- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03026621
Examen del cambio en la diversidad del microbioma y los metabolitos de la orina después del uso del extracto de lignito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
El propósito de este estudio es determinar si el suplemento mineral de extracto de lignito 'Restore' afecta o no la composición del microbioma de la boca y el intestino. Además, se examinarán las muestras de orina de los participantes para determinar si el suplemento mineral 'Restore' afecta o no la composición de los biomarcadores y las toxinas de la orina.
ANTECEDENTES Y FUNDAMENTO Cada vez hay más pruebas de que la composición del microbioma puede cambiar rápidamente. Los informes de casos no publicados han mostrado cambios significativos en el microbioma cuando la dieta del participante cambia de una dieta alta en carbohidratos a una dieta alta en grasas. Clínicamente, el uso del suplemento mineral 'Restore' ha llevado a que las heces aumenten de volumen en las personas que lo usan por primera vez dentro de uno o dos días de la primera dosis, lo que indica además un cambio en el microbioma intestinal.
Dadas estas observaciones, este ensayo clínico fue diseñado para examinar cómo tomar el suplemento mineral 'Restore' puede afectar el microbioma al examinar la composición de las bacterias intestinales a los dos días y nuevamente a las dos semanas. Nuestra hipótesis es que tomar Restore solo puede conducir a un cambio cuantificable en la diversidad del microbioma según lo medido por el índice de diversidad de Simpson, una medida matemática de la diversidad de especies en una comunidad. Este índice proporciona más información sobre la composición de la comunidad que simplemente la riqueza de especies al tener en cuenta también las abundancias relativas de diferentes especies.
También hay evidencia de que el suplemento mineral Restore puede afectar la composición de la orina. Específicamente, examinaremos el cambio en la presencia de zonulina, glifosato, relación creatinina-albúmina y células madre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Roberts, MPH
- Número de teléfono: 844 432-5488
- Correo electrónico: droberts@seraphicgroup.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Reclutamiento
- Biomic Sciences
-
Contacto:
- David Roberts, MPH
- Número de teléfono: 844-432-5488
- Correo electrónico: droberts@seraphicgroup.com
-
Investigador principal:
- David Roberts, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años y menores de 80 que nunca han tomado el suplemento intestinal Restore
Criterio de exclusión:,
- mujeres embarazadas, presos, personas con trastorno intestinal primario o que hayan tomado antibióticos en las últimas cuatro semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Este será un té de hierbas con un aspecto similar al control.
|
Este es un té de hierbas que se verá como el control
Otros nombres:
|
Experimental: Extracto de lignito
Este será el suplemento intestinal Restore
|
El diseño del estudio es un ensayo doble ciego de casos y controles, en el que la mitad de los participantes serán "casos" y se les pedirá que tomen 5 ml del suplemento mineral 'Restore' tres veces al día.
La otra mitad de los participantes serán "controles" y se les pedirá que tomen 5 ml de un placebo tres veces al día.
Tanto el líder del estudio como los participantes no sabrán quién recibe Restore y quién recibe el placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se tomará la secuencia genética de la próxima generación
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbioma bucal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se tomará la secuencia genética de la próxima generación
|
2 semanas
|
Metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Glifosato en orina, CD34, zonulina, relación creatina-albúmina y panel de análisis de orina
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Roberts, Seraphic Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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