Mikrobiomin monimuotoisuuden ja virtsan aineenvaihduntatuotteiden muutoksen tutkiminen ruskohiiliuutteen käytön jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako "Restore" ruskohiiliuutteen mineraalilisä suun ja suoliston mikrobiomikoostumukseen vai ei. Lisäksi osallistujien virtsanäytteitä tutkitaan sen määrittämiseksi, vaikuttaako "Restore"-mineraalilisä virtsan biomarkkereihin ja toksiineihin.
TAUSTA JA PERUSTELUT On yhä enemmän todisteita siitä, että mikrobiomin koostumus voi muuttua nopeasti. Julkaisemattomat tapausraportit ovat osoittaneet merkittäviä muutoksia mikrobiomissa, kun osallistujan ruokavalio muuttuu runsaasta hiilihydraattipitoisesta ruokavaliosta runsasrasvaiseksi. Kliinisesti "Restore"-kivennäislisän käyttö on johtanut ulosteiden kerääntymiseen ihmisillä, jotka käyttivät sitä ensimmäistä kertaa yhden tai kahden päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, mikä viittaa entisestään muutokseen suoliston mikrobiomissa.
Näiden havaintojen perusteella tämä kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan, kuinka Restore-kivennäislisän ottaminen voi vaikuttaa mikrobiomiin tutkimalla suoliston bakteerikoostumusta kahden päivän ja jälleen kahden viikon kuluttua. Hypoteesimme on, että pelkkä Restoren käyttö voi johtaa kvantitatiiviseen muutokseen mikrobiomin monimuotoisuudessa mitattuna Simpsonin monimuotoisuusindeksillä, joka on yhteisön lajien monimuotoisuuden matemaattinen mitta. Tämä indeksi antaa enemmän tietoa yhteisön koostumuksesta kuin vain lajirikkaudesta ottamalla huomioon myös eri lajien suhteellisen runsauden.
On myös näyttöä siitä, että Restore-mineraalilisä voi vaikuttaa virtsan koostumukseen. Tarkastelemme erityisesti muutosta zonuliinin, glyfosaatin, kreatiniini-albumiinisuhteen ja kantasolujen läsnäolossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Rekrytointi
- Biomic Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- David Roberts, MPH
- Puhelinnumero: 844-432-5488
- Sähköposti: droberts@seraphicgroup.com
-
Päätutkija:
- David Roberts, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet Restore-suolistolisää
Poissulkemiskriteerit:,
- raskaana olevat naiset, vangit, henkilöt, joilla on primaarinen suolistosairaus tai jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä on yrttitee, joka näyttää samalta kuin kontrolli.
|
Tämä on yrttitee, joka näyttää kontrollilta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruskohiilikuute
Tämä on Restore gut -lisä
|
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu tapauskontrollikoe, jossa puolet osallistujista on "tapauksia" ja heitä pyydetään ottamaan 5 ml Restore-kivennäislisää kolme kertaa päivässä.
Toinen puolisko osallistujista on "kontrolleja", ja heitä pyydetään ottamaan 5 ml lumelääkettä kolme kertaa päivässä.
Sekä tutkimuksen johtaja että osallistujat sokeutuvat sille, kuka saa Restorea ja ketkä lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seuraavan sukupolven geneettinen sekvenssi otetaan
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobiomi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seuraavan sukupolven geneettinen sekvenssi otetaan
|
2 viikkoa
|
|
Virtsan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Virtsan glyfosaatti, CD34, zonuliini, kreatiini-albumiinisuhde ja virtsan analyysipaneeli
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Roberts, Seraphic Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .