Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání změny diverzity mikrobiomu a metabolitů moči po použití lignitového extraktu

17. ledna 2017 aktualizováno: Seraphic Group Inc
Účelem této studie je zjistit, zda minerální doplněk „Obnovit“ hnědouhelný extrakt ovlivňuje složení mikrobiomu v ústech a střevech. Kromě toho budou vzorky moči účastníků zkoumány, aby se zjistilo, zda minerální doplněk „Obnova“ ovlivňuje složení moči a biomarkery a toxiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Účelem této studie je zjistit, zda minerální doplněk „Obnovit“ hnědouhelný extrakt ovlivňuje složení mikrobiomu v ústech a střevech. Kromě toho budou vzorky moči účastníků zkoumány, aby se zjistilo, zda minerální doplněk „Obnova“ ovlivňuje složení moči a biomarkery a toxiny.

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Existuje stále více důkazů, že složení mikrobiomu se může rychle měnit. Nepublikované kazuistiky ukázaly významné posuny v mikrobiomu, když se strava účastníků změní z diety s vysokým obsahem sacharidů na dietu s vysokým obsahem tuků. Klinicky vedlo užívání minerálního doplňku 'Restore' k nahromadění stolice u lidí, kteří jej užívali poprvé během jednoho nebo dvou dnů po první dávce, což dále ukazuje na změnu střevního mikrobiomu.

Vzhledem k těmto pozorováním byla tato klinická studie navržena tak, aby prozkoumala, jak může užívání minerálního doplňku „Obnovit“ ovlivnit mikrobiom, a to zkoumáním složení střevních bakterií po dvou dnech a znovu po dvou týdnech. Naší hypotézou je, že samotné Obnovení může vést ke kvantifikovatelnému posunu v diverzitě mikrobiomu, jak je měřeno Simpsonovým indexem diverzity, matematickým měřítkem druhové diverzity v komunitě. Tento index poskytuje více informací o složení společenstva než jen o druhovém bohatství tím, že bere v úvahu i relativní početnost různých druhů.

Existují také důkazy, že minerální doplněk Restore může ovlivnit složení moči. Konkrétně budeme zkoumat změnu v přítomnosti zoulinu, glyfosátu, poměru kreatinin-albumin a kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Nábor
        • Biomic Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Roberts, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 18 let a mladší 80 let, kteří nikdy neužívali doplněk Restore gut

Kritéria vyloučení:,

  • těhotné ženy, vězni, lidé s primární poruchou střev nebo ti, kteří během posledních čtyř týdnů užívali antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Bude to bylinný čaj, který vypadá podobně jako kontrola.
Jiný: Bylinkový čaj
Jedná se o bylinný čaj, který bude vypadat jako kontrola
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Lignitový extrakt
Toto bude doplněk Restore gut
Doplněk stravy: Lignitový extrakt
Design studie je dvojitě zaslepená studie typu případ-kontrola, přičemž polovina účastníků budou „případy“ a budou požádáni, aby užívali 5 ml minerálního doplňku „Restore“ třikrát denně. Druhá polovina účastníků bude „kontrola“ a bude požádána, aby si vzala 5 ml placeba třikrát denně. Vedoucí studie i účastníci budou zaslepeni, kdo dostane Restore a kdo placebo.
Ostatní jména:
  • Doplněk pro obnovu střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 2 týdny
Bude odebrána genetická sekvence další generace
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální mikrobiom
Časové okno: 2 týdny
Bude odebrána genetická sekvence další generace
2 týdny
Metabolismus moči
Časové okno: 2 týdny
Močový glyfosát, CD34, zolin, poměr kreatin-albumin a panel analýzy moči
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seraphic Group Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Roberts, Seraphic Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bylinkový čaj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit