Behandlung des Fibroadenoms der Brust mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) (HIFU)

Einschlusskriterien:

• Patientinnen ab 18 Jahren mit mindestens einem diagnostizierten Fibroadenom der Brust. Die Diagnose eines Fibroadenoms muss beruhen auf:
• klinische Untersuchung,
• Frauen ≤ 40 Jahre: Ultraschallbild allein; Frauen > 40 Jahre: Ultraschallbild und Mammographie,
• histologische Bestätigung eines Fibroadenoms der Brust. Größe des Fibroadenoms des Patienten, bestimmt durch Ultraschallbildgebung: Der längste Durchmesser ist auf 25 mm begrenzt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der HIFU-Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Der Patient muss in der Lage sein, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen, und bereit und in der Lage sein, die Screening- und Studienverfahren abzuschließen. Der Patient muss vor Abschluss eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung (persönlich unterzeichnet und datiert) abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Patientin, die schwanger ist oder stillt.
• Patientin mit ipsilateralem Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss oder Strahlentherapie der Zielbrust innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss.
• Patientin mit Implantat auf der behandelten Brust.
• Patient mit Zielfibroadenom, das innerhalb von 12 Monaten vor der Rekrutierung für HIFU durch Kryoablation oder interstitielle Lasertherapie vorbehandelt wurde.
• Das Fibroadenom des Patienten ist auf den Ultraschallbildern (im B-Modus) beim Einschlussbesuch nicht deutlich sichtbar. Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss oder während der Studienteilnahme einschließlich der Nachbeobachtungszeit an anderen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt.