- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03026621
Badanie zmiany różnorodności mikrobiomu i metabolitów moczu po zastosowaniu ekstraktu węgla brunatnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplement mineralny ekstraktu węgla brunatnego „Restore” wpływa na skład mikrobiomu jamy ustnej i jelit. Ponadto próbki moczu uczestników zostaną zbadane w celu ustalenia, czy dodatek mineralny „Restore” wpływa na biomarkery i toksyny składu moczu.
TŁO I UZASADNIENIE Istnieje coraz więcej dowodów na to, że skład mikrobiomu może się szybko zmieniać. Niepublikowane opisy przypadków wykazały znaczące zmiany w mikrobiomie, gdy dieta uczestnika zmienia się z diety wysokowęglowodanowej na dietę wysokotłuszczową. Z klinicznego punktu widzenia stosowanie suplementu mineralnego „Restore” doprowadziło do pęcznienia stolca u osób stosujących go po raz pierwszy w ciągu jednego lub dwóch dni od pierwszej dawki, co dodatkowo wskazuje na zmianę mikrobiomu jelitowego.
Biorąc pod uwagę te obserwacje, niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania, w jaki sposób przyjmowanie suplementu mineralnego „Restore” może wpływać na mikrobiom poprzez badanie składu bakterii jelitowych po dwóch dniach i ponownie po dwóch tygodniach. Nasza hipoteza jest taka, że samo przyjmowanie Restore może prowadzić do wymiernej zmiany w różnorodności mikrobiomu, mierzonej za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona, matematycznej miary różnorodności gatunkowej w społeczności. Indeks ten dostarcza więcej informacji o składzie zbiorowisk niż tylko o bogactwie gatunkowym, biorąc również pod uwagę względne liczebności różnych gatunków.
Istnieją również dowody na to, że dodatek mineralny Restore może wpływać na skład moczu. W szczególności będziemy badać zmiany w obecności zonuliny, glifosatu, stosunku kreatyniny do albuminy i komórek macierzystych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Rekrutacyjny
- Biomic Sciences
-
Kontakt:
- David Roberts, MPH
- Numer telefonu: 844-432-5488
- E-mail: droberts@seraphicgroup.com
-
Główny śledczy:
- David Roberts, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia i poniżej 80 roku życia, które nigdy nie przyjmowały suplementu Restore gut
Kryteria wyłączenia:,
- kobiety w ciąży, więźniowie, osoby z pierwotnymi zaburzeniami jelit lub osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich czterech tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Będzie to herbata ziołowa o wyglądzie podobnym do kontrolnej.
|
To jest herbata ziołowa, która będzie wyglądać jak kontrola
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z węgla brunatnego
To będzie suplement diety Restore
|
Projekt badania to podwójnie ślepa próba kliniczno-kontrolna, w której połowa uczestników będzie „przypadkami” i zostanie poproszona o przyjmowanie 5 ml suplementu mineralnego „Restore” trzy razy dziennie.
Druga połowa uczestników będzie „kontrolą” i zostanie poproszona o przyjęcie 5 ml placebo trzy razy dziennie.
Zarówno lider badania, jak i uczestnicy nie będą wiedzieć, kto otrzyma Restore, a kto placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostanie pobrana sekwencja genetyczna następnej generacji
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostanie pobrana sekwencja genetyczna następnej generacji
|
2 tygodnie
|
|
Metabolizm moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Glifosat w moczu, CD34, zonulina, stosunek kreatyny do albuminy i panel analizy moczu
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Roberts, Seraphic Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .