Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionoidun 177Lu-PSMA-617:n vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus progressiiviseen metastaattiseen CRPC:hen

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen I/ll annoskorotustutkimus fraktioidusta annoksesta 177Lu-PSMA-617 progressiiviseen metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tutkimuslääkkeen, 177Lu-PSMA-617, suurin annostaso, joka voidaan antaa ilman vakavia sivuvaikutuksia edenneen eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I annoksen korotustutkimus 177Lu-PSMA-617:llä annosfraktiointiohjelmalla suoritetaan potilaille, joilla on dokumentoitu etenevä metastaattinen CRPC. Kumulatiivinen 177Lu-annos [100 mCi (3,7 GBq) - 600 mCi (22,2 GBq)] kasvatetaan jopa 6 eri annostasolla (3 + 3 tutkimussuunnitelma). Lisäksi 10 potilasta otetaan mukaan MTD-annostasolle turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen ja alustavan arvioinnin saamiseksi tehosta. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä, joilla on dokumentoitu progressiivinen metastaattinen CRPC. Ensisijaiset tavoitteet ovat: - Määrittää 177Lu-PSMA-617:n fraktioidun annoksen annosta rajoittava toksisuus (DLT) - määrittää 177Lu-PSMA-617:n suurin siedettävä ja suositeltu vaiheen II annos 2 viikon annosfraktiointiohjelmassa. Koehenkilöt saavat seuraavat tutkimusinterventiot:

  1. 177Lu-PSMA-617 [50 mCi (1,85 GBq) - 300 mCi (11,1 GBq)] suonensisäinen X2 annosta, 2 viikon välein (käynti 1 ja 2)
  2. 68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ± 2 mCi tai 185 ± 74 MBq] laskimonsisäisesti seulonnan aikana ja 12 viikon kuluttua tavallisella kuvantamisella Koehenkilöt ovat tässä tutkimuksessa seulonnasta tutkimuksen loppuun (päivä 85).

Hoitovaihe koostuu 8 käynnistä 12 viikon aikana. Potilaita seurataan kuolemaan saakka eloonjäämisen arvioimiseksi. Potilaita, jotka on poistettu tutkimuksesta ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkennut tai stabiloitunut. Kaikki tässä tutkimuksessa tehdyt testit ja toimenpiteet ovat rutiininomaisia ​​ja tavanomaisia ​​hoitoja lukuun ottamatta: 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT-skannaus, tutkimusaineen 177Lu-PSMA-617 anto, tutkimusverinäytteitä (CTC:t tutkimukseen, soluton DNA näyte) ja PSMA-testaus arkistokudoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  2. Dokumentoitu progressiivinen metastaattinen CRPC, joka perustuu Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) kriteereihin, joka sisältää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • PSA:n eteneminen
    • Objektiivinen röntgenkuvaus pehmytkudoksessa
    • Uusia luuvaurioita
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  4. Sinulla on seerumin testosteroni < 50 ng/dl. Potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiota LHRH/GnRH-analogilla (agonisti/antagonisti), jos heille ei ole tehty orkiektomiaa.

  5. Sinua on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä seuraavista:

    • Androgeenireseptorin signaloinnin estäjä (kuten enzalutamidi)
    • CYP17-estäjä (kuten abirateroniasetaatti)
  6. ovat aiemmin saaneet taksaanikemoterapiaa, lääkärinsä todenneet, että he eivät kelpaa taksaanikemoterapiaan tai ovat kieltäytyneet taksaanikemoterapiasta.
  7. Ikä > 18 vuotta

