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진행성 전이성 CRPC에 대한 분할 177Lu-PSMA-617의 I상 용량 증량 연구

2023년 10월 30일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

진행성 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 분할 용량 177Lu-PSMA-617의 I/II상 용량 증량 연구

본 연구의 목적은 진행성 전립선암에 대해 심각한 부작용 없이 투여할 수 있는 연구 약물인 177Lu-PSMA-617의 최고 용량 수준을 찾는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 분할 요법을 사용하는 177Lu-PSMA-617을 사용한 1상 용량 증량 연구는 문서화된 진행성 전이성 CRPC 환자에서 수행될 것입니다. 누적 177Lu 용량[100mCi(3.7GBq) - 600mCi(22.2GBq)]은 최대 6가지 용량 수준(3 + 3 연구 설계)으로 확대됩니다. 안전성과 내약성을 추가로 평가하고 효능의 예비 평가를 얻기 위해 추가로 10명의 피험자가 MTD 용량 수준에 등록됩니다. 이 연구는 문서화된 진행성 전이성 CRPC가 있는 18세 이상의 성인 남성을 등록할 것입니다. 주요 목적은 다음과 같습니다. - 177Lu-PSMA-617 분할 용량의 용량 제한 독성(DLT) 결정 - 2주 용량 분할 요법에서 177Lu-PSMA-617의 최대 내약성 및 권장 2상 용량 결정 피험자는 다음과 같은 연구 중재를 받게 됩니다.

  1. 177Lu-PSMA-617 [50mCi(1.85GBq) - 300mCi(11.1GBq)] 정맥 X2 용량, 2주 간격(방문 1 및 2)
  2. 68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ±2mCi 또는 185 ±74MBq] 스크리닝 중 및 12주에 표준 이미징으로 정맥 주사 피험자는 스크리닝부터 연구 종료(85일)까지 이 연구에 참여할 것입니다.

치료 단계는 12주 동안 8회 방문으로 구성됩니다. 환자는 생존 평가를 위해 사망할 때까지 추적될 것입니다. 용인할 수 없는 부작용으로 인해 연구에서 제외된 환자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추적됩니다. 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 스캔, 조사 물질 177Lu-PSMA-617 투여, 연구 혈액 샘플(연구용 CTC, 무세포 DNA 샘플) 및 아카이브 조직에 대한 PSMA 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종

  2. 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 기반한 문서화된 진행성 전이성 CRPC:

    • PSA 진행
    • 연조직의 객관적인 방사선학적 진행
    • 새로운 뼈 병변
  3. 0-2의 ECOG 수행 상태
  4. 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만입니다. 피험자는 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH/GnRH 유사체(작용제/길항제)로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.

  5. 이전에 다음 중 하나 이상으로 치료를 받은 적이 있습니다.

    • 안드로겐 수용체 신호 억제제(예: 엔잘루타마이드)
    • CYP 17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트)
  6. 이전에 탁산 화학요법을 받았거나, 의사가 탁산 화학요법에 부적격하다고 결정했거나, 탁산 화학요법을 거부했습니다.
  7. 나이 > 18세

  8. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 >2,000 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥9g/dL(등록 전 1개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관)
    • 혈소판 수 >150,000 x 109/uL(무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관)
    • 혈청 크레아티닌
    • 혈청 총 빌리루빈
    • 혈청 AST 및 ALT
  9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 연구 약물 사용 또는 연구 의료 기기 이식 ≤4주 주기 1, 1일 또는 현재 연구 약물 또는 기기 연구 등록
  2. 이전 전신 베타 방출 뼈 탐색 방사성 동위 원소
  3. 뇌 전이 또는 연수막 질환
  4. 연구 시작 1개월 이내의 심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 병력
  5. 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 방해하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들)
  6. 1주기 1일의 PCa ≤4주 치료를 위한 방사선 요법
  7. 치료 시작 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량의 비스포스포네이트 또는 데노수맙 환자는 이 약물을 계속 사용할 수 있지만 환자는 연구의 DLT 평가 기간 동안 비스포스포네이트/데노수맙 요법을 시작할 수 없습니다.
  8. 가임 파트너가 있고 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안 주임 시험자 및 의장이 수락할 수 있는 산아제한 방법을 사용하지 않을 것
  9. 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동성 다른 악성. 환자가 필요한 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 없는 것으로 간주됩니다.
  10. 알려진 골수이형성 증후군의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
  1. 177Lu-PSMA-617 [50mCi(1.85GBq) - 300mCi(11.1GBq)] 정맥 X2 용량, 2주 간격(방문 1 및 2)
  2. 68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ±2mCi 또는 185 ±74MBq] 스크리닝 중 및 12주에 표준 영상으로 정맥 주사
의약품: 177루-PSMA-617
177Lu-PSMA-617 [50mCi(1.85GBq) - 300mCi(11.1GBq)] 정맥 X2 용량, 2주 간격(방문 1 및 2)
의약품: 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ±2mCi 또는 185 ±74MBq] 스크리닝 중 및 12주에 표준 영상으로 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
177Lu-PSMA-617의 분할 용량의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 대상체의 수
기간: 연구 약물을 시작한 후 최대 92일까지 DLT 기간 동안 평가됩니다.
3+3 용량 증량을 사용하여 177Lu-PSMA-617의 분할 용량의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 비율을 평가했습니다.
연구 약물을 시작한 후 최대 92일까지 DLT 기간 동안 평가됩니다.
177Lu-PSMA-617의 누적 최대 허용 용량(MTD) II상 용량을 달성한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최소 12주의 후속 평가까지, 최대 92일
이 결과는 MTD를 달성한 피험자의 수를 측정하는 것입니다. MTD는 특정 용량 수준에서 치료받은 환자 6명 중 1명 이하에서 DLT 발생률이 관찰되는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. DLT가 경험되지 않은 경우, MTD가 관찰되지 않았기 때문에 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 2주 용량 분할 요법에서 권장되는 제2상 용량을 결정했습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 최소 12주의 후속 평가까지, 최대 92일
2주 용량 분할 요법에서 177Lu-PSMA-617의 권장된 제2상 용량
기간: 1단계 기간, 최대 47개월
권장되는 2상 용량은 연구의 1상 부분의 결과를 기반으로 결정되었습니다. 투여량 제한 독성이 발생하지 않은 경우 최대 허용 투여량이 달성되지 않았기 때문에 권장되는 제2상 투여량은 코호트 5 투여량을 기준으로 결정되었습니다.
1단계 기간, 최대 47개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분할된 177Lu-PSMA-617에 따른 PSA 감소율
기간: 기준선 방문에서 단기 후속 방문까지, 약 6개월
분할 용량 177Lu-PSMA-617의 RP2D(제II상)로 치료(분할된 177Lu-PSMA-617) 후 PSA 감소 환자의 비율. PSA 반응은 치료 후 PSA 수준을 기준선, 치료 전 PSA와 비교하여 결정됩니다.
기준선 방문에서 단기 후속 방문까지, 약 6개월
PCWG3 수정을 사용하여 RECIST 1.1로 측정한 방사선 반응률을 보인 환자 수
기간: 연구 시작부터 질병 진행까지 최소 12주의 후속 평가, 최대 54개월
연구 시작부터 질병 진행까지 최소 12주의 후속 평가, 최대 54개월
PCWG3(전립선암 워킹 그룹3) 기준으로 측정한 무진행 생존율
기간: 기준선에서 마지막 후속 방문까지 연구 기간, 최대 54개월
무진행 생존(Progression Free Survival), 방사선 사진 및 생화학적 반응에 따라 진행이 결정됩니다. 생화학적 반응은 치료 후 PSA 수준을 기준선인 치료 전 PSA와 비교하여 평가했습니다. ≥2주 후 두 번째 PSA 값으로 확인된 ≥ 30%의 감소가 보고됩니다.
기준선에서 마지막 후속 방문까지 연구 기간, 최대 54개월
CTC 수 응답자 수
기간: 연구 기간, 스크리닝에서 EOS 방문까지, 최대 12주

177Lu-PSMA-617 분획 후 12주째 CellSearch에 의해 측정된 CTC 수의 변화 및 유리한 CTC 수 및 LDH의 비율.

이 연구의 모든 피험자는 CellSearch 방법론에 의한 CTC 열거를 위해 혈액 샘플을 채취합니다(스크리닝 및 EOS 방문 시). EOS 방문 시 CTC 수가 5 미만으로 떨어지거나 5 미만으로 유지되는 참여자(응답자)와 EOS 방문 시 최소 5 이상을 유지하는 참여자(무응답자)를 분석합니다.
연구 기간, 스크리닝에서 EOS 방문까지, 최대 12주
분할된 177Lu-PSMA-617 이후 전체 생존
기간: 최대 5년
전체 생존은 177Lu-PSMA-617 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 5년
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 방문 종료까지, 최대 54개월
스크리닝부터 연구 방문 종료까지, 최대 54개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1609017542
  • PSMA-617 (기타 식별자: Weill Cornell Medical College)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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