Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibroadenomu prsu pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) (HIFU)

19. července 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Toto je monocentrická, otevřená, nekontrolovaná studie v souladu s § 23b MPG k vyhodnocení účinnosti HIFU léčby fibroadenomu pomocí zařízení TH-One.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Department for Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší s alespoň jedním diagnostikovaným fibroadenomem prsu. Diagnóza fibroadenomu musí být založena na:
  • klinické vyšetření,
  • ženy ≤ 40 let: samotný ultrazvukový obraz; ženy nad 40 let: ultrazvukový snímek a mamograf,
  • histologické potvrzení fibroadenomu prsu. Velikost fibroadenomu pacienta stanovená ultrazvukovým zobrazením: nejdelší průměr je omezen na 25 mm. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 72 hodin před léčbou HIFU. Pacient musí být schopen porozumět povaze a rozsahu studie a požadovaným postupům a musí být ochoten a schopen dokončit screening a postupy studie. Před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií musí pacient dát písemný informovaný souhlas (osobně podepsaný a datovaný).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí.
  • Pacientka s anamnézou ipsilaterálního karcinomu prsu během 5 let před zařazením do studie nebo radioterapií cílového prsu během 5 let před zařazením do studie.
  • Pacientka s implantátem na ošetřovaném prsu.
  • Pacient s cílovým fibroadenomem předléčený kryoablací nebo intersticiální laserovou terapií během 12 měsíců před náborem pro HIFU.
  • Fibroadenom pacienta není jasně viditelný na ultrazvukových snímcích (v režimu B) při inkluzní návštěvě. Pacient účastnící se jiných studií s použitím léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během účasti ve studii včetně období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem
Přístroj: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost se hodnotí snížením objemu fibroadenomu na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po HIFU na ultrasonografii.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Za účinnou léčbu bude považováno snížení objemu o > 65 % ve srovnání s výchozí hodnotou nebo úplná regrese fibroadenomu. Výsledky budou analyzovány deskriptivně
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nastavení energie pro dosažení snížení objemu nebo celkové regrese fibroadenomu po 12 měsících sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nedostatek hmatné léze
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezbolestné, pokud bolest na začátku (bolest související s fibroadenomem)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vaskularizace žláz (ve srovnání s výchozí hodnotou) Power Doppler v den 7, měsíc 6 a 12 po relaci HIFU
Časové okno: Den 7, měsíc 6, měsíc 12
Den 7, měsíc 6, měsíc 12
Bolest během sezení HIFU pomocí vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: 0 měsíc
0 měsíc
Histologický výsledek prostřednictvím biopsie jádrové jehly po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita a snadnost použití imobilizace prsu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Theraclion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU 1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroadenom prsu

Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit