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Esaminando il cambiamento nella diversità del microbioma e nei metaboliti delle urine dopo l'uso dell'estratto di lignite

17 gennaio 2017 aggiornato da: Seraphic Group Inc
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integratore minerale di estratto di lignite "Restore" influisca o meno sulla composizione del microbioma della bocca e dell'intestino. Inoltre, i campioni di urina dei partecipanti saranno esaminati per determinare se l'integratore minerale "Restore" influisce o meno sulla composizione dei biomarcatori e delle tossine delle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integratore minerale di estratto di lignite "Restore" influisca o meno sulla composizione del microbioma della bocca e dell'intestino. Inoltre, i campioni di urina dei partecipanti saranno esaminati per determinare se l'integratore minerale "Restore" influisce o meno sulla composizione dei biomarcatori e delle tossine delle urine.

CONTESTO E RAZIONALE Ci sono prove crescenti che la composizione del microbioma può cambiare rapidamente. Case report non pubblicati hanno mostrato cambiamenti significativi nel microbioma quando la dieta dei partecipanti cambia da una dieta ricca di carboidrati a una dieta ricca di grassi. Clinicamente, l'uso dell'integratore minerale "Restore" ha portato all'accumulo di feci nelle persone che lo usano per la prima volta entro uno o due giorni dalla prima dose, indicando ulteriormente un cambiamento nel microbioma intestinale.

Alla luce di queste osservazioni, questo studio clinico è stato progettato per esaminare in che modo l'assunzione dell'integratore minerale "Restore" può influire sul microbioma esaminando la composizione dei batteri intestinali a due giorni e di nuovo a due settimane. La nostra ipotesi è che l'assunzione di Restore da sola possa portare a un cambiamento quantificabile nella diversità del microbioma misurato dall'indice di diversità di Simpson, una misura matematica della diversità delle specie in una comunità. Questo indice fornisce più informazioni sulla composizione della comunità rispetto alla semplice ricchezza delle specie, tenendo conto anche delle abbondanze relative delle diverse specie.

Ci sono anche prove che l'integratore di minerali Restore può influire sulla composizione delle urine. In particolare, esamineremo il cambiamento nella presenza di zonulina, glifosato, rapporto creatinina-albumina e cellule staminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Reclutamento
        • Biomic Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Roberts, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni che non hanno mai assunto l'integratore intestinale Restore

Criteri di esclusione:,

  • donne in gravidanza, detenuti, persone con disturbi intestinali primari o che hanno assunto antibiotici nelle ultime quattro settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Questa sarà una tisana dall'aspetto simile al controllo.
Questa è una tisana che assomiglierà al controllo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Estratto di lignite
Questo sarà il supplemento Restore gut
Il disegno dello studio è uno studio caso-controllo in doppio cieco, in cui metà dei partecipanti saranno "casi" e verrà chiesto di assumere 5 ml di integratore minerale "Restore" tre volte al giorno. L'altra metà dei partecipanti sarà "controllo" e verrà chiesto di assumere 5 ml di placebo tre volte al giorno. Sia il leader dello studio che i partecipanti saranno all'oscuro di chi riceve Restore e chi riceve il placebo.
Altri nomi:
  • Ripristina il supplemento intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà prelevata la sequenza genetica di nuova generazione
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma orale
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà prelevata la sequenza genetica di nuova generazione
2 settimane
Metabolismo urinario
Lasso di tempo: 2 settimane
Glifosato urinario, CD34, zonulina, rapporto creatina-albumina e pannello di analisi delle urine
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Roberts, Seraphic Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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