Behandling av brystfibroadenom med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) (HIFU)
19. juli 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Dette er en monosenter, åpen, ukontrollert studie i samsvar med §23b MPG for å evaluere effekten av HIFU-behandling av fibroadenom ved bruk av TH-One-enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre med minst ett diagnostisert brystfibroadenom. Diagnose av fibroadenom må være basert på:
- klinisk undersøkelse,
- kvinner ≤ 40 år: ultralydbilde alene; kvinner > 40 år: ultralydbilde og mammografi,
- histologisk bekreftelse av fibroadenom i brystet. Pasientens fibroadenomstørrelse bestemt ved ultralyd: den lengste diameteren er begrenset til 25 mm. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 72 timer før HIFU-behandling. Pasienten må være i stand til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves og være villig og i stand til å fullføre screening og studieprosedyrer. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke (personlig signert og datert) før en eventuell studierelatert prosedyre fullføres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er gravid eller ammer.
- Pasient med historie med ipsilateral brystkreft innen 5 år før studieinkludering eller strålebehandling til målbryst innen 5 år før studieinkludering.
- Pasient med implantat på det behandlede brystet.
- Pasient med målfibroadenom forbehandlet med kryoablasjon eller interstitiell laserterapi innen 12 måneder før rekruttering til HIFU.
- Pasientens fibroadenom ikke tydelig synlig på ultralydbildene (i B-modus) ved inklusjonsbesøket. Pasient som deltar i andre studier som bruker legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før studieinkludering eller under studiedeltakelse inkludert oppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med høyintensiv fokusert ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten vurderes ved reduksjon i volum av fibroadenomet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter HIFU på ultrasonografi.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
En reduksjon i volum på > 65 % sammenlignet med baseline, eller en total regresjon av fibroadenomet vil bli tatt som effektiv behandling.
Resultatene vil bli analysert beskrivende
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Energiinnstilling for å oppnå reduksjon i volum eller total regresjon av fibroadenomet ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mangel på følbar lesjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Smertefri hvis smerte ved baseline (smerter relatert til fibroadenom)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kjertelvaskularisering (sammenlignet med baseline) kraftdoppler på dag 7, måned 6 og 12 etter HIFU-økten
Tidsramme: Dag 7, måned 6, måned 12
|
Dag 7, måned 6, måned 12
|
|
Smerter under HIFU-økten ved hjelp av en visuell analog smerteskala
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
|
Histologisk utfall gjennom kjernenålbiopsi etter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kvalitet og brukervennlighet av brystimmobilisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU 1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .