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Studio di fase I di aumento della dose di 177Lu-PSMA-617 frazionato per CRPC metastatico progressivo

19 agosto 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio di dose-escalation di fase I/ll sulla dose frazionata di 177Lu-PSMA-617 per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica progressiva

Lo scopo di questo studio è trovare il livello di dose più alto del farmaco in studio, 177Lu-PSMA-617, che può essere somministrato senza gravi effetti collaterali per il carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase I sull'aumento della dose con 177Lu-PSMA-617 utilizzando il regime di frazionamento della dose sarà condotto in pazienti con CRPC metastatico progressivo documentato. La dose cumulativa di 177Lu [100 mCi (3,7 GBq) - 600 mCi (22,2 GBq)] verrà aumentata fino a 6 diversi livelli di dose (3 + 3 disegno dello studio). Ulteriori 10 soggetti saranno arruolati al livello di dose MTD per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità e per ottenere una valutazione preliminare dell'efficacia. Lo studio arruolerà maschi adulti di età pari o superiore a 18 anni con CRPC metastatico progressivo documentato. Gli obiettivi primari sono: - Determinare la tossicità limitante la dose (DLT) della dose frazionata di 177Lu-PSMA-617 - Determinare la dose massima tollerata e raccomandata di fase II di 177Lu-PSMA-617 in un regime di frazionamento della dose di 2 settimane I soggetti riceveranno i seguenti interventi di studio:

  1. 177Lu-PSMA-617 [50 mCi (1,85 GBq) - 300 mCi (11,1 GBq)] dosi X2 per via endovenosa, a distanza di 2 settimane (Visita 1 e 2)
  2. 68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ±2mCi o 185 ±74MBq] per via endovenosa durante lo screening ea 12 settimane con imaging standard I soggetti parteciperanno a questo studio dallo screening alla fine dello studio (giorno 85).

La fase di trattamento comprende 8 visite nell'arco di 12 settimane. I pazienti saranno seguiti fino alla morte per la valutazione della sopravvivenza. I pazienti rimossi dallo studio per eventi avversi inaccettabili saranno seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso. Tutti i test e le procedure eseguiti in questo studio sono di routine e standard di cura ad eccezione di: scansione PET/TC 68Ga-PSMA-HBED-CC, somministrazione dell'agente sperimentale 177Lu-PSMA-617, campioni di sangue di ricerca (CTC per la ricerca, DNA senza cellule campione) e test PSMA su tessuto d'archivio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

  2. CRPC metastatico progressivo documentato basato sui criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3), che include almeno uno dei seguenti criteri:

    • Progressione PSA
    • Progressione radiografica oggettiva nei tessuti molli
    • Nuove lesioni ossee
  3. Performance status ECOG di 0-2
  4. Avere testosterone sierico < 50 ng/dL. I soggetti devono continuare la privazione primaria degli androgeni con un analogo LHRH/GnRH (agonista/antagonista) se non sono stati sottoposti a orchiectomia.

  5. Sono stati precedentemente trattati con almeno uno dei seguenti:

    • Inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (come enzalutamide)
    • Inibitore del CYP 17 (come abiraterone acetato)
  6. Hanno precedentemente ricevuto chemioterapia con taxani, sono stati giudicati non idonei per la chemioterapia con taxani dal proprio medico o hanno rifiutato la chemioterapia con taxani.
  7. Età > 18 anni

