undersøgelsesinklusionen eller strålebehandling til målbrystet inden for 5 år før undersøgelsesinklusionen.
- Patient med implantat på det behandlede bryst.
- Patient med target fibroadenom forbehandlet med kryoablation eller interstitiel laserterapi inden for 12 måneder før rekruttering til HIFU.
- Patientens fibroadenom ikke tydeligt synligt på ultralydsbillederne (i B-tilstand) ved inklusionsbesøget. Patient, der deltager i andre undersøgelser, der bruger lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion eller under undersøgelsesdeltagelsen inklusive opfølgningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling med høj intensitet fokuseret ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten vurderes ved en reduktion i volumen af fibroadenomet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter HIFU på ultralyd.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
En reduktion i volumen på > 65 % sammenlignet med baseline eller en total regression af fibroadenomet vil blive taget som effektiv behandling.
Resultaterne vil blive analyseret beskrivende
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Energiindstilling for at opnå reduktion i volumen eller total regression af fibroadenomet ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Mangel på håndgribelig læsion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Smertefri hvis smerter ved baseline (smerter relateret til fibroadenomet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Kirtelvaskularisering (sammenlignet med baseline) kraftdoppler på dag 7, måned 6 og 12 efter HIFU-sessionen
Tidsramme: Dag 7, måned 6, måned 12
|
Dag 7, måned 6, måned 12
|
Smerter under HIFU-sessionen ved hjælp af en Visual Analog Pain Scale
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
Histologisk udfald gennem kernenålebiopsi efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Kvalitet og brugervenlighed af brystimmobilisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2017
Først opslået (Skøn)
16. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU 1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryst fibroadenom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Højintensitetsfokuseret ultralyd
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige