Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany różnorodności mikrobiomu i metabolitów moczu po zastosowaniu ekstraktu węgla brunatnego

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Seraphic Group Inc
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplement mineralny ekstraktu węgla brunatnego „Restore” wpływa na skład mikrobiomu jamy ustnej i jelit. Ponadto próbki moczu uczestników zostaną zbadane w celu ustalenia, czy dodatek mineralny „Restore” wpływa na biomarkery i toksyny składu moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplement mineralny ekstraktu węgla brunatnego „Restore” wpływa na skład mikrobiomu jamy ustnej i jelit. Ponadto próbki moczu uczestników zostaną zbadane w celu ustalenia, czy dodatek mineralny „Restore” wpływa na biomarkery i toksyny składu moczu.

TŁO I UZASADNIENIE Istnieje coraz więcej dowodów na to, że skład mikrobiomu może się szybko zmieniać. Niepublikowane opisy przypadków wykazały znaczące zmiany w mikrobiomie, gdy dieta uczestnika zmienia się z diety wysokowęglowodanowej na dietę wysokotłuszczową. Z klinicznego punktu widzenia stosowanie suplementu mineralnego „Restore” doprowadziło do pęcznienia stolca u osób stosujących go po raz pierwszy w ciągu jednego lub dwóch dni od pierwszej dawki, co dodatkowo wskazuje na zmianę mikrobiomu jelitowego.

Biorąc pod uwagę te obserwacje, niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania, w jaki sposób przyjmowanie suplementu mineralnego „Restore” może wpływać na mikrobiom poprzez badanie składu bakterii jelitowych po dwóch dniach i ponownie po dwóch tygodniach. Nasza hipoteza jest taka, że ​​samo przyjmowanie Restore może prowadzić do wymiernej zmiany w różnorodności mikrobiomu, mierzonej za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona, matematycznej miary różnorodności gatunkowej w społeczności. Indeks ten dostarcza więcej informacji o składzie zbiorowisk niż tylko o bogactwie gatunkowym, biorąc również pod uwagę względne liczebności różnych gatunków.

Istnieją również dowody na to, że dodatek mineralny Restore może wpływać na skład moczu. W szczególności będziemy badać zmiany w obecności zonuliny, glifosatu, stosunku kreatyniny do albuminy i komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Rekrutacyjny
        • Biomic Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Roberts, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia i poniżej 80 roku życia, które nigdy nie przyjmowały suplementu Restore gut

Kryteria wyłączenia:,

  • kobiety w ciąży, więźniowie, osoby z pierwotnymi zaburzeniami jelit lub osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich czterech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Będzie to herbata ziołowa o wyglądzie podobnym do kontrolnej.
To jest herbata ziołowa, która będzie wyglądać jak kontrola
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Ekstrakt z węgla brunatnego
To będzie suplement diety Restore
Projekt badania to podwójnie ślepa próba kliniczno-kontrolna, w której połowa uczestników będzie „przypadkami” i zostanie poproszona o przyjmowanie 5 ml suplementu mineralnego „Restore” trzy razy dziennie. Druga połowa uczestników będzie „kontrolą” i zostanie poproszona o przyjęcie 5 ml placebo trzy razy dziennie. Zarówno lider badania, jak i uczestnicy nie będą wiedzieć, kto otrzyma Restore, a kto placebo.
Inne nazwy:
  • Przywróć suplement jelitowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostanie pobrana sekwencja genetyczna następnej generacji
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostanie pobrana sekwencja genetyczna następnej generacji
2 tygodnie
Metabolizm moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Glifosat w moczu, CD34, zonulina, stosunek kreatyny do albuminy i panel analizy moczu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Roberts, Seraphic Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj