Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie gruczolakowłókniaka piersi za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) (HIFU)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie bez grupy kontrolnej, zgodnie z §23b MPG, mające na celu ocenę skuteczności leczenia gruczolakowłókniaka metodą HIFU za pomocą urządzenia TH-One.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Department for Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze z co najmniej jednym rozpoznanym gruczolakowłókniakiem piersi. Rozpoznanie gruczolakowłókniaka musi opierać się na:
  • badanie kliniczne,
  • kobiety ≤ 40 r.ż.: sam obraz USG; kobiety > 40 r.ż.: badanie USG i mammografia,
  • histologiczne potwierdzenie gruczolakowłókniaka piersi. Wielkość gruczolakowłókniaka pacjenta określona na podstawie badania ultrasonograficznego: najdłuższa średnica jest ograniczona do 25 mm. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed zabiegiem HIFU. Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter i zakres badania oraz wymagane procedury, a także być chętny i zdolny do ukończenia badań przesiewowych i procedur badawczych. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą) przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjentka z rakiem piersi po tej samej stronie w wywiadzie w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub radioterapią docelowej piersi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Pacjentka z implantem na leczonej piersi.
  • Pacjent z docelowym gruczolakowłókniakiem poddany wstępnemu leczeniu krioablacją lub laseroterapią śródmiąższową w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją do HIFU.
  • Gruczolakowłókniak pacjenta niewidoczny wyraźnie na obrazach USG (w trybie B) na wizycie włączenia. Pacjent uczestniczący w innych badaniach z użyciem leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu, w tym w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie skupionymi ultradźwiękami o dużym natężeniu
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ocenia się na podstawie zmniejszenia objętości gruczolakowłókniaka na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu HIFU w badaniu ultrasonograficznym.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmniejszenie objętości o > 65% w porównaniu z wartością wyjściową lub całkowita regresja gruczolakowłókniaka zostanie uznane za skuteczne leczenie. Wyniki zostaną przeanalizowane opisowo
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustawienie energii w celu uzyskania zmniejszenia objętości lub całkowitej regresji gruczolakowłókniaka po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Brak wyczuwalnej zmiany
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezbolesny, jeśli ból na początku badania (ból związany z gruczolakowłókniakiem)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Unaczynienie gruczołów (w porównaniu do stanu wyjściowego) power Doppler w dniu 7, miesiącu 6 i 12 po sesji HIFU
Ramy czasowe: Dzień 7, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 7, miesiąc 6, miesiąc 12
Ból podczas sesji HIFU przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: 0 miesiąc
0 miesiąc
Wynik histologiczny z biopsji gruboigłowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość i łatwość użycia unieruchomienia piersi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Theraclion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU 1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakowłókniak piersi

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj