Onderzoek naar de verandering in microbioomdiversiteit en urinemetabolieten na gebruik van bruinkoolextract
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Het doel van deze studie is om te bepalen of 'Restore' mineraalsupplement met bruinkoolextract al dan niet invloed heeft op de samenstelling van het microbioom van mond en darmen. Daarnaast zullen urinemonsters van deelnemers worden onderzocht om te bepalen of 'Restore' mineraalsupplement al dan niet invloed heeft op de samenstelling van biomarkers en toxines in de urine.
ACHTERGROND & RATIONALE Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de samenstelling van het microbioom snel kan veranderen. Niet-gepubliceerde casusrapporten hebben significante verschuivingen in het microbioom aangetoond wanneer het dieet van de deelnemer verandert van een koolhydraatrijk naar een vetrijk dieet. Klinisch heeft het gebruik van het mineraalsupplement 'Restore' geleid tot ophoping van ontlasting bij mensen die het voor het eerst gebruikten binnen een of twee dagen na de eerste dosis, wat verder wijst op een verandering in het darmmicrobioom.
Gezien deze observaties, werd deze klinische proef ontworpen om te onderzoeken hoe het nemen van 'Restore' mineraalsupplement het microbioom kan beïnvloeden door de samenstelling van de darmbacteriën na twee dagen en opnieuw na twee weken te onderzoeken. Onze hypothese is dat het nemen van alleen Restore kan leiden tot een meetbare verschuiving in de diversiteit van het microbioom zoals gemeten door de Simpson's Diversity Index, een wiskundige maatstaf voor soortendiversiteit in een gemeenschap. Deze index geeft meer informatie over de samenstelling van de gemeenschap dan alleen soortenrijkdom door ook rekening te houden met de relatieve aantallen van verschillende soorten.
Er zijn ook aanwijzingen dat Restore mineral supplement de samenstelling van de urine kan beïnvloeden. Concreet zullen we de verandering in de aanwezigheid van zonuline, glyfosaat, creatinine-albumine-ratio en stamcellen onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Werving
- Biomic Sciences
-
Contact:
- David Roberts, MPH
- Telefoonnummer: 844-432-5488
- E-mail: droberts@seraphicgroup.com
-
Hoofdonderzoeker:
- David Roberts, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 18 en jonger dan 80 die nog nooit Restore gut-supplement hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:,
- zwangere vrouwen, gevangenen, mensen met een primaire darmaandoening of die de afgelopen vier weken antibiotica hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dit wordt een kruidenthee die lijkt op de controle.
|
Dit is een kruidenthee die eruit zal zien als de controle
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bruinkool extract
Dit wordt het Restore gut-supplement
|
De onderzoeksopzet is een dubbelblinde case-control trial, waarbij de helft van de deelnemers "cases" zal zijn en wordt gevraagd om driemaal daags 5 ml 'Restore' mineraalsupplement in te nemen.
De andere helft van de deelnemers zal "controles" zijn en wordt gevraagd om driemaal daags 5 ml van een placebo in te nemen.
Zowel de onderzoeksleider als de deelnemers zullen blind zijn voor wie Restore krijgt en wie een placebo krijgt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 2 weken
|
De genetische sequentie van de volgende generatie zal worden genomen
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oraal microbioom
Tijdsspanne: 2 weken
|
De genetische sequentie van de volgende generatie zal worden genomen
|
2 weken
|
|
Urine metabolieën
Tijdsspanne: 2 weken
|
Urine glyfosaat, CD34, zonuline, creatine-albumine-ratio en een urine-analysepanel
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Roberts, Seraphic Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .