Tratamiento del fibroadenoma de mama con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) (HIFU)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres de 18 años o más con al menos un fibroadenoma de mama diagnosticado. El diagnóstico de fibroadenoma debe basarse en:
• exámen clinico,
• mujeres ≤ 40 años: imagen ecográfica sola; mujeres > 40 años: ecografía y mamografía,
• confirmación histológica de fibroadenoma de mama. Tamaño del fibroadenoma del paciente determinado por imágenes de ultrasonido: el diámetro más largo está limitado a 25 mm. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento con HIFU. El paciente debe ser capaz de comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos y estar dispuesto y ser capaz de completar los procedimientos de evaluación y estudio. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito (firmado personalmente y fechado) antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente que está embarazada o amamantando.
• Paciente con antecedentes de cáncer de mama ipsilateral en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio o radioterapia en la mama objetivo en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio.
• Paciente con implante en la mama tratada.
• Paciente con fibroadenoma diana pretratado con crioablación o terapia con láser intersticial en los 12 meses anteriores al reclutamiento para HIFU.
• El fibroadenoma del paciente no es claramente visible en las imágenes de ultrasonido (en modo B) en la visita de inclusión. Paciente que participa en otros estudios usando medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio o durante la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento.