Mellfibroadenoma kezelése nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU) (HIFU)
2024. július 19. frissítette: University Hospital Tuebingen
Ez egy monocentrikus, nyílt, nem kontrollált vizsgálat az MPG 23b §-ának megfelelően a fibroadenoma HIFU-kezelésének hatékonyságának értékelésére a TH-One eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nőbetegek, akiknél legalább egy diagnosztizált emlő fibroadenoma. A fibroadenoma diagnózisának a következőkön kell alapulnia:
- klinikai vizsgálat,
- nők ≤ 40 éves kor: csak ultrahangos kép; 40 év feletti nők: ultrahang kép és mammográfia,
- az emlő fibroadenoma szövettani megerősítése. A beteg fibroadenoma mérete ultrahangos képalkotással: a leghosszabb átmérő 25 mm-re korlátozódik. Fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a HIFU-kezelést megelőző 72 órán belül. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat, és hajlandónak kell lennie a szűrési és vizsgálati eljárások elvégzésére. A páciensnek írásos beleegyezését kell adnia (személyesen aláírva és dátummal), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató beteg.
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében ipszilaterális emlőrák szerepel a vizsgálati felvételt megelőző 5 éven belül vagy a célemlő radioterápiája a vizsgálati felvételt megelőző 5 éven belül.
- Beteg implantátummal a kezelt mellen.
- Cryoablációval vagy intersticiális lézerterápiával előkezelt célfibroadenómában szenvedő beteg a HIFU felvétele előtt 12 hónapon belül.
- A beteg fibroadenómája az ultrahangos felvételeken (B módban) nem jól látható a zárványviziten. Olyan beteg, aki a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a követési időszakot is, gyógyszert vagy orvosi eszközöket használó egyéb vizsgálatokban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyságot a fibroadenoma térfogatának csökkenése alapján értékelik a kiindulási állapotnál, 6 hónappal és 12 hónappal az ultrahangos HIFU után.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Hatékony kezelésnek tekintendő a kiindulási értékhez képest több mint 65%-os térfogatcsökkenés, vagy a fibroadenoma teljes regressziója.
Az eredményeket leíró módon elemzik
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Energiabeállítás a fibroadenoma volumencsökkenésének vagy teljes regressziójának eléréséhez 12 hónapos követés után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Tapintható elváltozás hiánya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Fájdalommentes, ha a kezdeti fájdalom (a fibroadenomával kapcsolatos fájdalom)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Mirigy vaszkularizáció (az alapvonalhoz képest) teljesítmény Doppler a HIFU kezelés utáni 7. napon, 6. és 12. hónapban
Időkeret: 7. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
7. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Fájdalom a HIFU munkamenet alatt vizuális analóg fájdalomskálával
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
|
Szövettani eredmény magtű biopsziával 12 hónap után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A mellimmobilizálás minősége és egyszerű használata
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU 1.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .