고강도 집속 초음파(HIFU)를 이용한 유방 섬유종의 치료 (HIFU)
2024년 7월 19일 업데이트: University Hospital Tuebingen
이것은 TH-One 장치를 사용하여 섬유선종의 HIFU 치료 효능을 평가하기 위한 §23b MPG에 따른 단일 센터, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tübingen, 독일, 72076
- Department for Women's Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자로서 최소 1건의 유방 섬유종 진단을 받았습니다. 섬유선종의 진단은 다음을 기반으로 해야 합니다.
- 임상 검사,
- 40세 이하 여성: 초음파 이미지 단독; 40세 이상의 여성: 초음파 이미지 및 유방조영상,
- 유방 섬유선종의 조직학적 확인. 초음파 영상으로 결정된 환자의 섬유선종 크기: 가장 긴 직경은 25mm로 제한됩니다. 가임 여성은 HIFU 치료 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 환자는 연구의 성격과 범위, 필요한 절차를 이해할 수 있어야 하며 선별 및 연구 절차를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다. 환자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 사전 서면 동의서(개인적으로 서명하고 날짜를 기입)를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 연구 포함 전 5년 이내에 동측 유방암 병력이 있거나 연구 포함 전 5년 이내에 표적 유방에 대한 방사선 요법을 받은 환자.
- 치료된 유방에 임플란트가 있는 환자.
- HIFU에 모집하기 전 12개월 이내에 냉동절제술 또는 간질 레이저 요법으로 사전 치료를 받은 표적 섬유선종 환자.
- 포함 방문 시 초음파 이미지(B 모드)에서 환자의 섬유선종을 명확하게 볼 수 없습니다. 연구 포함 전 3개월 이내 또는 후속 기간을 포함한 연구 참여 기간 동안 약물 또는 의료 기기를 사용하여 다른 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도집속초음파로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능은 초음파 검사에서 HIFU 후 기준선, 6개월 및 12개월에서 섬유선종의 부피 감소로 평가됩니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선과 비교하여 > 65%의 부피 감소 또는 섬유선종의 완전한 퇴행은 효과적인 치료로 간주됩니다.
결과는 설명적으로 분석됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 추적 조사에서 섬유선종의 부피 감소 또는 전체 퇴행을 얻기 위한 에너지 설정
기간: 일년
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일년
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만져지는 병변의 부족
기간: 2 년
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2 년
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기준선에 통증이 있는 경우 무통증(섬유선종과 관련된 통증)
기간: 일년
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일년
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HIFU 세션 후 7일, 6개월 및 12일에 동맥 혈관화(기준선과 비교) 파워 도플러
기간: 7일, 6개월, 12개월
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7일, 6개월, 12개월
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Visual Analog Pain Scale을 사용한 HIFU 세션 중 통증
기간: 0개월
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0개월
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12개월 후 코어 바늘 생검을 통한 조직학적 결과
기간: 일년
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일년
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유방 고정의 품질 및 사용 용이성
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIFU 1.0
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유방 섬유종에 대한 임상 시험
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