- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03026621
Изучение изменения разнообразия микробиома и метаболитов мочи после использования экстракта бурого угля
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Цель этого исследования — определить, влияет ли минеральная добавка «Восстановление» экстракта лигнита на состав микробиома полости рта и кишечника. Кроме того, образцы мочи участников будут исследованы, чтобы определить, влияет ли минеральная добавка «Восстановление» на состав биомаркеров и токсинов мочи.
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ Появляется все больше свидетельств того, что состав микробиома может быстро меняться. Неопубликованные отчеты о случаях показали значительные сдвиги в микробиоме, когда диета участника меняется с диеты с высоким содержанием углеводов на диету с высоким содержанием жиров. Клинически использование минеральной добавки «Восстановление» привело к увеличению объема стула у людей, использующих ее впервые, в течение одного или двух дней после первой дозы, что еще раз указывает на изменение микробиома кишечника.
Учитывая эти наблюдения, это клиническое исследование было разработано для изучения того, как прием минеральной добавки «Восстановление» может повлиять на микробиом, путем изучения состава кишечных бактерий через два дня и снова через две недели. Наша гипотеза состоит в том, что прием Restore сам по себе может привести к количественному сдвигу в разнообразии микробиома, измеряемому индексом разнообразия Симпсона, математической мерой видового разнообразия в сообществе. Этот индекс предоставляет больше информации о составе сообщества, чем просто о видовом богатстве, поскольку также учитывает относительную численность различных видов.
Есть также доказательства того, что минеральная добавка Restore может влиять на состав мочи. В частности, мы будем изучать изменения в присутствии зонулина, глифосата, соотношения креатинин-альбумин и стволовых клеток.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Рекрутинг
- Biomic Sciences
-
Контакт:
- David Roberts, MPH
- Номер телефона: 844-432-5488
- Электронная почта: droberts@seraphicgroup.com
-
Главный следователь:
- David Roberts, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди старше 18 и моложе 80 лет, которые никогда не принимали добавку Restore для кишечника
Критерий исключения:,
- беременные женщины, заключенные, люди с первичным расстройством кишечника или принимавшие антибиотики в течение последних четырех недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это будет травяной чай, похожий на контрольный.
|
Это травяной чай, который будет выглядеть как контрольный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экстракт лигнита
Это будет добавка для восстановления кишечника
|
Дизайн исследования представляет собой двойное слепое исследование случай-контроль, в котором половина участников будет «случаем», и им будет предложено принимать 5 мл минеральной добавки «Восстановление» три раза в день.
Другая половина участников будет «контрольной», и им будет предложено принимать по 5 мл плацебо три раза в день.
И руководитель исследования, и участники не будут знать, кто получает Restore, а кто — плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 2 недели
|
Генетическая последовательность следующего поколения будет взята
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральный микробиом
Временное ограничение: 2 недели
|
Генетическая последовательность следующего поколения будет взята
|
2 недели
|
|
Метаболизм мочи
Временное ограничение: 2 недели
|
Глифосат мочи, CD34, зонулин, соотношение креатин-альбумин и панель анализа мочи
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Roberts, Seraphic Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .