Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del fibroadenoma mammario con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) (HIFU)

19 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Questo è uno studio monocentrico, in aperto, non controllato in conformità con §23b MPG per valutare l'efficacia del trattamento HIFU del fibroadenoma utilizzando il dispositivo TH-One.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Department for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con almeno un fibroadenoma mammario diagnosticato. La diagnosi di fibroadenoma deve basarsi su:
  • esame clinico,
  • donne ≤ 40 anni: sola ecografia; donne > 40 anni: ecografia e mammografia,
  • conferma istologica di fibroadenoma della mammella. Dimensione del fibroadenoma del paziente determinata dall'ecografia: il diametro più lungo è limitato a 25 mm. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 72 ore prima del trattamento HIFU. Il paziente deve essere in grado di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste ed essere disposto e in grado di completare le procedure di screening e di studio. Il paziente deve fornire un consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o allattamento.
  • Paziente con anamnesi di carcinoma mammario omolaterale nei 5 anni precedenti l'inclusione nello studio o radioterapia al seno target nei 5 anni precedenti l'inclusione nello studio.
  • Paziente con impianto sul seno trattato.
  • Paziente con fibroadenoma bersaglio pretrattato mediante crioablazione o terapia laser interstiziale entro 12 mesi prima del reclutamento per HIFU.
  • Fibroadenoma del paziente non chiaramente visibile nelle immagini ecografiche (in modalità B) alla visita di inclusione. Paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio o durante la partecipazione allo studio, compreso il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia è valutata da una riduzione del volume del fibroadenoma al basale, 6 mesi ea 12 mesi dopo l'HIFU sull'ecografia.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Una riduzione del volume > 65% rispetto al basale o una regressione totale del fibroadenoma sarà considerata un trattamento efficace. I risultati saranno analizzati descrittivamente
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impostazione dell'energia per ottenere la riduzione del volume o la regressione totale del fibroadenoma a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mancanza di lesione palpabile
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Assenza di dolore se dolore al basale (dolore correlato al fibroadenoma)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Vascolarizzazione della ghiandola (rispetto al basale) power Doppler al giorno 7, mese 6 e 12 dopo la sessione HIFU
Lasso di tempo: Giorno 7, mese 6, mese 12
Giorno 7, mese 6, mese 12
Dolore durante la sessione HIFU utilizzando una scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
Esito istologico attraverso biopsia con ago centrale dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità e facilità d'uso dell'immobilizzazione mammaria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Theraclion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU 1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibroadenoma al seno

Prove cliniche su Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi