Лечение фиброаденомы молочной железы с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) (HIFU)

Критерии включения:

• Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше с хотя бы одной диагностированной фиброаденомой молочной железы. Диагностика фиброаденомы должна основываться на:
• клиническое обследование,
• женщины ≤ 40 лет: только ультразвуковое изображение; женщины старше 40 лет: УЗИ и маммография,
• гистологическое подтверждение фиброаденомы молочной железы. Размер фиброаденомы пациента по данным УЗИ: максимальный диаметр ограничен 25 мм. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 72 часов до лечения HIFU. Пациент должен быть в состоянии понять характер и объем исследования и необходимых процедур, а также быть готовым и способным завершить процедуры скрининга и исследования. Пациент должен дать письменное информированное согласие (лично подписанное и датированное) перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Пациент с ипсилатеральным раком молочной железы в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование или лучевой терапией целевой груди в течение 5 лет до включения в исследование.
• Пациентка с имплантатом на обработанной груди.
• Пациент с целевой фиброаденомой, предварительно пролеченный криоабляцией или внутритканевой лазерной терапией в течение 12 месяцев до набора для HIFU.
• Фиброаденома пациента нечетко видна на изображениях УЗИ (в режиме В) при посещении с включением. Пациент, участвующий в других исследованиях с использованием лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время участия в исследовании, включая период последующего наблюдения.