Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ændringen i mikrobiomdiversitet og urinmetabolitter efter brug af brunkulsekstrakt

17. januar 2017 opdateret af: Seraphic Group Inc
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt 'Gendan' brunkulsekstrakt mineraltilskud påvirker mikrobiomsammensætningen i munden og tarmen. Derudover vil deltagerens urinprøver blive undersøgt for at afgøre, hvorvidt 'Restore' mineraltilskud påvirker sammensætningen af ​​urinbiomarkører og toksiner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt 'Gendan' brunkulsekstrakt mineraltilskud påvirker mikrobiomsammensætningen i munden og tarmen. Derudover vil deltagerens urinprøver blive undersøgt for at afgøre, hvorvidt 'Restore' mineraltilskud påvirker sammensætningen af ​​urinbiomarkører og toksiner.

BAGGRUND OG RATIONALE Der er stigende beviser for, at sammensætningen af ​​mikrobiomet kan ændre sig hurtigt. Upublicerede case-rapporter har vist betydelige skift i mikrobiomet, når deltagerens kost ændres fra en kost med højt kulhydrat til en kost med højt fedtindhold. Klinisk har brugen af ​​'Restore'-mineraltilskud ført til, at afføringen fyldes op hos personer, der bruger det for første gang inden for en eller to dage efter første dosis, hvilket yderligere indikerer en ændring i tarmmikrobiomet.

På baggrund af disse observationer blev dette kliniske forsøg designet til at undersøge, hvordan det at tage 'Restore' mineraltilskud kan påvirke mikrobiomet ved at undersøge tarmbakteriesammensætningen efter to dage og igen efter to uger. Vores hypotese er, at at tage Restore alene kan føre til et kvantificerbart skift i mikrobiomets mangfoldighed målt ved Simpsons Diversity Index, et matematisk mål for artsdiversitet i et samfund. Dette indeks giver flere oplysninger om samfundssammensætning end blot artsrigdom ved også at tage højde for de relative forekomster af forskellige arter.

Der er også bevis for, at Restore mineraltilskud kan påvirke urinsammensætningen. Specifikt vil vi undersøge ændringen i tilstedeværelsen af ​​zonulin, glyphosat, kreatinin-albumin-forholdet og stamceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Rekruttering
        • Biomic Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Roberts, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 og under 80, som aldrig har taget Restore gut supplement

Eksklusionskriterier:,

  • gravide kvinder, fanger, personer med primær tarmsygdom eller som har taget antibiotika i løbet af de sidste fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dette vil være en urtete, der ligner kontrollen.
Dette er en urtete, der vil ligne kontrollen
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Brunkulsekstrakt
Dette vil være Restore gut supplement
Undersøgelsesdesignet er et dobbeltblindt case-control forsøg, hvor halvdelen af ​​deltagerne vil være "cases" og vil blive bedt om at tage 5 ml 'Restore' mineraltilskud tre gange hver dag. Den anden halvdel af deltagerne vil være "kontroller" og vil blive bedt om at tage 5 ml placebo tre gange hver dag. Både studielederen og deltagerne vil blive blindet for, hvem der modtager Restore, og hvem der får placebo.
Andre navne:
  • Restore Gut Supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 2 uger
Næste generations genetiske sekvens vil blive taget
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralt mikrobiom
Tidsramme: 2 uger
Næste generations genetiske sekvens vil blive taget
2 uger
Urin metabolier
Tidsramme: 2 uger
Uringlyphosat, CD34, zonulin, kreatin-albumin-forhold og et urinanalysepanel
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Roberts, Seraphic Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urtete

3
Abonner