Undersøker endringen i mikrobiommangfoldet og urinmetabolitter etter bruk av brunkullekstrakt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hensikten med denne studien er å avgjøre hvorvidt "Restore" brunkullekstrakt mineraltilskudd påvirker mikrobiomets sammensetning av munn og tarm. I tillegg vil deltakernes urinprøver bli undersøkt for å avgjøre hvorvidt "Restore" mineraltilskudd påvirker sammensetningen av urinbiomarkører og giftstoffer.
BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE Det er økende bevis på at sammensetningen av mikrobiomet kan endre seg raskt. Upubliserte kasusrapporter har vist betydelige endringer i mikrobiomet når deltakerens diett endres fra et kosthold med høyt karbohydrat til et fettrikt kosthold. Klinisk har bruken av "Restore" mineraltilskudd ført til bulking av avføring hos personer som bruker det for første gang innen én eller to dager etter første dose, noe som ytterligere indikerer en endring i tarmmikrobiomet.
Gitt disse observasjonene, ble denne kliniske studien designet for å undersøke hvordan å ta "Restore" mineraltilskudd kan påvirke mikrobiomet ved å undersøke tarmbakteriesammensetningen etter to dager, og igjen etter to uker. Vår hypotese er at å ta Restore alene kan føre til et kvantifiserbart skifte i mangfoldet av mikrobiomet målt ved Simpsons mangfoldsindeks, et matematisk mål på artsmangfoldet i et samfunn. Denne indeksen gir mer informasjon om samfunnssammensetning enn bare artsrikdom ved også å ta hensyn til den relative forekomsten av forskjellige arter.
Det er også bevis på at Restore mineraltilskudd kan påvirke urinsammensetningen. Spesifikt vil vi undersøke endringen i nærvær av zonulin, glyfosat, kreatinin-albumin-forhold og stamceller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Rekruttering
- Biomic Sciences
-
Ta kontakt med:
- David Roberts, MPH
- Telefonnummer: 844-432-5488
- E-post: droberts@seraphicgroup.com
-
Hovedetterforsker:
- David Roberts, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 og under 80 som aldri har tatt Restore gut supplement
Ekskluderingskriterier:,
- gravide kvinner, fanger, personer med primær tarmlidelse eller som har tatt antibiotika de siste fire ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dette vil være en urtete som ligner på kontrollen.
|
Dette er en urtete som vil se ut som kontrollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brunkullekstrakt
Dette vil være Restore gut supplement
|
Studiedesignet er en dobbeltblind case-control studie, hvor halvparten av deltakerne vil være "cases" og vil bli bedt om å ta 5mL 'Restore' mineraltilskudd tre ganger hver dag.
Den andre halvparten av deltakerne vil være "kontroller" og vil bli bedt om å ta 5 ml placebo tre ganger hver dag.
Både studielederen og deltakerne vil bli blindet for hvem som får Restore og hvem som får placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 2 uker
|
Neste generasjons genetiske sekvens vil bli tatt
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralt mikrobiom
Tidsramme: 2 uker
|
Neste generasjons genetiske sekvens vil bli tatt
|
2 uker
|
|
Urinmetabolisme
Tidsramme: 2 uker
|
Uringlyfosat, CD34, zonulin, kreatin-albumin-forhold og et urinanalysepanel
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Roberts, Seraphic Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .