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Examinando a mudança na diversidade do microbioma e nos metabólitos da urina após o uso do extrato de linhita

17 de janeiro de 2017 atualizado por: Seraphic Group Inc
O objetivo deste estudo é determinar se o suplemento mineral de extrato de lignito 'Restore' afeta ou não a composição do microbioma da boca e do intestino. Além disso, as amostras de urina dos participantes serão examinadas para determinar se o suplemento mineral 'Restore' afeta ou não a composição de biomarcadores e toxinas da urina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

O objetivo deste estudo é determinar se o suplemento mineral de extrato de lignito 'Restore' afeta ou não a composição do microbioma da boca e do intestino. Além disso, as amostras de urina dos participantes serão examinadas para determinar se o suplemento mineral 'Restore' afeta ou não a composição de biomarcadores e toxinas da urina.

ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO Existem evidências crescentes de que a composição do microbioma pode mudar rapidamente. Relatos de casos não publicados mostraram mudanças significativas no microbioma quando a dieta do participante muda de uma dieta rica em carboidratos para uma dieta rica em gordura. Clinicamente, o uso do suplemento mineral 'Restore' levou ao volume de fezes em pessoas que o usaram pela primeira vez dentro de um ou dois dias após a primeira dose, indicando ainda uma mudança no microbioma intestinal.

Dadas essas observações, este ensaio clínico foi projetado para examinar como o suplemento mineral 'Restore' pode afetar o microbioma, examinando a composição das bactérias intestinais em dois dias e novamente em duas semanas. Nossa hipótese é que tomar Restore sozinho pode levar a uma mudança quantificável na diversidade do microbioma, medida pelo Índice de Diversidade de Simpson, uma medida matemática da diversidade de espécies em uma comunidade. Este índice fornece mais informações sobre a composição da comunidade do que simplesmente a riqueza de espécies, levando em consideração também as abundâncias relativas de diferentes espécies.

Também há evidências de que o suplemento mineral Restore pode afetar a composição da urina. Especificamente, estaremos examinando a mudança na presença de zonulina, glifosato, relação creatinina-albumina e células-tronco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Recrutamento
        • Biomic Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Roberts, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com mais de 18 e menos de 80 anos que nunca tomaram o suplemento intestinal Restore

Critério de exclusão:,

  • mulheres grávidas, prisioneiros, pessoas com distúrbios intestinais primários ou que tomaram antibióticos nas últimas quatro semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Este será um chá de ervas com aparência semelhante ao controle.
Este é um chá de ervas que se parecerá com o controle
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Extrato de Lignito
Este será o suplemento intestinal Restore
O desenho do estudo é um estudo de caso-controle duplo-cego, no qual metade dos participantes serão "casos" e serão solicitados a tomar 5mL de suplemento mineral 'Restore' três vezes ao dia. A outra metade dos participantes será "controle" e será solicitada a tomar 5mL de placebo três vezes ao dia. Tanto o líder do estudo quanto os participantes não saberão quem receberá o Restore e quem receberá o placebo.
Outros nomes:
  • Restaurar Suplemento Intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma Intestinal
Prazo: 2 semanas
A sequência genética da próxima geração será tomada
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma oral
Prazo: 2 semanas
A sequência genética da próxima geração será tomada
2 semanas
Metabólitos da urina
Prazo: 2 semanas
Glifosato de urina, CD34, zonulina, relação creatina-albumina e um painel de análise de urina
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Roberts, Seraphic Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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