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Untersuchung der Veränderung der Mikrobiomdiversität und der Urinmetabolite nach Verwendung von Braunkohleextrakt

17. Januar 2017 aktualisiert von: Seraphic Group Inc
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Mineralergänzungsmittel „Restore“ aus Braunkohleextrakt die Mikrobiomzusammensetzung von Mund und Darm beeinflusst oder nicht. Darüber hinaus werden die Urinproben der Teilnehmer untersucht, um festzustellen, ob das Mineralergänzungsmittel „Restore“ die Biomarker und Toxine im Urin beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Mineralergänzungsmittel „Restore“ aus Braunkohleextrakt die Mikrobiomzusammensetzung von Mund und Darm beeinflusst oder nicht. Darüber hinaus werden die Urinproben der Teilnehmer untersucht, um festzustellen, ob das Mineralergänzungsmittel „Restore“ die Biomarker und Toxine im Urin beeinflusst.

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass sich die Zusammensetzung des Mikrobioms schnell ändern kann. Unveröffentlichte Fallberichte haben signifikante Verschiebungen im Mikrobiom gezeigt, wenn sich die Ernährung der Teilnehmer von einer kohlenhydratreichen zu einer fettreichen Ernährung ändert. Klinisch hat die Anwendung des Mineralergänzungsmittels „Restore“ bei Personen, die es zum ersten Mal einnahmen, innerhalb von ein oder zwei Tagen nach der ersten Dosis zu einer Aufblähung des Stuhls geführt, was weiter auf eine Veränderung des Darmmikrobioms hindeutet.

Angesichts dieser Beobachtungen wurde diese klinische Studie entwickelt, um zu untersuchen, wie sich die Einnahme des Mineralergänzungsmittels „Restore“ auf das Mikrobiom auswirken kann, indem die Zusammensetzung der Darmbakterien nach zwei Tagen und erneut nach zwei Wochen untersucht wurde. Unsere Hypothese ist, dass die alleinige Einnahme von Restore zu einer quantifizierbaren Verschiebung der Diversität des Mikrobioms führen kann, gemessen am Simpson's Diversity Index, einem mathematischen Maß für die Artenvielfalt in einer Gemeinschaft. Dieser Index liefert mehr Informationen über die Zusammensetzung der Gemeinschaft als nur den Artenreichtum, indem er auch die relative Häufigkeit verschiedener Arten berücksichtigt.

Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Mineralergänzungsmittel Restore die Urinzusammensetzung beeinflussen kann. Insbesondere werden wir die Veränderung des Vorhandenseins von Zonulin, Glyphosat, Kreatinin-Albumin-Verhältnis und Stammzellen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Rekrutierung
        • Biomic Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Roberts, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 und unter 80 Jahren, die noch nie ein Restore Darm Supplement eingenommen haben

Ausschlusskriterien:,

  • Schwangere, Gefangene, Menschen mit primärer Darmerkrankung oder die in den letzten vier Wochen Antibiotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dies wird ein Kräutertee sein, der ähnlich aussieht wie die Kontrolle.
Sonstiges: Kräutertee
Dies ist ein Kräutertee, der wie die Kontrolle aussehen wird
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Braunkohleextrakt
Dies wird das Restore Darm-Supplement sein
Nahrungsergänzungsmittel: Braunkohleextrakt
Das Studiendesign ist eine doppelblinde Fall-Kontroll-Studie, bei der die Hälfte der Teilnehmer „Fälle“ sind und gebeten werden, dreimal täglich 5 ml des Mineralergänzungsmittels „Restore“ einzunehmen. Die andere Hälfte der Teilnehmer sind "Kontrollen" und werden gebeten, dreimal täglich 5 ml eines Placebos einzunehmen. Sowohl der Studienleiter als auch die Teilnehmer werden verblindet, wer Restore und wer Placebo erhält.
Andere Namen:
  • Stellen Sie das Darm-Supplement wieder her

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 2 Wochen
Gensequenzen der nächsten Generation werden entnommen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orales Mikrobiom
Zeitfenster: 2 Wochen
Gensequenzen der nächsten Generation werden entnommen
2 Wochen
Stoffwechsel im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
Urin-Glyphosat, CD34, Zonulin, Kreatin-Albumin-Verhältnis und ein Urinanalyse-Panel
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seraphic Group Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David Roberts, Seraphic Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104

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