  8. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 2.000 cellule/mm3
    • Emoglobina ≥9 g/dL (indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita entro 1 mese prima della registrazione)
    • Conta piastrinica >150.000 x 109/uL (indipendentemente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione)
    • Siero di creatinina
    • Bilirubina totale sierica
    • AST e ALT sieriche
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci sperimentali o impianto di dispositivo medico sperimentale ≤4 settimane del Ciclo 1, Giorno 1 o iscrizione in corso allo studio di farmaci o dispositivi sperimentali
  2. Precedenti radioisotopi sistemici a ricerca ossea che emettono beta
  3. Metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
  4. Storia di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  5. Altre malattie gravi che coinvolgono i sistemi di organi cardiaci, respiratori, del sistema nervoso centrale, renali, epatici o ematologici che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio
  6. Radioterapia per il trattamento di PCa ≤4 settimane del Giorno 1 Ciclo 1
  7. I pazienti con una dose stabile di bifosfonati o denosumab, che sono stati avviati non meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, possono continuare con questo farmaco, tuttavia ai pazienti non è consentito iniziare la terapia con bifosfonato/denosumab durante il periodo di valutazione della DLT dello studio.
  8. Avere partner in età fertile e non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dal presidente durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  9. Altri tumori maligni attualmente attivi diversi dal cancro della pelle non melanoma. I pazienti sono considerati non affetti da tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia necessaria e sono considerati dal loro medico con un rischio di recidiva inferiore al 30%.
  10. Storia nota di sindrome mielodisplastica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
  1. 177Lu-PSMA-617 [50 mCi (1,85 GBq) - 300 mCi (11,1 GBq)] dosi X2 per via endovenosa, a distanza di 2 settimane (Visita 1 e 2)
  2. 68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ±2mCi o 185 ±74MBq] per via endovenosa durante lo screening e a 12 settimane con imaging standard
Droga: 177Lu-PSMA-617
177Lu-PSMA-617 [50 mCi (1,85 GBq) - 300 mCi (11,1 GBq)] dosi X2 per via endovenosa, a distanza di 2 settimane (Visita 1 e 2)
Droga: 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ±2mCi o 185 ±74MBq] per via endovenosa durante lo screening e a 12 settimane con imaging standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità limitante la dose (DLT) della dose frazionata di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo DLT, fino a 92 giorni dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio.
È stata valutata la percentuale di soggetti che hanno manifestato una tossicità limitante la dose (DLT) della dose frazionata di 177Lu-PSMA-617 utilizzando l'escalation della dose 3+3.
Valutato per tutto il periodo DLT, fino a 92 giorni dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio.
Numero di soggetti che hanno raggiunto la dose cumulativa massima tollerata (MTD) di fase II di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: dalla prima dose del farmaco in studio ad almeno 12 settimane di successive valutazioni di follow-up, fino a 92 giorni
Questo risultato sta misurando il numero di soggetti che hanno raggiunto MTD. MTD è definito come il livello di dose più alto con un'incidenza osservata di DLT in non più di un paziente su sei trattati a un particolare livello di dose. Se non sono state riscontrate DLT, è stata determinata una dose di fase II raccomandata in un regime di frazionamento della dose di 2 settimane utilizzando un disegno di escalation della dose 3+3, poiché non è stata osservata alcuna MTD.
dalla prima dose del farmaco in studio ad almeno 12 settimane di successive valutazioni di follow-up, fino a 92 giorni
Dose raccomandata di fase II di 177Lu-PSMA-617 in un regime di frazionamento della dose di 2 settimane
Lasso di tempo: Durata della Fase I, fino a 47 mesi
La dose raccomandata di Fase II è stata determinata sulla base dei risultati della parte di Fase I dello studio. Poiché non è stata raggiunta la dose massima tollerata dato che non si sono verificate tossicità limitanti la dose, la dose raccomandata di fase II è stata determinata sulla base della dose della coorte 5.
Durata della Fase I, fino a 47 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di declino del PSA dopo il 177Lu-PSMA-617 frazionato
Lasso di tempo: dalla visita di base alla visita di follow-up a breve termine, circa 6 mesi
Percentuale di pazienti con declino del PSA dopo il trattamento (177Lu-PSMA-617 frazionato) con RP2D della dose frazionata di 177Lu-PSMA-617 (Fase II). La risposta del PSA sarà determinata confrontando i livelli di PSA dopo la terapia con il PSA basale pre-trattamento.
dalla visita di base alla visita di follow-up a breve termine, circa 6 mesi
Conteggio di pazienti con un tasso di risposta radiografica misurato da RECIST 1.1 con modifiche PCWG3
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla progressione della malattia con almeno 12 settimane di successive valutazioni di follow-up, fino a 54 mesi
Dall'inizio dello studio alla progressione della malattia con almeno 12 settimane di successive valutazioni di follow-up, fino a 54 mesi
Sopravvivenza libera da progressione misurata dai criteri PCWG3 (Prostate Cancer Working Group3).
Lasso di tempo: Durata dello studio, dal basale all'ultima visita di follow-up, fino a 54 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, con progressione determinata in base alla risposta radiografica e biochimica. La risposta biochimica è stata valutata confrontando i livelli di PSA dopo la terapia con il PSA basale pre-trattamento. Sono riportate diminuzioni ≥ 30% confermate da un secondo valore di PSA ≥2 settimane dopo.
Durata dello studio, dal basale all'ultima visita di follow-up, fino a 54 mesi
Numero di risponditori al conteggio CTC
Lasso di tempo: Durata dello studio, dallo screening alla visita EOS, fino a 12 settimane

Variazioni nel conteggio CTC misurate da CellSearch e tasso di conteggio CTC favorevole e LDH a 12 settimane dopo 177Lu-PSMA-617 frazionato.

Tutti i soggetti in questo studio riceveranno campioni di sangue prelevati (allo screening e alla visita EOS) per l'enumerazione CTC mediante la metodologia CellSearch. Vengono analizzati i partecipanti i cui conteggi CTC scendono a meno di 5 o restano al di sotto di 5 (rispondenti) rispetto a quelli che rimangono almeno 5 o più (non rispondenti) alla visita EOS.
Durata dello studio, dallo screening alla visita EOS, fino a 12 settimane
Sopravvivenza complessiva in seguito a 177Lu-PSMA-617 frazionato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'inizio del 177Lu-PSMA-617 alla data di morte per qualsiasi causa o l'ultima data del follow-up.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine studio, fino a 54 mesi
Dallo screening alla visita di fine studio, fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1609017542
  • PSMA-617 (Altro identificatore: Weill Cornell Medical College)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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