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Examen del cambio en la diversidad del microbioma y los metabolitos de la orina después del uso del extracto de lignito

17 de enero de 2017 actualizado por: Seraphic Group Inc
El propósito de este estudio es determinar si el suplemento mineral de extracto de lignito 'Restore' afecta o no la composición del microbioma de la boca y el intestino. Además, se examinarán las muestras de orina de los participantes para determinar si el suplemento mineral 'Restore' afecta o no la composición de los biomarcadores y las toxinas de la orina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

El propósito de este estudio es determinar si el suplemento mineral de extracto de lignito 'Restore' afecta o no la composición del microbioma de la boca y el intestino. Además, se examinarán las muestras de orina de los participantes para determinar si el suplemento mineral 'Restore' afecta o no la composición de los biomarcadores y las toxinas de la orina.

ANTECEDENTES Y FUNDAMENTO Cada vez hay más pruebas de que la composición del microbioma puede cambiar rápidamente. Los informes de casos no publicados han mostrado cambios significativos en el microbioma cuando la dieta del participante cambia de una dieta alta en carbohidratos a una dieta alta en grasas. Clínicamente, el uso del suplemento mineral 'Restore' ha llevado a que las heces aumenten de volumen en las personas que lo usan por primera vez dentro de uno o dos días de la primera dosis, lo que indica además un cambio en el microbioma intestinal.

Dadas estas observaciones, este ensayo clínico fue diseñado para examinar cómo tomar el suplemento mineral 'Restore' puede afectar el microbioma al examinar la composición de las bacterias intestinales a los dos días y nuevamente a las dos semanas. Nuestra hipótesis es que tomar Restore solo puede conducir a un cambio cuantificable en la diversidad del microbioma según lo medido por el índice de diversidad de Simpson, una medida matemática de la diversidad de especies en una comunidad. Este índice proporciona más información sobre la composición de la comunidad que simplemente la riqueza de especies al tener en cuenta también las abundancias relativas de diferentes especies.

También hay evidencia de que el suplemento mineral Restore puede afectar la composición de la orina. Específicamente, examinaremos el cambio en la presencia de zonulina, glifosato, relación creatinina-albúmina y células madre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Reclutamiento
        • Biomic Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Roberts, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años y menores de 80 que nunca han tomado el suplemento intestinal Restore

Criterio de exclusión:,

  • mujeres embarazadas, presos, personas con trastorno intestinal primario o que hayan tomado antibióticos en las últimas cuatro semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Este será un té de hierbas con un aspecto similar al control.
Este es un té de hierbas que se verá como el control
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Extracto de lignito
Este será el suplemento intestinal Restore
El diseño del estudio es un ensayo doble ciego de casos y controles, en el que la mitad de los participantes serán "casos" y se les pedirá que tomen 5 ml del suplemento mineral 'Restore' tres veces al día. La otra mitad de los participantes serán "controles" y se les pedirá que tomen 5 ml de un placebo tres veces al día. Tanto el líder del estudio como los participantes no sabrán quién recibe Restore y quién recibe el placebo.
Otros nombres:
  • Suplemento para restaurar el intestino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se tomará la secuencia genética de la próxima generación
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma bucal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se tomará la secuencia genética de la próxima generación
2 semanas
Metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
Glifosato en orina, CD34, zonulina, relación creatina-albúmina y panel de análisis de orina
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Roberts, Seraphic Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 104

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