Behandeling van borstfibroadenoom met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) (HIFU)
19 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Dit is een monocenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek in overeenstemming met §23b MPG om de werkzaamheid van de HIFU-behandeling van fibroadenoom met behulp van het TH-One-apparaat te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met ten minste één gediagnosticeerd borstfibroadenoom. De diagnose van fibroadenoom moet gebaseerd zijn op:
- klinisch onderzoek,
- vrouwen ≤ 40 jaar: alleen echografie; vrouwen > 40 jaar: echografie en mammogram,
- histologische bevestiging van fibroadenoom van de borst. Grootte van het fibroadenoom van de patiënt zoals bepaald door echografie: de langste diameter is beperkt tot 25 mm. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de HIFU-behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan. De patiënt moet de aard en de omvang van het onderzoek en de vereiste procedures kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn de screenings- en onderzoeksprocedures te voltooien. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (persoonlijk ondertekend en gedateerd) voordat een studiegerelateerde procedure wordt voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van ipsilaterale borstkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek of radiotherapie van de doelborst binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënt met implantaat op de behandelde borst.
- Patiënt met doelfibroadenoom voorbehandeld door cryoablatie of interstitiële lasertherapie binnen 12 maanden vóór rekrutering voor HIFU.
- Het fibroadenoom van de patiënt is niet duidelijk zichtbaar op de echobeelden (in B-modus) tijdens het opnamebezoek. Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken met gebruikmaking van medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met gefocusseerd ultrageluid met hoge intensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld door een vermindering van het volume van het fibroadenoom bij baseline, 6 maanden en 12 maanden na de HIFU op de echografie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Een volumevermindering van > 65% ten opzichte van de uitgangswaarde of een totale regressie van het fibroadenoom wordt als effectieve behandeling beschouwd.
De resultaten zullen beschrijvend worden geanalyseerd
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Energie-instelling om volumevermindering of totale regressie van het fibroadenoom te verkrijgen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gebrek aan voelbare laesie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Pijnvrij als pijn bij baseline (pijn gerelateerd aan het fibroadenoom)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Kliervascularisatie (vergeleken met baseline) power Doppler op dag 7, maand 6 en 12 na de HIFU-sessie
Tijdsspanne: Dag 7, maand 6, maand 12
|
Dag 7, maand 6, maand 12
|
|
Pijn tijdens de HIFU-sessie met behulp van een Visual Analog Pain Scale
Tijdsspanne: 0 maand
|
0 maand
|
|
Histologische uitkomst door kernnaaldbiopsie na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit en gebruiksgemak van borstimmobilisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU 1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .