Examen du changement de la diversité du microbiome et des métabolites urinaires après l'utilisation d'extrait de lignite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Le but de cette étude est de déterminer si le supplément minéral d'extrait de lignite "Restore" a un impact sur la composition du microbiome de la bouche et de l'intestin. De plus, les échantillons d'urine des participants seront examinés pour déterminer si le supplément minéral "Restore" a un impact sur la composition des biomarqueurs et des toxines de l'urine.
CONTEXTE ET JUSTIFICATION Il est de plus en plus évident que la composition du microbiome peut changer rapidement. Des rapports de cas non publiés ont montré des changements significatifs dans le microbiome lorsque le régime alimentaire des participants passe d'un régime riche en glucides à un régime riche en graisses. Cliniquement, l'utilisation du supplément minéral « Restore » a entraîné le gonflement des selles chez les personnes qui l'utilisent pour la première fois dans un délai d'un ou deux jours après la première dose, indiquant en outre un changement dans le microbiome intestinal.
Compte tenu de ces observations, cet essai clinique a été conçu pour examiner comment la prise du supplément minéral « Restore » peut avoir un impact sur le microbiome en examinant la composition des bactéries intestinales à deux jours, puis à deux semaines. Notre hypothèse est que la seule prise de Restore peut entraîner un changement quantifiable de la diversité du microbiome telle que mesurée par l'indice de diversité de Simpson, une mesure mathématique de la diversité des espèces dans une communauté. Cet indice fournit plus d'informations sur la composition de la communauté que simplement la richesse spécifique en prenant également en compte les abondances relatives des différentes espèces.
Il existe également des preuves que le supplément minéral Restore peut avoir un impact sur la composition de l'urine. Plus précisément, nous examinerons l'évolution de la présence de zonuline, de glyphosate, du rapport créatinine-albumine et des cellules souches.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Recrutement
- Biomic Sciences
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Contact:
- David Roberts, MPH
- Numéro de téléphone: 844-432-5488
- E-mail: droberts@seraphicgroup.com
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Chercheur principal:
- David Roberts, MPH
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes de plus de 18 ans et de moins de 80 ans qui n'ont jamais pris le supplément intestinal Restore
Critère d'exclusion:,
- les femmes enceintes, les détenus, les personnes souffrant de troubles intestinaux primaires ou ayant pris des antibiotiques au cours des quatre dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Ce sera une tisane dont l'aspect ressemble au témoin.
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C'est une tisane qui ressemblera au témoin
Autres noms:
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Expérimental: Extrait de lignite
Ce sera le supplément Restore gut
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La conception de l'étude est un essai cas-témoins en double aveugle, dans lequel la moitié des participants seront des « cas » et seront invités à prendre 5 mL de supplément minéral « Restore » trois fois par jour.
L'autre moitié des participants sera des "témoins" et sera invitée à prendre 5 ml d'un placebo trois fois par jour.
Le responsable de l'étude et les participants ne sauront pas qui reçoit Restore et qui reçoit un placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome intestinal
Délai: 2 semaines
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La séquence génétique de la prochaine génération sera prise
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote oral
Délai: 2 semaines
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La séquence génétique de la prochaine génération sera prise
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2 semaines
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Métabolismes urinaires
Délai: 2 semaines
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Glyphosate d'urine, CD34, zonuline, rapport créatine-albumine et un panel d'analyse d'urine
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Roberts, Seraphic Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 104
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