  8. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >2 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl (riippumatta verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä)
    • Verihiutalemäärä > 150 000 x 109/ul (riippumatta verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista)
    • Seerumin kreatiniini
    • Seerumin kokonaisbilirubiini
    • Seerumin AST ja ALT
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuslääkkeiden käyttö tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen implantointi ≤ 4 viikkoa syklistä 1, päivä 1 tai nykyinen ilmoittautuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen
  2. Aiemmat systeemiset beeta-säteilyä lähettävät luuta etsivät radioisotoopit
  3. Aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
  4. Aiempi syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  5. Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä
  6. Sädehoito PCa:n hoitoon ≤4 viikkoa päivän 1 syklissä 1
  7. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen bisfosfonaattia tai denosumabia, jotka on aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, voivat jatkaa tämän lääkkeen käyttöä, mutta potilaat eivät kuitenkaan saa aloittaa bisfosfonaatti/denosumabihoitoa tutkimuksen DLT-arviointijakson aikana.
  8. Heillä on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään päätutkijan ja johtajan hyväksymänä pitämää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  9. Tällä hetkellä aktiivinen muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet loppuun tarvittavan hoidon ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski.
  10. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
  1. 177Lu-PSMA-617 [50 mCi (1,85 GBq) - 300 mCi (11,1 GBq)] suonensisäinen X2 annosta, 2 viikon välein (käynti 1 ja 2)
  2. 68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ± 2 mCi tai 185 ± 74 MBq] laskimoon seulonnan aikana ja 12 viikon kuluttua tavallisella kuvantamisella
Lääke: 177Lu-PSMA-617
177Lu-PSMA-617 [50 mCi (1,85 GBq) - 300 mCi (11,1 GBq)] suonensisäinen X2 annosta, 2 viikon välein (käynti 1 ja 2)
Lääke: 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ± 2 mCi tai 185 ± 74 MBq] laskimoon seulonnan aikana ja 12 viikon kuluttua tavallisella kuvantamisella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on 177Lu-PSMA-617:n fraktioitu annos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Arvioitu koko DLT-jakson ajan, jopa 92 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat 177Lu-PSMA-617:n fraktioidun annoksen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) käyttämällä 3+3 annoksen korottamista, arvioitiin.
Arvioitu koko DLT-jakson ajan, jopa 92 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat kumulatiivisen suurimman siedetyn annoksen (MTD) vaiheen II annoksen 177Lu-PSMA-617
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 12 viikon seuraaviin seuranta-arviointeihin, 92 päivään asti
Tämä tulos mittaa MTD:n saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärää. MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla havaitaan DLT:n esiintyvyys korkeintaan yhdellä kuudesta tietyllä annostasolla hoidetusta potilaasta. Jos DLT:itä ei esiintynyt, suositeltu vaiheen II annos määritettiin 2 viikon annosjako-ohjelmassa käyttämällä 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa, koska MTD:tä ei havaittu.
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 12 viikon seuraaviin seuranta-arviointeihin, 92 päivään asti
Suositeltu 177Lu-PSMA-617:n vaiheen II annos 2 viikon annosfraktiointiohjelmassa
Aikaikkuna: Vaiheen I kesto, enintään 47 kuukautta
Suositeltu vaiheen II annos määritettiin tutkimuksen vaiheen I osan tulosten perusteella. Koska suurinta siedettyä annosta ei saavutettu, koska annosta rajoittavaa toksisuutta ei esiintynyt, suositeltu vaiheen II annos määritettiin kohortin 5 annoksen perusteella.
Vaiheen I kesto, enintään 47 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n laskunopeus fraktioidun 177Lu-PSMA-617:n jälkeen
Aikaikkuna: peruskäynnistä lyhytaikaiseen seurantakäyntiin, noin 6 kuukautta
PSA-potilaiden osuus pienenee hoidon jälkeen (fraktioitu 177Lu-PSMA-617) fraktioidun annoksen 177Lu-PSMA-617 RP2D:llä (vaihe II). PSA-vaste määritetään vertaamalla hoidon jälkeisiä PSA-tasoja lähtötasoon, hoitoa edeltävään PSA:han.
peruskäynnistä lyhytaikaiseen seurantakäyntiin, noin 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla oli RECIST 1.1:n mittaama radiografinen vasteprosentti PCWG3-muokkauksilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta taudin etenemiseen vähintään 12 viikon seuranta-arvioinneilla, jopa 54 kuukautta
Tutkimuksen alusta taudin etenemiseen vähintään 12 viikon seuranta-arvioinneilla, jopa 54 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna PCWG3:n (eturauhassyövän työryhmä3) kriteereillä
Aikaikkuna: Tutkimusajan kesto lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin, jopa 54 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen, jonka eteneminen määräytyy radiografisen ja biokemiallisen vasteen perusteella. Biokemiallinen vaste arvioitiin vertaamalla hoidon jälkeisiä PSA-tasoja lähtötasoon, hoitoa edeltävään PSA:han. Raportoidaan ≥ 30 %:n laskuja, jotka vahvistetaan toisella PSA-arvolla ≥2 viikkoa myöhemmin.
Tutkimusajan kesto lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin, jopa 54 kuukautta
CTC Count -vastaajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto seulonnasta EOS-käyntiin, enintään 12 viikkoa

Muutokset CTC-määrässä CellSearchilla mitattuna sekä suotuisan CTC-määrän ja LDH:n määrä 12 viikon kohdalla fraktioidun 177Lu-PSMA-617:n jälkeen.

Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille otetaan verinäytteitä (seulonnassa ja EOS-käynnissä) CTC-laskentaa varten CellSearch-metodologialla. Osallistujat, joiden CTC-arvot putoavat alle 5:een tai jäävät alle 5:een (vastaavat) vs. ne, jotka pysyvät vähintään 5:ssä (ei reagoineet) EOS-käynnillä, analysoidaan.
Tutkimuksen kesto seulonnasta EOS-käyntiin, enintään 12 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen fraktioidun 177Lu-PSMA-617:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla 177Lu-PSMA-617:n alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään.
Jopa 5 vuotta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta opintokäynnin loppuun, jopa 54 kuukautta
Seulonnasta opintokäynnin loppuun, jopa 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1609017542
  • PSMA-617 (Muu tunniste: Weill Cornell Medical College)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa