- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03026621
Undersøgelse af ændringen i mikrobiomdiversitet og urinmetabolitter efter brug af brunkulsekstrakt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt 'Gendan' brunkulsekstrakt mineraltilskud påvirker mikrobiomsammensætningen i munden og tarmen. Derudover vil deltagerens urinprøver blive undersøgt for at afgøre, hvorvidt 'Restore' mineraltilskud påvirker sammensætningen af urinbiomarkører og toksiner.
BAGGRUND OG RATIONALE Der er stigende beviser for, at sammensætningen af mikrobiomet kan ændre sig hurtigt. Upublicerede case-rapporter har vist betydelige skift i mikrobiomet, når deltagerens kost ændres fra en kost med højt kulhydrat til en kost med højt fedtindhold. Klinisk har brugen af 'Restore'-mineraltilskud ført til, at afføringen fyldes op hos personer, der bruger det for første gang inden for en eller to dage efter første dosis, hvilket yderligere indikerer en ændring i tarmmikrobiomet.
På baggrund af disse observationer blev dette kliniske forsøg designet til at undersøge, hvordan det at tage 'Restore' mineraltilskud kan påvirke mikrobiomet ved at undersøge tarmbakteriesammensætningen efter to dage og igen efter to uger. Vores hypotese er, at at tage Restore alene kan føre til et kvantificerbart skift i mikrobiomets mangfoldighed målt ved Simpsons Diversity Index, et matematisk mål for artsdiversitet i et samfund. Dette indeks giver flere oplysninger om samfundssammensætning end blot artsrigdom ved også at tage højde for de relative forekomster af forskellige arter.
Der er også bevis for, at Restore mineraltilskud kan påvirke urinsammensætningen. Specifikt vil vi undersøge ændringen i tilstedeværelsen af zonulin, glyphosat, kreatinin-albumin-forholdet og stamceller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Roberts, MPH
- Telefonnummer: 844 432-5488
- E-mail: droberts@seraphicgroup.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Rekruttering
- Biomic Sciences
-
Kontakt:
- David Roberts, MPH
- Telefonnummer: 844-432-5488
- E-mail: droberts@seraphicgroup.com
-
Ledende efterforsker:
- David Roberts, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 og under 80, som aldrig har taget Restore gut supplement
Eksklusionskriterier:,
- gravide kvinder, fanger, personer med primær tarmsygdom eller som har taget antibiotika i løbet af de sidste fire uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Dette vil være en urtete, der ligner kontrollen.
|
Dette er en urtete, der vil ligne kontrollen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Brunkulsekstrakt
Dette vil være Restore gut supplement
|
Undersøgelsesdesignet er et dobbeltblindt case-control forsøg, hvor halvdelen af deltagerne vil være "cases" og vil blive bedt om at tage 5 ml 'Restore' mineraltilskud tre gange hver dag.
Den anden halvdel af deltagerne vil være "kontroller" og vil blive bedt om at tage 5 ml placebo tre gange hver dag.
Både studielederen og deltagerne vil blive blindet for, hvem der modtager Restore, og hvem der får placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 2 uger
|
Næste generations genetiske sekvens vil blive taget
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oralt mikrobiom
Tidsramme: 2 uger
|
Næste generations genetiske sekvens vil blive taget
|
2 uger
|
Urin metabolier
Tidsramme: 2 uger
|
Uringlyphosat, CD34, zonulin, kreatin-albumin-forhold og et urinanalysepanel
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Roberts, Seraphic Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urtete
-
Hamdard UniversityAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncIkke rekrutterer endnu
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
PathWest Laboratory Medicine WAAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyseAustralien
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGastropareseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtMeibomisk kirtel dysfunktion | BlefaritisCanada
-
Alexandria UniversityAfsluttet