- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03026621
Esaminando il cambiamento nella diversità del microbioma e nei metaboliti delle urine dopo l'uso dell'estratto di lignite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integratore minerale di estratto di lignite "Restore" influisca o meno sulla composizione del microbioma della bocca e dell'intestino. Inoltre, i campioni di urina dei partecipanti saranno esaminati per determinare se l'integratore minerale "Restore" influisce o meno sulla composizione dei biomarcatori e delle tossine delle urine.
CONTESTO E RAZIONALE Ci sono prove crescenti che la composizione del microbioma può cambiare rapidamente. Case report non pubblicati hanno mostrato cambiamenti significativi nel microbioma quando la dieta dei partecipanti cambia da una dieta ricca di carboidrati a una dieta ricca di grassi. Clinicamente, l'uso dell'integratore minerale "Restore" ha portato all'accumulo di feci nelle persone che lo usano per la prima volta entro uno o due giorni dalla prima dose, indicando ulteriormente un cambiamento nel microbioma intestinale.
Alla luce di queste osservazioni, questo studio clinico è stato progettato per esaminare in che modo l'assunzione dell'integratore minerale "Restore" può influire sul microbioma esaminando la composizione dei batteri intestinali a due giorni e di nuovo a due settimane. La nostra ipotesi è che l'assunzione di Restore da sola possa portare a un cambiamento quantificabile nella diversità del microbioma misurato dall'indice di diversità di Simpson, una misura matematica della diversità delle specie in una comunità. Questo indice fornisce più informazioni sulla composizione della comunità rispetto alla semplice ricchezza delle specie, tenendo conto anche delle abbondanze relative delle diverse specie.
Ci sono anche prove che l'integratore di minerali Restore può influire sulla composizione delle urine. In particolare, esamineremo il cambiamento nella presenza di zonulina, glifosato, rapporto creatinina-albumina e cellule staminali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Reclutamento
- Biomic Sciences
-
Contatto:
- David Roberts, MPH
- Numero di telefono: 844-432-5488
- Email: droberts@seraphicgroup.com
-
Investigatore principale:
- David Roberts, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni che non hanno mai assunto l'integratore intestinale Restore
Criteri di esclusione:,
- donne in gravidanza, detenuti, persone con disturbi intestinali primari o che hanno assunto antibiotici nelle ultime quattro settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Questa sarà una tisana dall'aspetto simile al controllo.
|
Questa è una tisana che assomiglierà al controllo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Estratto di lignite
Questo sarà il supplemento Restore gut
|
Il disegno dello studio è uno studio caso-controllo in doppio cieco, in cui metà dei partecipanti saranno "casi" e verrà chiesto di assumere 5 ml di integratore minerale "Restore" tre volte al giorno.
L'altra metà dei partecipanti sarà "controllo" e verrà chiesto di assumere 5 ml di placebo tre volte al giorno.
Sia il leader dello studio che i partecipanti saranno all'oscuro di chi riceve Restore e chi riceve il placebo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Verrà prelevata la sequenza genetica di nuova generazione
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma orale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Verrà prelevata la sequenza genetica di nuova generazione
|
2 settimane
|
|
Metabolismo urinario
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Glifosato urinario, CD34, zonulina, rapporto creatina-albumina e pannello di analisi delle urine
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Roberts, Seraphic Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104
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