Behandling av bröstfibroadenom med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) (HIFU)
19 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Detta är en monocenter, öppen, okontrollerad studie i enlighet med §23b MPG för att utvärdera effekten av HIFU-behandling av fibroadenom med TH-One-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 18 år eller äldre med minst ett diagnostiserat bröstfibroadenom. Diagnos av fibroadenom måste baseras på:
- klinisk undersökning,
- kvinnor ≤ 40 år: enbart ultraljudsbild; kvinnor > 40 år: ultraljudsbild och mammografi,
- histologisk bekräftelse av fibroadenom i bröstet. Patientens fibroadenomstorlek bestämt med ultraljudsundersökning: den längsta diametern är begränsad till 25 mm. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 72 timmar före HIFU-behandling. Patienten måste kunna förstå arten och omfattningen av studien och de procedurer som krävs och vara villig och kunna genomföra screening- och studieprocedurerna. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke (personligt undertecknat och daterat) innan någon studierelaterad procedur genomförs.
Exklusions kriterier:
- Patient som är gravid eller ammar.
- Patient med ipsilateral bröstcancer i anamnesen inom 5 år före studieinklusionen eller strålbehandling till målbröstet inom 5 år före studieinklusionen.
- Patient med implantat på det behandlade bröstet.
- Patient med målfibroadenom förbehandlad med kryoablation eller interstitiell laserterapi inom 12 månader före rekrytering för HIFU.
- Patientens fibroadenom inte tydligt synligt på ultraljudsbilderna (i B-läge) vid inklusionsbesöket. Patient som deltar i andra studier med droger eller medicintekniska produkter inom 3 månader före studieinkludering eller under studiedeltagande inklusive uppföljningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med högintensivt fokuserat ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten bedöms genom en minskning av fibroadenomets volym vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter HIFU på ultraljud.
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
En minskning av volymen på > 65 % jämfört med baseline, eller en total regression av fibroadenomet kommer att betraktas som effektiv behandling.
Resultaten kommer att analyseras beskrivande
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Energiinställning för att erhålla minskning i volym eller total regression av fibroadenomet vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Brist på palpabel lesion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Smärtfri om smärta vid baslinjen (smärta relaterad till fibroadenomet)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Körtelvaskularisering (jämfört med baslinje) kraftdoppler vid dag 7, månad 6 och 12 efter HIFU-sessionen
Tidsram: Dag 7, månad 6, månad 12
|
Dag 7, månad 6, månad 12
|
|
Smärta under HIFU-sessionen med hjälp av en Visual Analog Pain Scale
Tidsram: 0 månad
|
0 månad
|
|
Histologiskt utfall genom kärnnålsbiopsi efter 12 månader
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Kvalitet och användarvänlighet för immobilisering av bröst
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (Beräknad)
16 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIFU 1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .