- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03026621
Examinando a mudança na diversidade do microbioma e nos metabólitos da urina após o uso do extrato de linhita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
O objetivo deste estudo é determinar se o suplemento mineral de extrato de lignito 'Restore' afeta ou não a composição do microbioma da boca e do intestino. Além disso, as amostras de urina dos participantes serão examinadas para determinar se o suplemento mineral 'Restore' afeta ou não a composição de biomarcadores e toxinas da urina.
ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO Existem evidências crescentes de que a composição do microbioma pode mudar rapidamente. Relatos de casos não publicados mostraram mudanças significativas no microbioma quando a dieta do participante muda de uma dieta rica em carboidratos para uma dieta rica em gordura. Clinicamente, o uso do suplemento mineral 'Restore' levou ao volume de fezes em pessoas que o usaram pela primeira vez dentro de um ou dois dias após a primeira dose, indicando ainda uma mudança no microbioma intestinal.
Dadas essas observações, este ensaio clínico foi projetado para examinar como o suplemento mineral 'Restore' pode afetar o microbioma, examinando a composição das bactérias intestinais em dois dias e novamente em duas semanas. Nossa hipótese é que tomar Restore sozinho pode levar a uma mudança quantificável na diversidade do microbioma, medida pelo Índice de Diversidade de Simpson, uma medida matemática da diversidade de espécies em uma comunidade. Este índice fornece mais informações sobre a composição da comunidade do que simplesmente a riqueza de espécies, levando em consideração também as abundâncias relativas de diferentes espécies.
Também há evidências de que o suplemento mineral Restore pode afetar a composição da urina. Especificamente, estaremos examinando a mudança na presença de zonulina, glifosato, relação creatinina-albumina e células-tronco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Recrutamento
- Biomic Sciences
-
Contato:
- David Roberts, MPH
- Número de telefone: 844-432-5488
- E-mail: droberts@seraphicgroup.com
-
Investigador principal:
- David Roberts, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com mais de 18 e menos de 80 anos que nunca tomaram o suplemento intestinal Restore
Critério de exclusão:,
- mulheres grávidas, prisioneiros, pessoas com distúrbios intestinais primários ou que tomaram antibióticos nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Este será um chá de ervas com aparência semelhante ao controle.
|
Este é um chá de ervas que se parecerá com o controle
Outros nomes:
|
Experimental: Extrato de Lignito
Este será o suplemento intestinal Restore
|
O desenho do estudo é um estudo de caso-controle duplo-cego, no qual metade dos participantes serão "casos" e serão solicitados a tomar 5mL de suplemento mineral 'Restore' três vezes ao dia.
A outra metade dos participantes será "controle" e será solicitada a tomar 5mL de placebo três vezes ao dia.
Tanto o líder do estudo quanto os participantes não saberão quem receberá o Restore e quem receberá o placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Microbioma Intestinal
Prazo: 2 semanas
|
A sequência genética da próxima geração será tomada
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Microbioma oral
Prazo: 2 semanas
|
A sequência genética da próxima geração será tomada
|
2 semanas
|
Metabólitos da urina
Prazo: 2 semanas
|
Glifosato de urina, CD34, zonulina, relação creatina-albumina e um painel de análise de urina
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Roberts, Seraphic Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 104
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