Traitement du fibroadénome mammaire par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) (HIFU)
19 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et non contrôlée conformément au §23b MPG pour évaluer l'efficacité du traitement HIFU du fibroadénome à l'aide du dispositif TH-One.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Department for Women's Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans ou plus avec au moins un fibroadénome mammaire diagnostiqué. Le diagnostic de fibroadénome doit être basé sur :
- Examen clinique,
- femmes ≤ 40 ans : image échographique seule ; femmes > 40 ans : échographie et mammographie,
- confirmation histologique du fibroadénome du sein. Taille du fibroadénome du patient déterminée par échographie : le diamètre le plus long est limité à 25 mm. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures précédant le traitement HIFU. Le patient doit être en mesure de comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises et être disposé et capable de suivre les procédures de dépistage et d'étude. Le patient doit donner son consentement éclairé écrit (personnellement signé et daté) avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou qui allaite.
- Patiente ayant des antécédents de cancer du sein ipsilatéral dans les 5 ans précédant l'inclusion à l'étude ou de radiothérapie du sein cible dans les 5 ans précédant l'inclusion à l'étude.
- Patiente avec implant sur le sein traité.
- Patient avec un fibroadénome cible prétraité par cryoablation ou thérapie laser interstitielle dans les 12 mois précédant le recrutement pour HIFU.
- Adénofibrome du patient peu visible sur les images échographiques (en mode B) à la visite d'inclusion. Patient participant à d'autres études utilisant des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'inclusion à l'étude ou pendant la participation à l'étude, y compris la période de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par ultrasons focalisés de haute intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité est évaluée par une réduction de volume du fibroadénome à l'inclusion, à 6 mois et à 12 mois après l'HIFU à l'échographie.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Une réduction de volume > 65 % par rapport à la valeur initiale ou une régression totale du fibroadénome sera considérée comme un traitement efficace.
Les résultats seront analysés de manière descriptive
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réglage énergétique pour obtenir une réduction de volume ou une régression totale du fibroadénome à 12 mois de suivi
Délai: 1 année
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1 année
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Absence de lésion palpable
Délai: 2 années
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2 années
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Sans douleur si douleur à l'inclusion (douleur liée au fibroadénome)
Délai: 1 année
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1 année
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Vascularisation glandulaire (par rapport à l'état initial) Doppler puissance à J7, mois 6 et 12 après la séance HIFU
Délai: Jour 7, mois 6, mois 12
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Jour 7, mois 6, mois 12
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Douleur pendant la séance HIFU à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 0 mois
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0 mois
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Résultat histologique par biopsie au trocart après 12 mois
Délai: 1 année
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1 année
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Qualité et facilité d'utilisation de l'immobilisation mammaire
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Première publication (Estimé)
16 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU 1.0
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